Medicalојтх Медицин беше награден со сертификат за систем за управување со квалитет на ЕУ (МДР) издаден од Tüvsüd Süd на 28 април 2022 година. Опсегот на сертификација вклучува: Дигитален термометар, Монитор за крвен притисок, Инфрацрвен термометар на уво, термометар на инфрацрвен чело, термометар со повеќефункционални чело , електрична пумпа за дојка, рачна пумпа за дојка. Тоа е една од најраните компании во Кина да го добие сертификатот за усогласеност на ЦЕ според новата регулатива за барања за МДР и е првиот сертификат за МДР за домашни електронски термометри, термометри на инфрацрвени уши и пумпи за градите.
Medicalојтх Медицин е претпријатие за медицински уред кој се фокусира на R&D, производство и продажба на медицински уреди за здравствено следење и управување со хронични заболувања. Од нејзиното основање, компанијата е призната како национално високо-технолошко претпријатие и високо-технолошко претпријатие за R&D центар во Хангжу. Medicalојтх Медицин ги помина ISO13485, MDSAP и други системи за управување со квалитетот. Нашите производи добија домашна НМПА, САД ФДА, ЕУ ЦЕ, Канада CMDCAS, Јапонија PMDA и други сертификати и регистрации и се одобрени за маркетинг. И, достигнавме долгорочна стратешка соработка со многу познати претпријатија дома и во странство.
ЕУ постепено се гради на голем унифициран пазар за да ги елиминира трговските бариери меѓу земјите -членки и да обезбеди слободен проток на луѓе, услуги, капитал и производи (како што се медицински уреди). Во областа на медицинските уреди, Европската комисија има развиено три директиви на ЕУ за замена на оригиналниот систем на акредитација на секоја земја -членка, така што регулативите за маркетинг на такви производи можат да бидат усогласени.
ЕУ МДР се однесува на официјалната регулатива на медицинскиот уред (МДР) издадена од ЕУ (Регулирање на медицински уред (ЕУ) 2017/745), врз основа на барањата на член 123 од МДР. МДР стапи во сила на 26.05.2017 година и официјално ја заменува поранешната директива за медицински уреди (MDD 93/42/EEC) и Директивата за активни медицински уреди (AEDD) заклучно со 26.05.2020 година, Директивата за имплантабилни медицински уреди (AIMDD 90/385/EEC).
Споредено со Директивата за медицински уред (МДД), МДР е построга во однос на управување со ризик на производи, стандарди за перформанси и безбедност на производот, клиничка проценка, како и будност и надзор на производите по пазарот. Исто така, тоа е голем предизвик за системот за управување со квалитетот на производителот и ефективноста на безбедноста на производите.
Успешното постигнување на сертификација на МДР го демонстрира високиот стандард и квалитетот на производите на Medicalојтх Медицин и признавањето на пазарот на ЕУ. Medicalојтх Медицин ќе ја преземе сертификацијата за MDR CE како нова можност за развој за понатамошно продлабочување на распоредот на глобалниот пазар и да придонесе за глобалната медицинска индустрија.
