На Joytech Medical му беше доделен сертификат за систем за управување со квалитет на ЕУ (MDR) издаден од TüVSüD SÜD на 28 април 2022 година. Обемот на сертификацијата вклучува: дигитален термометар, монитор за крвен притисок, инфрацрвен термометар за уво, инфрацрвен термометар за чело, мултифункционален термометар за чело , електрична пумпа за гради, рачна пумпа за гради. Таа е една од најраните компании во Кина што го доби сертификатот за усогласеност со CE според барањата на новата регулатива MDR и е првиот MDR сертификат за домашни електронски термометри, инфрацрвени ушни термометри и пумпи за гради.
Joytech Medical е претпријатие за медицински уреди што се фокусира на истражување и развој, производство и продажба на медицински помагала за следење на здравјето и управување со хронични болести. Од своето основање, компанијата е препознаена како национално претпријатие за висока технологија и високотехнолошки центар за истражување и развој во Хангжу. Joytech Medical има положено ISO13485, MDSAP и други системи за управување со квалитет. Нашите производи имаат добиено домашни NMPA, FDA на САД, ЕУ CE, Канада CMDCAS, Јапонија PMDA и други сертификати и регистрации и се одобрени за маркетинг. И постигнавме долгорочна стратешка соработка со многу познати претпријатија дома и во странство.
ЕУ постепено се гради во голем унифициран пазар за да ги елиминира трговските бариери меѓу земјите-членки и да обезбеди слободен проток на луѓе, услуги, капитал и производи (како медицински помагала). Во областа на медицинските помагала, Европската комисија разви три директиви на ЕУ за замена на оригиналниот систем за акредитација на секоја земја-членка, за да може да се усогласат регулативите во врска со маркетингот на таквите производи.
ЕУ MDR се однесува на официјалната регулатива за медицински помагала (MDR) издадена од ЕУ (Регулатива за медицински помагала (EU) 2017/745), врз основа на барањата од член 123 од MDR. MDR стапи во сила на 26 мај 2017 година и официјално ја заменува поранешната Директива за медицински уреди (MDD 93/42/EEC) и Директивата за активни медицински уреди (AEDD) од 26 мај 2020 година, Директивата за имплантирани медицински уреди (AIMDD 90/385/EEC).
Во споредба со Директивата за медицински уреди (MDD), MDR е построга во однос на управувањето со ризикот од производот, стандардите за перформанси и безбедност на производите, клиничката евалуација, како и будноста и надзорот по пазарот на производите. Тоа е исто така голем предизвик за системот за управување со квалитет на производителот и ефикасноста на безбедноста на производот.
Успешното постигнување на MDR сертификација го покажува високиот стандард и квалитет на производите на Joytech Medical и препознатливоста на пазарот на ЕУ. Joytech Medical ќе ја искористи MDR CE сертификатот како нова можност за развој за дополнително да го продлабочи распоредот на глобалниот пазар и да придонесе за глобалната медицинска индустрија.
