Joytech Medical dilélér Sertipikat Sistem Manajemén Kualitas EU (MDR) anu dikaluarkeun ku TüVSüD SÜD dina 28 April 2022. Ruang lingkup sertifikasi kalebet: térmométer digital, monitor tekanan getih, thermometer ceuli infra red, thermometer dahi infra red, thermometer dahi multifungsi , pompa payudara listrik, pompa payudara manual.Ieu mangrupikeun salah sahiji perusahaan pangheubeulna di Cina anu nampi sertipikat patuh CE dina syarat pangaturan MDR énggal, sareng mangrupikeun sertipikat MDR munggaran pikeun térmométer éléktronik domestik, térmométer ceuli infra red sareng pompa payudara.
Joytech Medical mangrupikeun perusahaan alat médis anu fokus dina R&D, produksi sareng penjualan alat médis pikeun ngawaskeun kaséhatan sareng manajemén panyakit kronis.Kusabab ngadegna, parusahaan geus dipikawanoh salaku perusahaan tinggi-tech nasional jeung R & D puseur perusahaan teknologi tinggi di Hangzhou.Joytech Médis parantos lulus ISO13485, MDSAP sareng sistem manajemén kualitas anu sanés.Produk kami parantos nampi NMPA domestik, FDA AS, EU CE, Kanada CMDCAS, Jepang PMDA sareng sertifikasi sareng pendaptaran sanés, sareng parantos disatujuan pikeun pamasaran.Sareng kami parantos ngahontal kerjasama strategis jangka panjang sareng seueur perusahaan anu kasohor di bumi sareng di luar negeri.
EU laun-laun ngawangun pasar ngahiji anu ageung pikeun ngaleungitkeun halangan perdagangan antara nagara anggota sareng mastikeun aliran bébas jalma, jasa, modal sareng produk (sapertos alat médis).Dina widang alat médis, Komisi Éropa parantos ngembangkeun tilu arahan EU pikeun ngagentos sistem akreditasi asli unggal nagara anggota, supados peraturan ngeunaan pamasaran produk sapertos kitu tiasa harmonis.
MDR EU ngarujuk kana Peraturan Alat Médis resmi (MDR) anu dikaluarkeun ku EU (Peraturan Alat Médis (EU) 2017/745), dumasar kana sarat Pasal 123 MDR.MDR dikuatkeun dina 26 Méi 2017 sareng sacara resmi ngagentos tilas Diréktif Alat Médis (MDD 93/42/EEC) sareng Diréktif Alat Médis Aktif (AEDD) dugi ka 26 Mei 2020, Diréktif Alat Médis Implantable (AIMDD 90). /385/EEC).
Dibandingkeun sareng Direktif Alat Médis (MDD), MDR langkung ketat dina hal manajemén résiko produk, kinerja produk sareng standar kaamanan, evaluasi klinis, ogé waspada pasca pasar sareng pangawasan produk.Éta ogé tantangan utama pikeun sistem manajemén kualitas produsén sareng efektivitas kaamanan produk.
Pencapaian suksés sertifikasi MDR nunjukkeun standar luhur sareng kualitas produk Joytech Medical sareng pangakuan pasar EU.Joytech Médis bakal nyandak sertifikasi MDR CE salaku kasempetan pangembangan anyar pikeun langkung jero perenah pasar global sareng nyumbang kana industri médis global.
