Mpanara-maso tosidra mandeha ho azy enina avy amin'ny andiany DBP Plus an'ny Joytech Healthcare no nahazo alalana FDA 510(k) eo ambanin'ny K261394, ahafahan'ny varotra eo amin'ny tsenan'i Etazonia.
Ho an'ireo marika sy mpaninjara ara-pahasalamana mavitrika ao amin'ny tsenan'i Etazonia, ity famotsoran-keloka ity dia mihoatra noho ny dingana ara-dalàna - izany dia azo ampiharina amin'ny fidirana amin'ny tsena. Ny fitaovana voadio tsirairay dia nodinihina ho fitaovana ara-pitsaboana Class II ary hita fa mitovy amin'ny predicates ara-dalàna, miaraka amin'ny fampiasana kasaina handrakotra ny mponina amin'ny ankapobeny.
Filaharana voadio amin'ny maodely enina vaovao
Ny andiany DBP Plus dia mitondra maodely vaovao enina ao amin'ny portfolio-n'i Joytech Healthcare nohavaozina any Etazonia: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, ary DBP-62E2B Plus.
Ny modely tsirairay dia mandeha ho azy tanteraka Fanaraha-maso tosidra ambony sandriny natao ho fandrefesana isan'andro ao an-trano. Ny andian-dahatsoratra dia mitohy ihany koa ny tsipika voaporofo - Ny DBP-6186 sy DBP-6286B teo alohany dia nesorin'ny FDA tamin'ny 2025 ho an'ireo mpampiasa manana fitaovam-piadiana lehibe kokoa, ary ny taranaka Plus dia manitatra io sehatra injeniera io amin'ny sehatra modely midadasika kokoa.
Haben'ny cuff roa, fandrakofana mpampiasa midadasika kokoa
Ny modely rehetra ao amin'ny andiany dia namboarina miaraka amin'ny iray amin'ireo safidy cuff roa - cuff mahazatra 22-42 sm na cuff sandry lehibe mirefy 40-56 sm.
Ity fomba fiasa roa-cuff ity dia manan-danja ara-barotra toy ny klinika. Izy io dia ahafahan'ny programa antsinjarany sy ny mpividy andrim-panjakana hanangana karazana isan-karazany avy amin'ny fianakaviana vokatra tokana, mba tsy ho voatery hanao fandrefesana marimaritra iraisana intsony ireo olon-dehibe izay latsaka ivelan'ny faritry ny cuff mahazatra ny sandriny.
Aiza ho aiza ao amin'ny Portfolio Amerikana ireto Monitors ireto
Ho an'ny mpividy manombana ny andiany DBP Plus, teboka telo no misongadina:
Ny andiana modely enina feno dia voarakotry ny fahazoan-dàlana FDA 510 (k), noho izany dia afaka mandeha ny drafitra isan-karazany raha tsy misy elanelana mifehy ny modely.
Ny dikan-teny manara-penitra sy lehibe dia azo alaina ao anatin'ny faritra voadio.
Ny fanondroan'ny mponina amin'ny ankapobeny dia manohana ny fahafaha-mizara isan-karazany any Etazonia, ao anatin'izany ny varotra varotra, e-varotra, ary fantsona fitsaboana hafa.
Ny firaketana ny fahazoan-dàlana dia azo hamarinin'ny mpiara-miombon'antoka mandritra ny fahazotoana - ny famintinana K261394 dia azo idirana ampahibemaso amin'ny alàlan'ny angon-drakitra FDA.
Naorina tamin'ny firaketana an-tsoratra ara-dalàna
Ity fihodinana fandoavana ity dia manampy amin'ny portfolio-n'ny fanarahan-dalàna amerikana mitombo ao amin'ny Joytech Healthcare, izay efa misy ny fahazoan-dàlana 510 (k) teo aloha ho an'ny fanaraha-maso ny tosidra sy ny rafitra fanaraha-maso ny glucose amin'ny rà, miaraka amin'ny marika CE eo ambanin'ny EU MDR, fanamarinana ISO 13485, ary fanarahan-dalàna MDSAP.
Ho an'ny mpiara-miombon'antoka OEM/ODM, io firaketana an-tsoratra io dia manafohy ny resaka momba ny fanarahan-dalàna: ny fanontaniana dia miova avy amin'ny hoe afaka mahafeno ny fepetra amerikanina ny mpanamboatra izay mifanaraka amin'ny programa.
Azo alaina amin'ny Fandaharana fizarana sy OEM/ODM
Joytech Healthcare dia manaiky fanontaniana avy amin'ireo mpaninjara fitaovana ara-pitsaboana amerikana, mpanafatra ary mpiara-miombon'antoka marika liana amin'ny andiany DBP Plus - ao anatin'izany ny fampivoarana marika manokana, ny fonosana manokana ary ny fanohanana ny antontan-taratasy momba ny fisoratana anarana amin'ny tsena.
Momba ny Joytech Healthcare
Joytech Healthcare dia mpanamboatra matihanina amin'ny fikarakarana ara-pahasalamana ao an-trano sy fitaovana fanaraha-maso ara-pitsaboana, manokana amin'ny fanaraha-maso ny tosidra, thermometer, pulse oximeters, nebulizer, paompy nono ary vokatra fitsaboana hafa.
Izahay dia manome Vahaolana fitaovana ara-pitsaboana OEM/ODM ho an'ny marika, mpaninjara ary mpiara-miombon'antoka momba ny fahasalamana manerantany, mifantoka amin'ny fanarahan-dalàna, ny fahatokisana ny vokatra ary ny fiaraha-miasa maharitra.
Raha mangataka santionany fanombanana, antontan-taratasy momba ny fahazoan-dàlana, na teny nindramina ho an'ny andiany DBP Plus, antsoy ny ekipanay amin'ny sale14@sejoy.com - na tsidiho ny lisitry ny fanaraha-maso tosidra feno FDA 510 (k) ao amin'ny tranokalanay.
