Joytech Medical blev tildelt EU Quality Management System Certificate (MDR) udstedt af TüVSüD SÜD den 28. april 2022. Omfanget af certificeringen omfatter: digitalt termometer, blodtryksmåler, infrarødt øretermometer, infrarødt pandetermometer, multifunktions pandetermometer , elektrisk brystpumpe, manuel brystpumpe.Det er en af de tidligste virksomheder i Kina, der har fået CE-overensstemmelsescertifikatet i henhold til de nye MDR-krav, og det er det første MDR-certifikat for elektroniske termometre til hjemmet, infrarøde øretermometre og brystpumper.
Joytech Medical er en virksomhed inden for medicinsk udstyr, der fokuserer på forskning og udvikling, produktion og salg af medicinsk udstyr til sundhedsovervågning og behandling af kroniske sygdomme.Siden etableringen er virksomheden blevet anerkendt som en national højteknologisk virksomhed og en højteknologisk R&D-centervirksomhed i Hangzhou.Joytech Medical har bestået ISO13485, MDSAP og andre kvalitetsstyringssystemer.Vores produkter har opnået indenlandske NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA og andre certificeringer og registreringer og er blevet godkendt til markedsføring.Og vi har nået et langsigtet strategisk samarbejde med mange kendte virksomheder i ind- og udland.
EU bygger gradvist ind i et stort forenet marked for at fjerne handelsbarrierer mellem medlemslandene og sikre den frie strøm af mennesker, tjenester, kapital og produkter (såsom medicinsk udstyr).Inden for medicinsk udstyr har Europa-Kommissionen udviklet tre EU-direktiver til at erstatte det oprindelige akkrediteringssystem i hvert medlemsland, således at reglerne vedrørende markedsføring af sådanne produkter kan harmoniseres.
EU MDR henviser til den officielle Medical Device Regulation (MDR) udstedt af EU (Medical Device Regulation (EU) 2017/745), baseret på kravene i artikel 123 i MDR.MDR trådte i kraft den 26. maj 2017 og erstatter officielt det tidligere direktiv om medicinsk udstyr (MDD 93/42/EEC) og direktivet om aktiv medicinsk udstyr (AEDD) fra 26. maj 2020, direktivet om implantable medicinske anordninger (AIMDD 90). /385/EØF).
Sammenlignet med direktivet om medicinsk udstyr (MDD) er MDR mere stringent med hensyn til produktrisikostyring, produktydeevne og sikkerhedsstandarder, klinisk evaluering samt vagtsomhed efter markedsføring og overvågning af produkter.Det er også en stor udfordring for producentens kvalitetsstyringssystem og produktsikkerhedseffektivitet.
Den vellykkede opnåelse af MDR-certificering demonstrerer den høje standard og kvalitet af Joytech Medicals produkter og anerkendelsen af EU-markedet.Joytech Medical vil tage MDR CE-certificeringen som en ny udviklingsmulighed for yderligere at uddybe det globale markedslayout og bidrage til den globale medicinske industri.
