In 2013 heeft de Food and Drug Administration (FDA) een definitieve regel vrijgegeven tot vaststelling van een uniek apparaatidentificatiesysteem dat is ontworpen om apparaten adequaat te identificeren door middel van distributie en gebruik.De laatste regel vereist dat apparaatlabelers een unieke apparaatidentificatie (UDI) op apparaatlabels en -pakketten opnemen, behalve wanneer de regel voorziet in een uitzondering of alternatief.Elke UDI moet worden verstrekt in een versie in platte tekst en in een vorm die gebruik maakt van automatische identificatie en data capture (AIDC)-technologie.De UDI moet ook rechtstreeks worden gemarkeerd op een apparaat dat bedoeld is voor meer dan één gebruik en dat bedoeld is om vóór elk gebruik opnieuw te worden verwerkt.Datums op apparaatlabels en -verpakkingen moeten worden weergegeven in een standaardformaat dat consistent is met internationale normen en internationale praktijken.
Een UDI is een unieke numerieke of alfanumerieke code die uit twee delen bestaat:
- een apparaatidentificatie (DI), een verplicht, vast deel van een UDI dat de labeler en de specifieke versie of het specifieke model van een apparaat identificeert, en
- een productie-identificatie (PI), een voorwaardelijk, variabel deel van een UDI dat een of meer van de volgende zaken identificeert wanneer deze op het etiket van een apparaat staat:
- het partij- of batchnummer waarbinnen een apparaat is vervaardigd;
- het serienummer van een specifiek apparaat;
- de vervaldatum van een specifiek apparaat;
- de datum waarop een specifiek apparaat is vervaardigd;
- de afzonderlijke identificatiecode vereist door §1271.290(c) voor een menselijke cel, weefsel of cellulair en op weefsel gebaseerd product (HCT/P) dat als apparaat wordt gereguleerd.
Alle UDI's moeten worden uitgegeven volgens een systeem dat wordt beheerd door een door de FDA geaccrediteerde uitgevende instantie.De regel voorziet in een proces waarmee een aanvrager FDA-accreditatie kan aanvragen, specificeert de informatie die de aanvrager aan de FDA moet verstrekken, en de criteria die de FDA zal toepassen bij het beoordelen van aanvragen.
In de slotregel worden bepaalde uitzonderingen en alternatieven geschetst, waardoor de kosten en lasten tot een minimum worden beperkt.Het UDI-systeem zal gefaseerd in werking treden, over een periode van zeven jaar, om een soepele implementatie te garanderen en de kosten en lasten van de implementatie in de tijd te spreiden, in plaats van in één keer te moeten worden geabsorbeerd.
Als onderdeel van het systeem zijn de apparaatlabelers verplicht om informatie in te dienen bij de door de FDA beheerde Global Unique Device Identification Database (GUDID).De GUDID zal een standaardset basisidentificatie-elementen bevatten voor elk apparaat met een UDI, en ALLEEN de DI bevatten, die zou dienen als sleutel om apparaatinformatie in de database te verkrijgen.PI's maken geen deel uit van de GUDID.
De FDA maakt het grootste deel van deze informatie beschikbaar voor het publiek via AccessGUDID, via een partnerschap met de National Library of Medicine.Gebruikers van medische apparaten kunnen AccessGUDID gebruiken om informatie over apparaten te zoeken of te downloaden.De UDI geeft geen informatie aan, en de GUDID-database zal geen informatie bevatten over wie een apparaat gebruikt, inclusief persoonlijke privacy-informatie.
Voor meer informatie over de GUDID en UDI kunt u terecht op de pagina UDI-bronnen, waar u links vindt naar nuttige onderwijsmodules, richtlijnen en ander UDI-gerelateerd materiaal.
Een 'labeler' is iedere persoon die ervoor zorgt dat een label op een apparaat wordt aangebracht, of die ervoor zorgt dat het label van een apparaat wordt gewijzigd, met de bedoeling dat het apparaat commercieel wordt gedistribueerd zonder enige daaropvolgende vervanging of wijziging van het apparaat. etiket.De toevoeging van de naam en contactgegevens van een persoon die het apparaat distribueert, zonder enige andere wijziging aan het label aan te brengen, is geen wijziging met het oog op het bepalen of een persoon een labeler is.In de meeste gevallen zal de labeler de fabrikant van het apparaat zijn, maar de labeler kan een specificatie-ontwikkelaar zijn, een herverwerker van een apparaat voor eenmalig gebruik, een assembler van gemakspakketten, een herverpakker of een herlabeler.
Automatische identificatie en gegevensvastlegging (AIDC) betekent elke technologie die de UDI of de apparaatidentificatie van een apparaat overbrengt in een vorm die via een geautomatiseerd proces in een elektronisch patiëntendossier of ander computersysteem kan worden ingevoerd.
