FDA 510(k) 認可により、Joytech DBP Plus 血圧計 6 機種の米国市場へのアクセスが開放

Joytech Healthcare の DBP Plus シリーズの上腕式自動血圧計 6 機種が K261394 に基づく FDA 510(k) 認可を取得し、米国市場での商品化が可能になりました。

米国市場で活動するヘルスケア ブランドや流通業者にとって、この認可は単なる規制上のマイルストーンではなく、実質的な市場参入を可能にするものです。認可された各機器はクラス II 医療機器として審査され、合法的に販売されている述語と実質的に同等であることが判明し、使用目的は一般の人々を対象としています。

新たに6モデルをラインナップ

DBP Plus シリーズは、Joytech Healthcare の米国認可済みポートフォリオに、DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus の 6 つの新しいモデルをもたらします。

各モデルは全自動です 毎日の家庭での測定のために作られた上腕血圧計 。このシリーズはまた、証明された規制の系譜を引き継いでいます。 前世代の DBP-6186 および DBP-6286B は、大きな腕を持つユーザー向けに 2025 年に FDA によって認可されました。Plus 世代では、同じエンジニアリング プラットフォームがより幅広いモデル範囲に拡張されています。

2 つのカフ サイズ、より広いユーザー範囲

バッチ内のすべてのモデルは、標準の 22 ～ 42 cm カフまたは拡張された 40 ～ 56 cm のラージ アーム カフの 2 つのカフ オプションのいずれかで構成されます。

このデュアルカフのアプローチは、臨床だけでなく商業的にも重要です。これにより、小売プログラムや機関バイヤーは、単一の認可された製品ファミリーからサイズを含む品揃えを構築できるため、腕が標準的なカフの範囲外にある成人が妥協した測定を強制されることがなくなります。

これらのモニターが米国のポートフォリオに適合する場所

DBP Plus シリーズを評価する購入者にとって、次の 3 つの点が際立っています。

• 6 モデルのバッチ全体が 1 つの FDA 510(k) 認可でカバーされているため、モデルごとの規制上のギャップを生じることなく品揃え計画を進めることができます。

• 標準および大型アームカフバージョンの両方が、クリアされた範囲内で利用可能です。

• 一般人口向けの表示は、小売、電子商取引、その他のヘルスケア チャネルを含む、米国の幅広い流通機会をサポートします。

クリアランス記録自体は、デューデリジェンス中にパートナーによって検証できます。K261394 の概要は、FDA データベースを通じて公的にアクセスできます。

確立された規制実績に基づいて構築

この一連の認可は、Joytech Healthcare の拡大する米国コンプライアンスポートフォリオに追加されます。これには、EU MDR に基づく CE マーキング、ISO 13485 認証、および MDSAP 準拠に加え、血圧モニターおよび血糖モニタリングシステムに関する以前の 510(k) 認可もすでに含まれています。

OEM/ODM パートナーにとって、その実績はコンプライアンスに関する会話を短縮します。問題は、メーカーが米国の要件を満たせるかどうかから、どのモデル構成がプログラムに適合するかという問題に移ります。

販売および OEM/ODM プログラムに利用可能

Joytech Healthcare は現在、DBP Plus シリーズに興味のある米国の医療機器販売業者、輸入業者、ブランド パートナーからの問い合わせを受け付けています。これには、プライベート ラベルの開発、カスタム パッケージング、市場登録のための文書サポートなどが含まれます。

ジョイテックヘルスケアについて

Joytech Healthcare  は、血圧モニター、体温計、パルスオキシメーター、ネブライザー、搾乳器、その他のヘルスケア製品を専門とする在宅医療および医療モニタリング機器の専門メーカーです。

私たちが提供するのは OEM/ODM 医療機器ソリューション。 法規制順守、製品の信頼性、長期的な協力関係に重点を置いた、世界的なヘルスケア ブランド、販売代理店、パートナー向けの

お問い合わせ

DBP Plus シリーズの評価サンプル、認可文書、または見積もりをリクエストするには、次の URL で当社のチームにお問い合わせください。 sale14@sejoy.com — または当社 Web サイトで FDA 510(k) 認証を取得した血圧モニターの全ラインナップを参照してください。