Joytech Medical dia nahazo ny mari-pankasitrahana momba ny rafi-pitantanana ny kalitaon'ny EU (MDR) navoakan'ny TüVSüD SÜD tamin'ny 28 aprily 2022. Ny sehatry ny fanamarinana dia ahitana: thermometer nomerika, fanaraha-maso tosidra, thermomètre sofina infrarouge, thermomètre forehead infrarouge, thermomètre forehead multifunction , paompy nono elektrika, paompy nono manual. Izy io dia iray amin'ireo orinasa voalohany indrindra any Shina nahazo ny taratasy fanamarinana CE mifanaraka amin'ny fepetra vaovao MDR, ary izy no taratasy fanamarinana MDR voalohany ho an'ny thermometer elektronika an-trano, thermometer sofina infrared ary paompy nono.
Joytech Medical dia orinasa fitaovana fitsaboana mifantoka amin'ny R&D, famokarana ary fivarotana fitaovana ara-pitsaboana ho an'ny fanaraha-maso ny fahasalamana sy ny fitantanana aretina mitaiza. Hatramin'ny niorenany, ny orinasa dia nekena ho orinasam-pirenena teknolojia avo lenta sy orinasa foibe R&D avo lenta ao Hangzhou. Joytech Medical dia nandalo ISO13485, MDSAP ary rafitra fitantanana kalitao hafa. Ny vokatray dia nahazo NMPA an-trano, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA ary fanamarinana sy fisoratana anarana hafa, ary nankatoavina ho an'ny varotra. Ary nahatratra ny fiaraha-miasa stratejika maharitra amin'ny orinasa malaza maro ao an-trano sy any ivelany.
Ny Vondrona Eoropeana dia manangana tsikelikely ho tsena iraisana iray mba hanafoanana ny sakana ara-barotra eo amin'ireo firenena mpikambana ary hiantohana ny fivezivezen'ny olona, serivisy, renivohitra ary vokatra (toy ny fitaovana fitsaboana). Eo amin'ny sehatry ny fitaovana ara-pitsaboana, ny Vaomiera Eropeana dia namolavola toromarika telo avy amin'ny Vondrona Eoropeana hanoloana ny rafitra accreditation tany am-boalohany ho an'ny firenena mpikambana tsirairay, mba hifanaraka amin'ny fitsipika momba ny fivarotana vokatra toy izany.
Ny MDR EU dia manondro ny Fitsipika ofisialy momba ny fitaovana ara-pitsaboana (MDR) navoakan'ny EU (Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana (EU) 2017/745), mifototra amin'ny fepetra voalazan'ny andininy faha-123 ao amin'ny MDR. Ny MDR dia nanomboka tamin'ny 26 Mey 2017 ary nisolo tamin'ny fomba ofisialy ny Directive Medical Device (MDD 93/42/EEC) sy ny Active Medical Device Directive (AEDD) tamin'ny 26 Mey 2020, ny Implantable Medical Devices Directive (AIMDD 90/385/EEC).
Raha ampitahaina amin'ny Medical Device Directive (MDD), ny MDR dia henjana kokoa amin'ny resaka fitantanana ny risika amin'ny vokatra, ny fahombiazan'ny vokatra sy ny fenitry ny fiarovana, ny fanombanana klinika, ary koa ny fiambenana sy ny fanaraha-maso ny vokatra aorian'ny tsena. Fanamby lehibe ho an'ny rafitra fitantanana ny kalitaon'ny mpanamboatra sy ny fahombiazan'ny fiarovana ny vokatra ihany koa izany.
Ny fahombiazan'ny fanamarinana MDR dia mampiseho ny fenitra avo lenta sy ny kalitaon'ny vokatra Joytech Medical ary ny fankatoavana ny tsenan'ny EU. Joytech Medical dia handray ny mari-pankasitrahana MDR CE ho fotoana fampandrosoana vaovao hanamafisana kokoa ny lamin'ny tsena eran-tany ary handray anjara amin'ny indostrian'ny fitsaboana manerantany.
