Nel 20 13, la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato una regola finale che stabilisce un sistema di identificazione del dispositivo unico progettato per identificare adeguatamente i dispositivi attraverso la distribuzione e l'uso. La regola finale richiede che le etichettatrici del dispositivo includano un identificatore di dispositivo univoco (UDI) su etichette e pacchetti di dispositivi, tranne dove la regola prevede un'eccezione o un'alternativa. Ogni UDI deve essere fornito in una versione a testo semplice e in una forma che utilizza la tecnologia di identificazione automatica e cattura dei dati (AIDC). L'UDI dovrà inoltre essere contrassegnato direttamente su un dispositivo destinato a più di un uso e destinato a essere riprovato prima di ogni utilizzo. Le date su etichette e pacchetti di dispositivi devono essere presentate in un formato standard coerente con gli standard internazionali e la pratica internazionale.
Un UDI è un codice numerico o alfanumerico unico che consiste in due parti:
Un identificatore del dispositivo (DI), una parte obbligatoria e fissa di un UDI che identifica la versione e la versione o il modello specifico di un dispositivo e
Un identificatore di produzione (PI), una porzione condizionale e variabile di un UDI che identifica una o più dei seguenti se incluso sull'etichetta di un dispositivo:
il numero o il numero batch all'interno del quale è stato prodotto un dispositivo;
il numero di serie di un dispositivo specifico;
la data di scadenza di un dispositivo specifico;
La data è stata prodotta un dispositivo specifico;
Il codice di identificazione distinto richiesto da §1271.290 (c) per una cellula umana, tessuto o prodotto cellulare e basato su tessuto (HCT/P) regolato come dispositivo.
Tutti gli UDI devono essere emessi nell'ambito di un sistema gestito da un'agenzia di emissione accreditata dalla FDA. La regola fornisce un processo attraverso il quale un richiedente cercherebbe l'accreditamento della FDA, specifica le informazioni che il richiedente deve fornire alla FDA e i criteri FDA si applicheranno nella valutazione delle applicazioni.
Alcune eccezioni e alternative sono delineate nella regola finale, garantendo che i costi e gli oneri siano ridotti al minimo. Il sistema UDI entrerà in vigore in fasi, per un periodo di sette anni, per garantire un'implementazione regolare e per diffondere i costi e gli oneri di attuazione nel tempo, piuttosto che dover essere assorbiti tutti in una volta.
Come parte del sistema, le etichette del dispositivo sono tenute a inviare informazioni al database di identificazione del dispositivo univoco somministrato con FDA (Gudid). Il Gudid includerà un set standard di elementi di identificazione di base per ciascun dispositivo con un UDI e conterrà solo il DI, che fungerebbe da chiave per ottenere informazioni sul dispositivo nel database. I PI non fanno parte dei gudidi.
La FDA sta rendendo la maggior parte di queste informazioni disponibili al pubblico presso AccessGudid, attraverso una partnership con la National Library of Medicine. Gli utenti dei dispositivi medici possono utilizzare AccessGudid per cercare o scaricare informazioni sui dispositivi. L'UDI non indica e il database Gudid non conterrà alcuna informazione su chi utilizza un dispositivo, comprese le informazioni sulla privacy personale.
Per ulteriori informazioni su Gudid e UDI, consultare la pagina delle risorse UDI in cui troverai collegamenti a utili moduli di istruzione, guida e altri materiali legati all'UDI.
A 'Ladeder ' è qualsiasi persona che fa applicare un'etichetta a un dispositivo o che fa modificare l'etichetta di un dispositivo, con l'intento che il dispositivo venga distribuito commercialmente senza alcuna successiva sostituzione o modifica dell'etichetta. L'aggiunta del nome e delle informazioni di contatto per una persona che distribuisce il dispositivo, senza apportare altre modifiche all'etichetta non è una modifica allo scopo di determinare se una persona è un etichettatore. Nella maggior parte dei casi, l'etichettatore sarebbe il produttore del dispositivo, ma l'etichettatore può essere uno sviluppatore di specifiche, un repervisore di dispositivi monouso, un assemblatore di kit di alimentari, un repackager o un riqualificazione.
Identificazione automatica e cattura dei dati (AIDC) indica qualsiasi tecnologia che trasmette l'identificatore UDI o il dispositivo di un dispositivo in una forma che può essere inserita in una registrazione elettronica del paziente o in un altro sistema informatico tramite un processo automatizzato.
