ஜாய்டெக் ஹெல்த்கேரின் DBP பிளஸ் தொடரிலிருந்து ஆறு மேல்-கை தானியங்கி இரத்த அழுத்த மானிட்டர்களுக்கு K261394 இன் கீழ் FDA 510(k) அனுமதி வழங்கப்பட்டுள்ளது, இது அமெரிக்க சந்தையில் வணிகமயமாக்கலை செயல்படுத்துகிறது.
அமெரிக்க சந்தையில் செயலில் உள்ள ஹெல்த்கேர் பிராண்டுகள் மற்றும் விநியோகஸ்தர்களுக்கு, இந்த அனுமதியானது ஒரு ஒழுங்குமுறை மைல்கல்லை விட அதிகமாக உள்ளது - இது ஒரு நடைமுறை சந்தை-நுழைவு இயக்குநராகும். ஒவ்வொரு அழிக்கப்பட்ட சாதனமும் வகுப்பு II மருத்துவ சாதனமாக மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்டு, சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்தப்பட்ட முன்னறிவிப்புகளுக்கு கணிசமாக சமமானதாகக் கண்டறியப்பட்டது, பொது மக்களை உள்ளடக்கிய நோக்கத்துடன்.
ஆறு புதிய மாடல்களின் தெளிவான வரிசை
ஜாய்டெக் ஹெல்த்கேரின் US-அழிக்கப்பட்ட போர்ட்ஃபோலியோவில் DBP Plus தொடர் ஆறு புதிய மாடல்களைக் கொண்டுவருகிறது: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 பிளஸ், DBP-61E2 பிளஸ், DBP-62E3B பிளஸ், மற்றும் DBP-62E2B பிளஸ்.
ஒவ்வொரு மாதிரியும் ஒரு முழு தானியங்கி மேல் கை இரத்த அழுத்த மானிட்டர் . தினசரி வீட்டு அளவீட்டிற்காக கட்டப்பட்ட இந்தத் தொடர் ஒரு நிரூபிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை பரம்பரையையும் தொடர்கிறது - அதன் முன்னோடிகளான DBP-6186 மற்றும் DBP-6286B ஆகியவை பெரிய ஆயுதங்களைக் கொண்ட பயனர்களுக்காக 2025 இல் FDA ஆல் அழிக்கப்பட்டன , மேலும் பிளஸ் தலைமுறை அதே பொறியியல் தளத்தை பரந்த மாதிரி வரம்பிற்கு விரிவுபடுத்துகிறது.
இரண்டு சுற்றுப்பட்டை அளவுகள், பரந்த பயனர் கவரேஜ்
தொகுப்பில் உள்ள ஒவ்வொரு மாதிரியும் இரண்டு சுற்றுப்பட்டை விருப்பங்களில் ஒன்றைக் கொண்டு கட்டமைக்கப்பட்டுள்ளது - நிலையான 22-42 செ.மீ சுற்றுப்பட்டை அல்லது நீட்டிக்கப்பட்ட 40-56 செ.மீ பெரிய கை சுற்றுப்பட்டை.
இந்த இரட்டை சுற்றுப்பட்டை அணுகுமுறை வணிக ரீதியாகவும் மருத்துவ ரீதியாகவும் முக்கியமானது. இது சில்லறை திட்டங்கள் மற்றும் நிறுவன வாங்குபவர்களை ஒரு அழிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு குடும்பத்திலிருந்து அளவு உள்ளடக்கிய வகைப்படுத்தல்களை உருவாக்க அனுமதிக்கிறது, இதனால் நிலையான சுற்றுப்பட்டை வரம்புகளுக்கு வெளியே கைகள் விழும் பெரியவர்கள் இனி சமரச அளவீடுகளுக்கு தள்ளப்பட மாட்டார்கள்.
அமெரிக்க போர்ட்ஃபோலியோவில் இந்த மானிட்டர்கள் எங்கே பொருந்தும்
டிபிபி பிளஸ் தொடரை மதிப்பிடும் வாங்குபவர்களுக்கு, மூன்று புள்ளிகள் தனித்து நிற்கின்றன:
முழு ஆறு-மாடல் தொகுதியும் ஒரு FDA 510(k) அனுமதியால் மூடப்பட்டிருக்கும், எனவே ஒரு மாதிரி ஒழுங்குமுறை இடைவெளிகள் இல்லாமல் வகைப்படுத்தல் திட்டமிடல் தொடரலாம்.
நிலையான மற்றும் பெரிய கை சுற்றுப்பட்டை பதிப்புகள் இரண்டும் அழிக்கப்பட்ட எல்லைக்குள் கிடைக்கின்றன.
சில்லறை விற்பனை, இ-காமர்ஸ் மற்றும் பிற சுகாதாரப் பாதுகாப்பு சேனல்கள் உட்பட பரந்த அளவிலான அமெரிக்க விநியோக வாய்ப்புகளை பொது மக்கள்தொகைக் குறிகாட்டி ஆதரிக்கிறது.
உரிய விடாமுயற்சியின் போது பங்குதாரர்களால் அனுமதிப் பதிவேடு சரிபார்க்கப்படலாம் - K261394 சுருக்கமானது FDA தரவுத்தளத்தின் மூலம் பொதுவில் அணுகக்கூடியது.
நிறுவப்பட்ட ஒழுங்குமுறைப் பதிவேட்டில் கட்டப்பட்டது
ஜாய்டெக் ஹெல்த்கேரில் இந்த சுற்று அனுமதிகள் வளர்ந்து வரும் அமெரிக்க இணக்கப் போர்ட்ஃபோலியோவைச் சேர்க்கிறது, இதில் ஏற்கனவே 510(k) அனுமதிகள் இரத்த அழுத்த மானிட்டர்கள் மற்றும் இரத்த குளுக்கோஸ் கண்காணிப்பு அமைப்புகளுக்கு, EU MDR, ISO 13485 சான்றிதழின் கீழ் CE குறிப்பது மற்றும் MDSAP இணக்கம் ஆகியவை அடங்கும்.
OEM/ODM கூட்டாளர்களுக்கு, அந்த டிராக் ரெக்கார்டு இணக்க உரையாடலைக் குறைக்கிறது: உற்பத்தியாளர் US தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய முடியுமா என்பதில் இருந்து கேள்வி மாறுகிறது, எந்த மாதிரி கட்டமைப்பு நிரலுக்கு பொருந்துகிறது.
விநியோகம் மற்றும் OEM/ODM திட்டங்களுக்குக் கிடைக்கிறது
ஜாய்டெக் ஹெல்த்கேர் தற்போது அமெரிக்க மருத்துவ சாதன விநியோகஸ்தர்கள், இறக்குமதியாளர்கள் மற்றும் DBP பிளஸ் தொடரில் ஆர்வமுள்ள பிராண்ட் கூட்டாளர்களிடமிருந்து விசாரணைகளை ஏற்றுக்கொள்கிறது - தனியார் லேபிள் மேம்பாடு, தனிப்பயன் பேக்கேஜிங் மற்றும் சந்தைப் பதிவுக்கான ஆவண ஆதரவு உட்பட.
ஜாய்டெக் ஹெல்த்கேர் பற்றி
ஜாய்டெக் ஹெல்த்கேர் என்பது வீட்டு சுகாதார மற்றும் மருத்துவ கண்காணிப்பு சாதனங்களின் தொழில்முறை உற்பத்தியாளர் ஆகும், இது இரத்த அழுத்த மானிட்டர்கள், தெர்மோமீட்டர்கள், துடிப்பு ஆக்சிமீட்டர்கள், நெபுலைசர்கள், மார்பக பம்புகள் மற்றும் பிற சுகாதார தயாரிப்புகளில் நிபுணத்துவம் பெற்றது.
நாங்கள் வழங்குகிறோம் உலகளாவிய சுகாதாரப் பிராண்டுகள், விநியோகஸ்தர்கள் மற்றும் கூட்டாளர்களுக்கான OEM/ODM மருத்துவ சாதன தீர்வுகள் , ஒழுங்குமுறை இணக்கம், தயாரிப்பு நம்பகத்தன்மை மற்றும் நீண்ட கால ஒத்துழைப்பு ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்துகிறது.
டிபிபி பிளஸ் தொடருக்கான மதிப்பீட்டு மாதிரிகள், அனுமதி ஆவணங்கள் அல்லது மேற்கோளைக் கோர, எங்கள் குழுவை இங்கு அணுகவும் sale14@sejoy.com — அல்லது எங்கள் இணையதளத்தில் முழு FDA 510(k) அழிக்கப்பட்ட இரத்த அழுத்த மானிட்டர் வரிசையை உலாவவும்.
