Шест автоматски монитори за крвен притисок на надлактицата од серијата DBP Plus на Joytech Healthcare добија дозвола од FDA 510(k) според K261394, овозможувајќи комерцијализација на американскиот пазар.
За здравствените брендови и дистрибутери активни на американскиот пазар, ова одобрение е повеќе од регулаторна пресвртница - тоа е практично овозможувач за влез на пазарот. Секој исчистен уред е прегледан како медицински уред од класа II и е пронајден суштински еквивалентен на легално продаваните предикати, со наменска употреба што ја опфаќа општата популација.
Исчистена постава од шест нови модели
Серијата DBP Plus носи шест нови модели во портфолиото на Joytech Healthcare што го исчисти САД: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus и DBP-62E2B Plus.
Секој модел е целосно автоматски монитор за крвен притисок на надлактицата изграден за секојдневно мерење дома. Серијата, исто така, продолжува со докажаната регулаторна линија - неговите претходници DBP-6186 и DBP-6286B беа отстранети од FDA во 2025 година за корисници со поголеми раце, а генерацијата Plus ја проширува истата инженерска платформа на поширок опсег на модели.
Две големини на манжетни, поширока корисничка покриеност
Секој модел во серијата е конфигуриран со една од двете опции за манжетни - стандардна манжетна од 22–42 cm или продолжена манжетна со голема рака од 40–56 cm.
Овој пристап со двојна манжетна е важен комерцијално колку и клинички. Тоа им овозможува на програмите за малопродажба и институционалните купувачи да градат асортиман со вклучена големина од едно единствено чисто семејство на производи, така што возрасните чии раце се надвор од стандардните опсег на манжетни повеќе нема да бидат принудени на компромисни мерења.
Каде што овие монитори се вклопуваат во портфолио на САД
За купувачите кои ја оценуваат серијата DBP Plus, се издвојуваат три точки:
Целосната серија од шест модели е покриена со една дозвола од FDA 510(k), така што планирањето на асортиманот може да продолжи без регулаторни празнини по модел.
И стандардната и големата верзија на манжетната за рака се достапни во расчистениот опсег.
Индикацијата за општата популација поддржува широк опсег на можности за дистрибуција во САД, вклучително и малопродажба, е-трговија и други канали за здравствена заштита.
Самиот запис за дозвола може да се потврди од страна на партнерите за време на длабинската анализа - резимето K261394 е јавно достапно преку базата на податоци на FDA.
Изграден врз основа на воспоставена регулаторна патека
Оваа рунда одобренија додава на растечкото портфолио за усогласеност на САД во Joytech Healthcare, кое веќе вклучува претходни 510(k) клиренси за монитори на крвен притисок и системи за следење на гликоза во крвта, заедно со CE ознаката под ЕУ MDR, ISO 13485 сертификат и MDSAP усогласеност.
За партнерите на OEM/ODM, таа евиденција го скратува разговорот за усогласеност: прашањето се менува од тоа дали производителот може да ги исполни барањата на САД до која конфигурација на модел одговара на програмата.
Достапно за програми за дистрибуција и OEM/ODM
Joytech Healthcare моментално прифаќа барања од американски дистрибутери, увозници и бренд партнери заинтересирани за серијата DBP Plus - вклучувајќи развој на приватна етикета, сопствено пакување и поддршка за документација за регистрација на пазарот.
За Joytech Healthcare
Joytech Healthcare е професионален производител на уреди за домашна здравствена заштита и медицински мониторинг, специјализиран за монитори на крвен притисок, термометри, пулс оксиметри, небулизери, пумпи за гради и други здравствени производи.
Ние обезбедуваме Решенија за медицински уреди OEM/ODM за глобални здравствени брендови, дистрибутери и партнери, фокусирани на усогласеност со регулативата, доверливоста на производот и долгорочна соработка.
За да побарате примероци за евалуација, документација за дозвола или понуда за серијата DBP Plus, контактирајте со нашиот тим на sale14@sejoy.com — или прелистајте ја целосната постава на монитори за крвен притисок со FDA 510(k) на нашата веб-локација.
