En 20 13, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une règle finale établissant un système d'identification de dispositif unique conçu pour identifier adéquatement les appareils par distribution et utilisation. La règle finale exige que les étiqueteurs de périphériques incluent un identifiant de périphérique unique (UDI) sur les étiquettes et les packages de périphériques, sauf lorsque la règle prévoit une exception ou une alternative. Chaque UDI doit être fourni dans une version en texte brut et dans une forme qui utilise une technologie d'identification automatique et de capture de données (AIDC). L'UDI devra également être marqué directement sur un appareil destiné à plus d'une utilisation et destiné à être retraité avant chaque utilisation. Les dates sur les étiquettes et les packages des appareils doivent être présentés dans un format standard conforme aux normes internationales et aux pratiques internationales.
Un UDI est un code numérique ou alphanumérique unique qui se compose de deux parties:
un identifiant de dispositif (DI), une partie fixe obligatoire d'un UDI qui identifie l'étiquetage et la version ou le modèle spécifique d'un appareil, et
Un identifiant de production (PI), une partie variable conditionnelle d'un UDI qui identifie un ou plusieurs des éléments suivants lorsqu'il est inclus sur l'étiquette d'un appareil:
le lot ou le numéro de lot dans lequel un appareil a été fabriqué;
le numéro de série d'un appareil spécifique;
la date d'expiration d'un appareil spécifique;
la date à laquelle un appareil spécifique a été fabriqué;
Le code d'identification distinct requis par le §1271.290 (c) pour un produit de cellule humaine, de tissu ou de cellule et de tissu (HCT / P) régulé comme un dispositif.
Tous les UDIS doivent être délivrés dans le cadre d'un système exploité par une agence d'émission accrédité par la FDA. La règle fournit un processus par lequel un demandeur rechercherait l'accréditation de la FDA, spécifie les informations que le demandeur doit fournir à la FDA, et les critères de la FDA s'appliqueront dans l'évaluation des applications.
Certaines exceptions et alternatives sont décrites dans la règle finale, garantissant que les coûts et les charges sont réduits au minimum. Le système UDI entrera en vigueur par étapes, sur une période de sept ans, pour assurer une mise en œuvre en douceur et répartir les coûts et les charges de mise en œuvre au fil du temps, plutôt que d'avoir à être absorbées en même temps.
Dans le cadre du système, les étiqueteurs de périphériques sont tenus de soumettre des informations à la base de données globale d'identification unique de l'appareil (GUDID) administrée par la FDA (GUDID). Le Gudid comprendra un ensemble standard d'éléments d'identification de base pour chaque appareil avec un UDI, et ne contiendra que le DI, qui servirait de clé pour obtenir des informations de périphérique dans la base de données. Les IP ne font pas partie du gudide.
La FDA met la plupart de ces informations à la disposition du public chez AccessGudid, grâce à un partenariat avec la National Library of Medicine. Les utilisateurs d'appareils médicaux peuvent utiliser AccessGudid pour rechercher ou télécharger des informations sur les appareils. L'UDI n'indique pas et la base de données Gudid ne contiendra pas d'informations sur qui utilise un appareil, y compris des informations de confidentialité personnelles.
Pour plus d'informations sur le Gudid et l'UDI, veuillez consulter la page des ressources UDI où vous trouverez des liens vers des modules d'éducation utiles, des conseils et d'autres documents liés à l'UDI.
Un 'Labeler ' est une personne qui fait l'application d'une étiquette à un appareil, ou qui provoque la modification de l'étiquette d'un appareil, avec l'intention que l'appareil soit distribué commercialement sans aucun remplacement ou modification ultérieur de l'étiquette. L'ajout du nom et des coordonnées de, une personne qui distribue l'appareil, sans apporter d'autres modifications à l'étiquette n'est pas une modification aux fins de déterminer si une personne est un étiqueteur. Dans la plupart des cas, l'étiquetage serait le fabricant d'appareils, mais l'étiqueteur peut être un développeur de spécifications, un reprocourage d'appareil à usage unique, un assembleur de kit de commodité, un reconditionneur ou un requetteur.
L'identification automatique et la capture des données (AIDC) désignent toute technologie qui transmet l'UDI ou l'identifiant de l'appareil d'un appareil sous une forme qui peut être entrée dans un enregistrement de patient électronique ou un autre système informatique via un processus automatisé.
