Ба Joytech Medical Шаҳодатномаи системаи идоракунии сифати Иттиҳоди Аврупо (MDR) дода шудааст, ки аз ҷониби TüVSüD SÜD 28 апрели соли 2022 дода шудааст. Доираи сертификатсия иборат аст аз: ҳароратсанҷи рақамӣ, мониторинги фишори хун, ҳароратсанҷи гӯши инфрасурх, ҳароратсанҷи пешонии инфрасурх, термометри бисёрфунксионалии пешонӣ , насоси барқии сина, насоси дастӣ. Он яке аз аввалин ширкатҳои Чин аст, ки сертификати мутобиқати CE-ро тибқи талаботи муқаррароти нави MDR гирифтааст ва аввалин шаҳодатномаи MDR барои термометрҳои электронии ватанӣ, термометрҳои гӯши инфрасурх ва насосҳои сина мебошад.
Joytech Medical як корхонаи таҷҳизоти тиббӣ мебошад, ки ба тадқиқоти тадқиқотӣ, истеҳсол ва фурӯши таҷҳизоти тиббӣ барои мониторинги саломатӣ ва идоракунии бемориҳои музмин нигаронида шудааст. Аз замони таъсиси худ, ширкат ҳамчун як корхонаи миллии баландтехнологӣ ва як корхонаи баландтехнологии R&D дар Ханчжоу эътироф шудааст. Joytech Medical аз ISO13485, MDSAP ва дигар системаҳои идоракунии сифат гузаштааст. Маҳсулоти мо NMPA, FDA ИМА, ИА CE, Канада CMDCAS, Ҷопон PMDA ва дигар сертификатҳо ва сабти номҳоро гирифтаанд ва барои маркетинг тасдиқ карда шудаанд. Ва мо ба ҳамкориҳои дарозмуддати стратегӣ бо бисёре аз корхонаҳои машҳур дар дохил ва хориҷа расидем.
ИА тадриҷан ба як бозори бузурги муттаҳид табдил меёбад, то монеаҳои тиҷоратӣ байни давлатҳои узвро рафъ кунад ва гардиши озоди одамон, хидматҳо, сармоя ва маҳсулотро (ба монанди дастгоҳҳои тиббӣ) таъмин кунад. Дар соҳаи таҷҳизоти тиббӣ, Комиссияи Аврупо се дастури Иттиҳоди Аврупоро барои иваз кардани системаи аккредитатсияи аслии ҳар як кишвари узв таҳия кардааст, то қоидаҳои маркетинги чунин маҳсулотро ҳамоҳанг созанд.
MDR-и ИА ба Регламенти расмии дастгоҳи тиббӣ (MDR) дахл дорад, ки аз ҷониби ИА (Танзими дастгоҳи тиббӣ (EU) 2017/745) дар асоси талаботи моддаи 123 MDR бароварда шудааст. MDR 26 майи соли 2017 эътибор пайдо кард ва расман ҷойгузини собиқ Дастури дастгоҳи тиббӣ (MDD 93/42/EEC) ва Дастури дастгоҳи тиббии фаъол (AEDD) аз 26 майи соли 2020, Директиваи дастгоҳҳои тиббии имплантатсионӣ (AIMDD 90/385/EEC) мебошад.
Дар муқоиса бо Дастури дастгоҳи тиббӣ (MDD), MDR аз ҷиҳати идоракунии хавфи маҳсулот, стандартҳои иҷрои маҳсулот ва бехатарӣ, арзёбии клиникӣ, инчунин ҳушёрии пас аз бозор ва назорати маҳсулот сахттар аст. Он инчунин барои системаи идоракунии сифат ва самаранокии бехатарии маҳсулот мушкилоти асосӣ мебошад.
Муваффақияти бомуваффақияти сертификатсияи MDR аз стандарти баланд ва сифати маҳсулоти Joytech Medical ва эътирофи бозори ИА шаҳодат медиҳад. Joytech Medical сертификатсияи MDR CE-ро ҳамчун як имконияти нави рушд барои амиқтар кардани тарҳи бозори ҷаҳонӣ ва саҳм гузоштан ба саноати ҷаҳонии тиббӣ мегирад.
