Di sala 2013-an de, Rêveberiya Xurek û Derman (FDA) qaîdeyek dawîn derxist ku pergalek nasnameya cîhazek yekta ava dike ku ji bo bi guncandîkirina cîhazan bi belavkirin û karanîna hatî çêkirin hatî çêkirin.Rêbaza paşîn hewce dike ku nîşankerên cîhazê li ser etîket û pakêtên cîhazê nasnameyek amûrek bêhempa (UDI) vehewînin, ji bilî ku qaîdeyek îstîsnayek an alternatîfek peyda dike.Pêdivî ye ku her UDI bi guhertoyek nivîsê ya sade û bi rengek ku teknolojiya nasnameya otomatîkî û girtina daneyê (AIDC) bikar tîne were peyda kirin.Di heman demê de pêdivî ye ku UDI rasterast li ser amûrek ku ji bo zêdetirî yek karanîna hatî armanc kirin were nîşankirin, û tê xwestin ku berî her karanîna ji nû ve were pêvajo kirin.Dîrokên li ser etîket û pakêtên cîhazê divê bi rengek standard ku bi standardên navneteweyî û pratîka navneteweyî re hevaheng be werin pêşkêş kirin.
UDI kodek hejmarî an alphanumerîkî ya bêhempa ye ku ji du beşan pêk tê:
- Nasnameya cîhazê (DI), beşek mecbûrî, sabît a UDI ya ku nîşanker û guhertoya taybetî an modela amûrekê nas dike, û
- Nasnameya hilberînê (PI), beşek bi şert û guhêrbar a UDI-yê ku dema ku li ser etîketa amûrekê tête navandin yek an çend ji yên jêrîn nas dike:
- jimareya pirtûkê an jî jimareya ku amûrek tê de hatî çêkirin;
- hejmara serial ya amûrek taybetî;
- dîroka qedandina amûrek taybetî;
- roja ku amûrek taybetî hatî çêkirin;
- koda nasnameyê ya cihêreng a ku ji hêla §1271.290 (c) ve tê xwestin ji bo şaneyek mirovî, tevnek, an hilberek hucreyî û bingeha tevnvîsê (HCT/P) ku wekî amûrek hatî rêve kirin.
Pêdivî ye ku hemî UDI di bin pergalek ku ji hêla ajansek belavokek pejirandî ya FDA ve hatî xebitandin bêne derxistin.Qaîdeyek pêvajoyek peyda dike ku bi navgîniya serlêderek pejirandina FDA-yê bigere, agahdariya ku serlêder divê ji FDA re peyda bike diyar dike, û pîvanên ku FDA dê di nirxandina serlêdanan de bicîh bîne.
Hin îstîsna û alternatîv di qaîdeya dawîn de têne destnîşan kirin, da ku lêçûn û bargiraniya herî kêm kêm bikin.Pergala UDI dê di qonaxan de, di heyama heft salan de, bikeve meriyetê, ji bo ku pêkanîna birêkûpêk misoger bike û lêçûn û bargiraniyên pêkanînê bi demê re belav bike, ne ku bi yekcarî were hilanîn.
Wekî beşek pergalê, labelên cîhazê hewce ne ku agahdariyan bişînin Daneya Nasnameya Amûra Yekane ya Gerdûnî (GUDID) ya ku ji hêla FDA ve tê rêvebirin.GUDID dê ji bo her amûrek bi UDI komek standard ji hêmanên nasnameyê yên bingehîn vehewîne, û TENÊ DI-yê dihewîne, ku dê wekî mifteya wergirtina agahdariya cîhazê di databasê de bixebite.PI ne beşek ji GUDID-ê ne.
FDA piraniya van agahdarî li AccessGUDID, bi hevkariyek bi Pirtûkxaneya Neteweyî ya Dermanê re, ji gel re peyda dike.Bikarhênerên amûrên bijîjkî dikarin AccessGUDID bikar bînin da ku agahdariya li ser cîhazan bigerin an dakêşin.UDI diyar nake, û databasa GUDID dê di derheqê kê de amûrek bikar tîne, di nav de agahdariya nepenîtiya kesane, ti agahdarî negire.
Ji bo bêtir agahdarî li ser GUDID û UDI, ji kerema xwe rûpela Çavkaniyên UDI-ê bibînin ku hûn ê lînkên modulên perwerdehiyê yên alîkar, rêbername, û materyalên din ên girêdayî UDI-yê bibînin.
'etîketkar' ew kes e ku dibe sedem ku etîketek li ser amûrekê were danîn, an jî dibe sedem ku etîketa amûrekê were guheztin, bi mebesta ku ew amûr dê ji hêla bazirganî ve bê guheztin an guheztinek paşê were belavkirin. awanasî.Zêdekirina navê, û agahdariya pêwendiyê ji bo kesê ku amûrê belav dike, bêyî ku ti guhertinên din li labelê bike, ne guhertinek e ji bo destnîşankirina ka kesek labeler e.Di pir rewşan de, etîketkar dê çêkerê cîhazê be, lê etîketkar dibe ku pêşdebirek taybetmendiyê, ji nûvesazkerek amûrek yek-karker, berhevkarek kîteya hêsan, ji nûve paketkerek, an vesazkerek be.
Nasname û girtina daneya otomatîkî (AIDC) tê wateya her teknolojiyek ku UDI an nasnavê cîhaza amûrekê bi rengekî ku dikare bi pêvajoyek otomatîkî ve bikeve qeydek nexweşek elektronîkî an pergalek din a komputerê vedibêje.
