Joytech Medical හට 2022 අප්රේල් 28 වන දින TüVSüD SÜD විසින් නිකුත් කරන ලද EU තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති සහතිකය (MDR) පිරිනමන ලදී. සහතික කිරීමේ විෂය පථයට ඇතුළත් වන්නේ: ඩිජිටල් උෂ්ණත්වමානය, රුධිර පීඩන නිරීක්ෂකය, අධෝරක්ත කන් උෂ්ණත්වමානය, අධෝරක්ත නළල උෂ්ණත්වමානය, බහුකාර්ය නළල උෂ්ණත්වමානය , විද්යුත් පියයුරු පොම්පය, අතින් පියයුරු පොම්පය. එය නව රෙගුලාසි MDR අවශ්යතා යටතේ CE අනුකූලතා සහතිකය ලබා ගත් චීනයේ පැරණිතම සමාගමක් වන අතර ගෘහස්ථ ඉලෙක්ට්රොනික උෂ්ණත්වමාන, අධෝරක්ත කන් උෂ්ණත්වමාන සහ පියයුරු පොම්ප සඳහා වන පළමු MDR සහතිකය වේ.
ජොයිටෙක් මෙඩිකල් යනු සෞඛ්ය අධීක්ෂණය සහ නිදන්ගත රෝග කළමනාකරණය සඳහා පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන, වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදනය සහ අලෙවිය කෙරෙහි අවධානය යොමු කරන වෛද්ය උපාංග ව්යවසායයකි. එය පිහිටුවීමේ සිට, සමාගම Hangzhou හි ජාතික අධි-තාක්ෂණික ව්යවසායයක් සහ අධි-තාක්ෂණික R&D මධ්යස්ථාන ව්යවසායක් ලෙස පිළිගෙන ඇත. Joytech Medical ISO13485, MDSAP සහ අනෙකුත් තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති සමත් වී ඇත. අපගේ නිෂ්පාදන දේශීය NMPA, US FDA, EU CE, Canada CMDCAS, Japan PMDA සහ අනෙකුත් සහතික කිරීම් සහ ලියාපදිංචි කිරීම් ලබාගෙන ඇති අතර අලෙවිකරණය සඳහා අනුමත කර ඇත. තවද අපි දේශීය හා විදේශීය බොහෝ ප්රසිද්ධ ව්යවසායන් සමඟ දිගුකාලීන උපායමාර්ගික සහයෝගීතාවයකට ළඟා වී සිටිමු.
සාමාජික රටවල් අතර වෙළඳ බාධක ඉවත් කිරීම සහ මිනිසුන්, සේවා, ප්රාග්ධනය සහ නිෂ්පාදන (වෛද්ය උපකරණ වැනි) නිදහස් ප්රවාහය සහතික කිරීම සඳහා යුරෝපා සංගමය ක්රමයෙන් විශාල ඒකාබද්ධ වෙළඳපොළක් ගොඩනගමින් සිටී. වෛද්ය උපකරණ ක්ෂේත්රය තුළ, යුරෝපීය කොමිසම විසින් එක් එක් සාමාජික රාජ්යයේ මුල් ප්රතීතන පද්ධතිය ප්රතිස්ථාපනය කිරීම සඳහා යුරෝපා සංගමයේ නියෝග තුනක් සකස් කර ඇති අතර, එම නිෂ්පාදන අලෙවි කිරීම සම්බන්ධ රෙගුලාසි එකඟ විය හැකිය.
EU MDR යනු MDR හි 123 වගන්තියේ අවශ්යතා මත පදනම්ව EU (වෛද්ය උපාංග නියාමනය (EU) 2017/745) විසින් නිකුත් කරන ලද නිල වෛද්ය උපාංග රෙගුලාසි (MDR) වෙත යොමු කරයි. MDR 2017 මැයි 26 දින සිට බලාත්මක වූ අතර 2020 මැයි 26 වන දිනට පෙර පැවති වෛද්ය උපාංග විධානය (MDD 93/42/EEC) සහ සක්රීය වෛද්ය උපාංග විධානය (AEDD) නිල වශයෙන් ප්රතිස්ථාපනය කරයි, බද්ධ කළ හැකි වෛද්ය උපාංග විධානය (AIMDD/EEC/385).
වෛද්ය උපාංග විධානය (MDD) හා සසඳන විට, නිෂ්පාදන අවදානම් කළමනාකරණය, නිෂ්පාදන කාර්ය සාධනය සහ ආරක්ෂිත ප්රමිතීන්, සායනික ඇගයීම මෙන්ම පශ්චාත් වෙළඳපොළ සුපරීක්ෂාකාරීත්වය සහ නිෂ්පාදන අධීක්ෂණය සම්බන්ධයෙන් MDR වඩාත් දැඩි වේ. එය නිෂ්පාදකයාගේ තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියට සහ නිෂ්පාදන සුරක්ෂිතතාවයේ කාර්යක්ෂමතාවයට ද විශාල අභියෝගයකි.
MDR සහතිකයේ සාර්ථක ජයග්රහණය ජොයිටෙක් වෛද්ය නිෂ්පාදනවල උසස් ප්රමිතිය සහ ගුණාත්මක බව පෙන්නුම් කරන අතර යුරෝපා සංගම් වෙළෙඳපොළේ පිළිගැනීම පෙන්නුම් කරයි. Joytech Medical විසින් MDR CE සහතිකය ගෝලීය වෙළඳපල පිරිසැලසුම තවදුරටත් ගැඹුරු කිරීමට සහ ගෝලීය වෛද්ය කර්මාන්තයට දායක වීමට නව සංවර්ධන අවස්ථාවක් ලෙස ගනු ඇත.
