Joytech Medical は 、2022 年 4 月 28 日に TüVSüD SÜD によって発行された EU 品質管理システム認証 (MDR) を取得しました。認証の範囲には以下が含まれます。 デジタル温度計, 血圧計, 赤外線耳式体温計、赤外線額温度計、多機能額温度計、電動搾乳器、手動搾乳器。同社は、新しい規制 MDR 要件に基づいて CE 適合証明書を取得した中国企業の 1 つであり、国内の電子体温計、赤外線耳式体温計、搾乳器における最初の MDR 証明書です。
Joytech Medical は、健康監視と慢性疾患管理のための医療機器の研究開発、生産、販売に焦点を当てた医療機器企業です。会社は設立以来、杭州の国家ハイテク企業およびハイテク研究開発センター企業として認められています。 Joytech Medical は ISO13485、MDSAP およびその他の品質管理システムに合格しています。当社の製品は国内のNMPA、米国FDA、EU CE、カナダCMDCAS、日本のPMDAなどの認証および登録を取得しており、販売が承認されています。そして、国内外の多くの有名企業と長期的な戦略的協力に達しました。
EUは、加盟国間の貿易障壁を排除し、人、サービス、資本、製品（医療機器など）の自由な流れを確保するために、大規模な統一市場を徐々に構築しつつある。医療機器の分野では、欧州委員会は、そのような製品の販売に関する規制を調和させるために、各加盟国の当初の認定システムに代わる 3 つの EU 指令を策定しました。
EU MDR は、MDR 第 123 条の要件に基づいて EU によって発行された正式な医療機器規制 (MDR) (医療機器規制 (EU) 2017/745) を指します。 MDR は 2017 年 5 月 26 日に発効し、2020 年 5 月 26 日付けで以前の医療機器指令 (MDD 93/42/EEC) およびアクティブ医療機器指令 (AEDD) を正式に置き換え、植込み型医療機器指令 (AIMDD 90/385/EEC) となりました。
医療機器指令 (MDD) と比較して、MDR は製品のリスク管理、製品の性能と安全性基準、臨床評価、および製品の市販後の監視と監督の点でより厳格です。これは、メーカーの品質管理システムと製品の安全性に対する大きな課題でもあります。
MDR認証の成功は、Joytech Medicalの製品の高水準と品質、そしてEU市場での認知度を証明しています。 Joytech Medical は、MDR CE 認証を新たな開発の機会として捉え、世界市場の展開をさらに深め、世界の医療業界に貢献していきます。
