Шаш мониторҳои автоматии фишори хун аз силсилаи Joytech Healthcare DBP Plus ба FDA 510(k) дар доираи K261394 иҷозат дода шудааст, ки имкон медиҳад тиҷорат дар бозори ИМА шавад.
Барои брендҳо ва дистрибюторҳои соҳаи тандурустӣ, ки дар бозори ИМА фаъоланд, ин тозакунӣ бештар аз як марҳилаи танзимкунанда аст - он як омили амалии воридшавӣ ба бозор аст. Ҳар як дастгоҳи тозашуда ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи II баррасӣ карда шуд ва ба таври қобили мулоҳиза ба предикатҳои аз ҷониби қонунӣ ба фурӯш баровардашуда баробар аст, ки истифодаи мақсадноки аҳолиро фаро мегирад.
Ҳайати тозашудаи шаш модели нав
Силсилаи DBP Plus ба портфели аз ҷониби ИМА тозашудаи Joytech Healthcare шаш модели нав меорад: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus ва DBP-62E2B Plus.
Ҳар як модел комилан автоматӣ аст монитори фишори хун дар дастони боло барои ченкунии ҳаррӯзаи хона сохта шудааст. Силсила инчунин як хати танзими исботшударо идома медиҳад - пешгузаштагони он DBP-6186 ва DBP-6286B аз ҷониби FDA дар соли 2025 барои корбарони дорои силоҳҳои калон тоза карда шуданд ва насли Plus ҳамон платформаи муҳандисиро ба доираи васеи моделҳо васеъ мекунад.
Ду андозаи манжет, фарогирии васеътари корбар
Ҳар як модели гурӯҳ бо яке аз ду варианти манҷет танзим карда мешавад - манжети стандартии 22-42 см ё манҷети калони дарози 40-56 см.
Ин равиши дуҷониба ҳам аз ҷиҳати тиҷоратӣ ҳам аз ҷиҳати клиникӣ муҳим аст. Он ба барномаҳои чакана ва харидорони институтсионалӣ имкон медиҳад, ки аз як оилаи маҳсулоти тозашуда ассортиментҳои дорои андозаро дар бар гиранд, то калонсолоне, ки дастҳояшон аз доираи манжетҳои стандартӣ берунанд, дигар маҷбур нашаванд ба андозагирии созиш.
Дар куҷо ин мониторҳо дар портфели ИМА ҷойгиранд
Барои харидороне, ки силсилаи DBP Plus-ро арзёбӣ мекунанд, се нукта фарқ мекунад:
Маҷмӯаи пурраи шаш модел аз ҷониби як клиренси FDA 510 (k) фаро гирифта шудааст, аз ин рӯ банақшагирии ассортимент метавонад бидуни камбудиҳои танзимкунандаи ҳар як модел идома ёбад.
Ҳам версияҳои стандартии манжетҳои дастӣ ва ҳам калон дар доираи тозашуда дастрасанд.
Нишондиҳандаи умумии аҳолӣ доираи васеи имкониятҳои паҳнкунии ИМА, аз ҷумла чакана, тиҷорати электронӣ ва дигар каналҳои тандурустиро дастгирӣ мекунад.
Худи сабти тозакунӣ метавонад аз ҷониби шарикон ҳангоми санҷиши зарурӣ тафтиш карда шавад - хулосаи K261394 тавассути пойгоҳи додаҳои FDA дастрас аст.
Дар асоси сабти танзими муқарраршуда сохта шудааст
Ин даври тозакунӣ ба портфели афзояндаи мутобиқати ИМА дар Joytech Healthcare илова мекунад, ки аллакай 510 (к) клиренсҳои қаблии мониторҳои фишори хун ва системаҳои мониторинги глюкозаи хунро дар баробари тамғаи СЕ дар доираи MDR ИА, сертификатсияи ISO 13485 ва мутобиқати MDSAP дар бар мегирад.
Барои шарикони OEM/ODM, ин рекорд сӯҳбати мувофиқатро кӯтоҳ мекунад: савол аз он мегузарад, ки оё истеҳсолкунанда метавонад ба талаботи ИМА ҷавобгӯ бошад, ки конфигуратсияи модел ба барнома мувофиқат мекунад.
Барои тақсимот ва барномаҳои OEM/ODM дастрас аст
Айни замон Joytech Healthcare дархостҳоро аз дистрибюторҳои таҷҳизоти тиббии ИМА, воридкунандагон ва шарикони бренди ба силсилаи DBP Plus, аз ҷумла таҳияи тамғаҳои хусусӣ, бастабандии фармоишӣ ва дастгирии ҳуҷҷатгузорӣ барои бақайдгирии бозор қабул мекунад.
Дар бораи Joytech Healthcare
Joytech Healthcare як истеҳсолкунандаи касбии дастгоҳҳои тиббии хонагӣ ва мониторинги тиббӣ мебошад, ки ба мониторҳои фишори хун, термометрҳо, оксиметрҳои набзӣ, небулизаторҳо, насосҳои сина ва дигар маҳсулоти тиббӣ тахассус дорад.
таъмин мекунем Қарорҳои таҷҳизоти тиббии OEM/ODM барои брендҳои ҷаҳонии тандурустӣ, дистрибюторҳо ва шарикон, ки ба риояи меъёрҳо, эътимоднокии маҳсулот ва ҳамкории дарозмуддат тамаркуз мекунанд.
Барои дархост кардани намунаҳои арзёбӣ, ҳуҷҷатҳои барасмиятдарорӣ ё нархнома барои силсилаи DBP Plus, ба дастаи мо дар тамос шавед. sale14@sejoy.com - ё дар вебсайти мо маҷмӯи пурраи мониторҳои фишори хуни FDA 510(k)-ро аз назар гузаронед.
