ஏப்ரல் 28, 2022 அன்று TüVSüD SÜD ஆல் வழங்கப்பட்ட EU தர மேலாண்மை அமைப்பு சான்றிதழை (MDR) Joytech மருத்துவம் பெற்றது. சான்றிதழின் நோக்கத்தில் பின்வருவன அடங்கும்: டிஜிட்டல் வெப்பமானி, இரத்த அழுத்த மானிட்டர், அகச்சிவப்பு காது வெப்பமானி, அகச்சிவப்பு நெற்றி வெப்பமானி, மல்டிஃபங்க்ஷன் நெற்றி வெப்பமானி , மின்சார மார்பக பம்ப், கையேடு மார்பக பம்ப். புதிய ஒழுங்குமுறை MDR தேவைகளின் கீழ் CE இணக்கச் சான்றிதழைப் பெற்ற சீனாவின் ஆரம்பகால நிறுவனங்களில் இதுவும் ஒன்றாகும், மேலும் உள்நாட்டு மின்னணு வெப்பமானிகள், அகச்சிவப்பு காது வெப்பமானிகள் மற்றும் மார்பகப் பம்புகளுக்கான முதல் MDR சான்றிதழாகும்.
ஜாய்டெக் மெடிக்கல் என்பது ஒரு மருத்துவ சாதன நிறுவனமாகும், இது R&D, சுகாதார கண்காணிப்பு மற்றும் நாள்பட்ட நோய் மேலாண்மைக்கான மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனையில் கவனம் செலுத்துகிறது. நிறுவப்பட்டதிலிருந்து, நிறுவனம் தேசிய உயர்தொழில்நுட்ப நிறுவனமாகவும், ஹாங்சோவில் உள்ள உயர் தொழில்நுட்ப R&D மைய நிறுவனமாகவும் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. ஜாய்டெக் மெடிக்கல் ISO13485, MDSAP மற்றும் பிற தர மேலாண்மை அமைப்புகளில் தேர்ச்சி பெற்றுள்ளது. எங்கள் தயாரிப்புகள் உள்நாட்டு NMPA, US FDA, EU CE, கனடா CMDCAS, ஜப்பான் PMDA மற்றும் பிற சான்றிதழ்கள் மற்றும் பதிவுகளைப் பெற்றுள்ளன, மேலும் சந்தைப்படுத்துதலுக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன. உள்நாட்டிலும் வெளிநாட்டிலும் உள்ள பல பிரபலமான நிறுவனங்களுடன் நீண்டகால மூலோபாய ஒத்துழைப்பை நாங்கள் அடைந்துள்ளோம்.
உறுப்பு நாடுகளுக்கிடையேயான வர்த்தக தடைகளை நீக்குவதற்கும், மக்கள், சேவைகள், மூலதனம் மற்றும் தயாரிப்புகள் (மருத்துவ சாதனங்கள் போன்றவை) இலவச ஓட்டத்தை உறுதி செய்வதற்கும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் படிப்படியாக ஒரு பெரிய ஒருங்கிணைந்த சந்தையை உருவாக்கி வருகிறது. மருத்துவ சாதனங்கள் துறையில், ஒவ்வொரு உறுப்பு நாடுகளின் அசல் அங்கீகார முறையை மாற்றுவதற்கு ஐரோப்பிய ஆணையம் மூன்று EU உத்தரவுகளை உருவாக்கியுள்ளது, இதனால் அத்தகைய தயாரிப்புகளின் சந்தைப்படுத்தல் தொடர்பான விதிமுறைகளை ஒத்திசைக்க முடியும்.
EU MDR என்பது MDR இன் பிரிவு 123 இன் தேவைகளின் அடிப்படையில் EU (மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/745) வழங்கிய அதிகாரப்பூர்வ மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையை (MDR) குறிக்கிறது. MDR ஆனது மே 26, 2017 இல் நடைமுறைக்கு வந்தது மற்றும் மே 26, 2020 இன் படி, முந்தைய மருத்துவ சாதன உத்தரவு (MDD 93/42/EEC) மற்றும் செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதன உத்தரவு (AEDD) ஆகியவற்றை அதிகாரப்பூர்வமாக மாற்றியமைக்கப்பட்டது, உள்வைக்கக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்கள் உத்தரவு (AIMDD/EEC)
மருத்துவ சாதன உத்தரவுடன் (MDD) ஒப்பிடும்போது, தயாரிப்பு இடர் மேலாண்மை, தயாரிப்பு செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு தரநிலைகள், மருத்துவ மதிப்பீடு, அத்துடன் சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு மற்றும் தயாரிப்புகளின் மேற்பார்வை ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் MDR மிகவும் கடுமையானது. உற்பத்தியாளரின் தர மேலாண்மை அமைப்பு மற்றும் தயாரிப்பு பாதுகாப்பு செயல்திறனுக்கு இது ஒரு பெரிய சவாலாகும்.
MDR சான்றிதழின் வெற்றிகரமான சாதனையானது ஜாய்டெக் மெடிக்கல் தயாரிப்புகளின் உயர் தரம் மற்றும் தரம் மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையின் அங்கீகாரத்தை நிரூபிக்கிறது. ஜாய்டெக் மெடிக்கல் MDR CE சான்றிதழை உலகளாவிய சந்தை அமைப்பை மேலும் ஆழமாக்குவதற்கும் உலகளாவிய மருத்துவத் துறையில் பங்களிப்பதற்கும் ஒரு புதிய வளர்ச்சி வாய்ப்பாக எடுத்துக் கொள்ளும்.
