ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଆମଦାନୀକାରୀ ଏବଂ ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରାକ୍ଟିକାଲ୍ ସୋର୍ସିଂ ଗାଇଡ୍ *
ଏକ ନୂତନ ଉତ୍ପାଦ ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ପାଇଁ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ବାଛିବା ଉତ୍ପାଦ ବ features ଶିଷ୍ଟ୍ୟ ତୁଳନା କରିବା ଅପେକ୍ଷା ଅଧିକ ଜଡିତ | ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଆମଦାନୀକାରୀ ଏବଂ ବିତରକମାନେ ମଧ୍ୟ ବିକ୍ରୟ ଚ୍ୟାନେଲ, ଲକ୍ଷ୍ୟ ଗ୍ରାହକ, ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା, ମୂଲ୍ୟ ନିର୍ଧାରଣ ଏବଂ ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଯୋଗାଣ କ୍ଷମତାକୁ ବିଚାର କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |
ଫାର୍ମାସି ଖୁଚୁରା ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ ହୋଇଥିବା ଏକ ଉତ୍ପାଦ ପରିସର ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ବଣ୍ଟନ କିମ୍ବା ଏକ ଘରୋଇ ଲେବଲ୍ ବ୍ରାଣ୍ଡ ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଠାରୁ ଭିନ୍ନ ହୋଇପାରେ | କପାଳ, କାନ, ଏବଂ ବହୁମୁଖୀ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟରର ସଠିକ ମିଶ୍ରଣ ବାଛିବା ବ୍ୟବସାୟକୁ ବିଭିନ୍ନ ବଜାର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିପାରିବ ଯେତେବେଳେ ଏକ ଉତ୍ପାଦିତ ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ବଜାୟ ରଖିବ |
ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ କିପରି ସେମାନଙ୍କର ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ପରିସର ଯୋଜନା କରିପାରିବେ ଏବଂ ଏକ ଅର୍ଡର ଦେବା ପୂର୍ବରୁ ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କୁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିପାରିବେ ଏହି ଗାଇଡ୍ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ |
1। ଆପଣଙ୍କର ଲକ୍ଷ୍ୟ ବିକ୍ରୟ ଚ୍ୟାନେଲଗୁଡିକ ଚିହ୍ନଟ କରନ୍ତୁ |
ବିଭିନ୍ନ ବିକ୍ରୟ ଚ୍ୟାନେଲ ବିଭିନ୍ନ ଗ୍ରାହକ ଗୋଷ୍ଠୀ ଏବଂ କ୍ରୟ ଆବଶ୍ୟକତା ପ୍ରଦାନ କରେ | କେଉଁ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ମଡେଲଗୁଡିକ ଉତ୍ସ କରିବାକୁ ସ୍ଥିର କରିବା ପୂର୍ବରୁ ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ସେମାନଙ୍କର ଲକ୍ଷ୍ୟ ବଜାର ଚିହ୍ନଟ କରିବା ଉଚିତ୍ |
ଫାର୍ମାସି ଖୁଚୁରା: ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ବ୍ୟବହାରର ସହଜତା, ସ୍ୱଚ୍ଛ ପ୍ରଦର୍ଶନ, ସୁବିଧାଜନକ ମାପ ଏବଂ ଆକର୍ଷଣୀୟ ଖୁଚୁରା ପ୍ୟାକେଜିଂ ଉପରେ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦେବାକୁ ପଡିପାରେ |
ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ବଣ୍ଟନ: ବିଭିନ୍ନ ଗ୍ରାହକ ଆକାଉଣ୍ଟକୁ ସେବା କରିବା ପାଇଁ ବିତରକମାନେ କପାଳ, କାନ, ଏବଂ ବହୁମୁଖୀ ମଡେଲଗୁଡିକର ଏକ ବ୍ୟାପକ ଚୟନ ଆବଶ୍ୟକ କରିପାରନ୍ତି |
ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଲେବଲ୍ ବ୍ରାଣ୍ଡ: କ୍ରେତାମାନେ ପ୍ରାୟତ product ଉତ୍ପାଦର ଭିନ୍ନତା, ଲକ୍ଷ୍ୟ ମୂଲ୍ୟ, ବ୍ରାଣ୍ଡ ପରିଚୟ, ପ୍ୟାକେଜିଂ କଷ୍ଟମାଇଜେସନ୍ ଏବଂ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦିଅନ୍ତି |
ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବିକ୍ରୟ ଚ୍ୟାନେଲର ଏକ ସ୍ପଷ୍ଟ ବୁ understanding ାମଣା ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କୁ ଅନାବଶ୍ୟକ ମଡେଲଗୁଡିକ ସୋର୍ସିଂରୁ ଦୂରେଇ ରଖିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ଚୟନକୁ ଅଧିକ ବ୍ୟବସାୟିକ ଭାବରେ ଧ୍ୟାନ ଦେଇଥାଏ |
2। ସଠିକ୍ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ବର୍ଗଗୁଡିକ ଚୟନ କରନ୍ତୁ |
କପାଳ, କାନ, ଏବଂ ବହୁମୁଖୀ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ବିଭିନ୍ନ ମାପ ପ୍ରଣାଳୀ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ବିନ୍ୟାସ ପ୍ରଦାନ କରେ | ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ସେମାନଙ୍କ ଗ୍ରାହକଙ୍କ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ଏହି ବର୍ଗଗୁଡିକ ତୁଳନା କରିବା ଉଚିତ୍ |
କପାଳ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର |
ଚର୍ମ ସହିତ ସିଧାସଳଖ ଶାରୀରିକ ସମ୍ପର୍କ ଆବଶ୍ୟକ ନକରି କଣ୍ଟାକ୍ଟ କପାଳ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର କପାଳରୁ ତାପମାତ୍ରା ମାପ କରିଥାଏ | ସୁବିଧାଜନକ, ଯୋଗାଯୋଗମୁକ୍ତ ତାପମାତ୍ରା ମାପ ବିକଳ୍ପ ଖୋଜୁଥିବା ଖୁଚୁରା ବ୍ୟବସାୟୀ ଏବଂ ବିତରକମାନଙ୍କ ଦ୍ They ାରା ସେଗୁଡିକ ବିବେଚନା କରାଯାଇପାରେ |
ମଡେଲଗୁଡିକ ତୁଳନା କରିବାବେଳେ, କ୍ରେତାମାନେ ବିଚାର କରିପାରନ୍ତି:
ଯୋଗାଯୋଗ ନଥିବା ମାପ |
ପଠନ ଯୋଗ୍ୟତା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରନ୍ତୁ |
ଦୂରତା ଚିହ୍ନଟ |
ସ୍ମୃତି ଏବଂ ବ al କଳ୍ପିକ କାର୍ଯ୍ୟଗୁଡ଼ିକ |
ଉତ୍ପାଦ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣର ସହଜତା |
ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ଜୋଟେକ୍ DET-3011 ଇନଫ୍ରାଡ୍ କପାଳ ଥର୍ମୋମିଟରରେ ଏକ ଘୂର୍ଣ୍ଣନ ପ୍ରୋବ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ଇଚ୍ଛାଧୀନ ଦୂରତା ଚିହ୍ନଟ, କପାଳ ଥର୍ମୋମିଟର ବର୍ଗରେ ଭିନ୍ନତା ଖୋଜୁଥିବା ବ୍ରାଣ୍ଡଗୁଡିକ ପାଇଁ ଏକ ଉତ୍ପାଦ ବିକଳ୍ପ ପ୍ରଦାନ କରିଥାଏ |
କାନ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର |
କାନ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର କାନରେ ତାପମାତ୍ରା ମାପ କରେ ଏବଂ କପାଳ ମାପ ପାଇଁ ଏକ ବିକଳ୍ପ ପ୍ରଦାନ କରେ | ମଡେଲ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରି ବ features ଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡିକ ପ୍ରୋବ କଭର, ମେମୋରୀ ଷ୍ଟୋରେଜ୍, ବ୍ୟାକ୍ ଲାଇଟ୍ ଏବଂ ବ୍ଲୁଟୁଥ୍ କନେକ୍ଟିଭିଟି ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରିପାରେ |
ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ମାପ ପ୍ରଣାଳୀ, ଅନୁସନ୍ଧାନ ଡିଜାଇନ୍, ସ୍ୱଚ୍ଛତା ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଆନୁଷଙ୍ଗିକ, ଅପରେଟିଂ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନରେ ଦର୍ଶାଯାଇଥିବା ଉପଭୋକ୍ତା ଜନସଂଖ୍ୟାକୁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ଉଚିତ୍ |
The ଜୋଟେକ୍ DET-1013 ଇନଫ୍ରାଡ୍ କର୍ଣ୍ଣ ଥର୍ମୋମିଟର ଏକ ସେକେଣ୍ଡ ମାପ, 30-ପଠନ ସ୍ମୃତି, ଏବଂ ଇଚ୍ଛାଧୀନ ବ୍ୟାକ୍ ଲାଇଟ୍ ଏବଂ ବ୍ଲୁଟୁଥ୍ ବିନ୍ୟାସ ପ୍ରଦାନ କରେ |
ମଲ୍ଟିଫଙ୍କସନ୍ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର |
ଉତ୍ପାଦ ବିନ୍ୟାସ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରି ବସ୍ତୁ କିମ୍ବା ପରିବେଶ ତାପମାତ୍ରା ପାଇଁ ଅତିରିକ୍ତ ମୋଡ୍ ସହିତ ମଲ୍ଟିଫଙ୍କସନ୍ ମଡେଲଗୁଡିକ କାନ ଏବଂ କପାଳ ମାପକୁ ଏକତ୍ର କରିପାରେ |
The ଜୋଟେକ୍ DET-2133 ମଲ୍ଟିଫଙ୍କସନ୍ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର କାନ ଏବଂ କପାଳ ମାପକୁ ବସ୍ତୁ ଏବଂ ପରିବେଶ ତାପମାତ୍ରା ମୋଡ୍ ସହିତ ମିଶ୍ରଣ କରେ |
ବିତରକ ଏବଂ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଲେବଲ୍ ବ୍ରାଣ୍ଡଗୁଡିକ ପାଇଁ, ମଲ୍ଟିଫଙ୍କସନ୍ ମଡେଲଗୁଡିକ ଏକ ବ୍ୟାପକ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ମଧ୍ୟରେ ଅନ୍ୟ ଏକ ଉତ୍ପାଦ ସ୍ଥିତି ପ୍ରଦାନ କରିପାରିବ |
ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ମଧ୍ୟ ସମ୍ପୁର୍ଣ୍ଣ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରିପାରିବେ | ଜୋଟେକ୍ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ଉତ୍ପାଦ ପରିସର | ଉପଲବ୍ଧ ବର୍ଗ ଏବଂ ମଡେଲଗୁଡିକ ତୁଳନା କରିବାକୁ
3। ଏକ ସନ୍ତୁଳିତ ଉତ୍ପାଦ ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ନିର୍ମାଣ କରନ୍ତୁ |
ଏକ ଉପଲବ୍ଧ ଉତ୍ପାଦ ପରିସର ପ୍ରତ୍ୟେକ ଉପଲବ୍ଧ ମଡେଲକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରେ ନାହିଁ | ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ଏକ ଧ୍ୟାନ ଚୟନ ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରିପାରିବେ ଏବଂ ବଜାର ଚାହିଦା ଅନୁଯାୟୀ ବିସ୍ତାର କରିପାରିବେ |
ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ଭୂମିକା |
ଉତ୍ପାଦ ବିକଳ୍ପ | |
ମୁଖ୍ୟ ବିଚାର |
ମୂଳ ପରିସର |
ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ କପାଳ କିମ୍ବା କାନ ଥର୍ମୋମିଟର | |
ଜରୁରୀ କାର୍ଯ୍ୟ ଏବଂ ଲକ୍ଷ୍ୟ ମୂଲ୍ୟ | |
ଭିନ୍ନ ପରିସର | |
ଅତିରିକ୍ତ ଡିଜାଇନ୍ କିମ୍ବା ମାପ ବ features ଶିଷ୍ଟ୍ୟ ସହିତ ମଡେଲ୍ | |
ଅର୍ଥପୂର୍ଣ୍ଣ ଉତ୍ପାଦ ଭିନ୍ନତା | |
ଏକାଧିକ କାର୍ଯ୍ୟ ପରିସର | |
ଅତିରିକ୍ତ ମାପ ଧାରା ସହିତ କାନ ଏବଂ କପାଳ ଥର୍ମୋମିଟର | |
ବ୍ୟାପକ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଏବଂ ବଜାର ସ୍ଥିତି | |
ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ଏକ ଫାର୍ମାସି ଯୋଗାଣକାରୀ ଗୋଟିଏ କୋର କପାଳ କିମ୍ବା କାନ ଥର୍ମୋମିଟରରୁ ଆରମ୍ଭ ହୋଇପାରେ ଏବଂ ଚାହିଦା ବ as ଼ିବା ସହିତ ଅତିରିକ୍ତ ମଡେଲଗୁଡିକ ଉପସ୍ଥାପନ କରିପାରନ୍ତି |
ଏକାଧିକ ଗ୍ରାହକ ଗୋଷ୍ଠୀକୁ ସେବା କରୁଥିବା ଏକ ବିତରକ ଏକ ବ୍ୟାପକ ଚୟନକୁ ପସନ୍ଦ କରିପାରନ୍ତି | ପ୍ରାଇଭେଟ ଲେବଲ୍ ବ୍ରାଣ୍ଡଗୁଡିକ ମଧ୍ୟ ଭିନ୍ନ ଉତ୍ପାଦ ସ୍ଥିତି ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା ପାଇଁ ବିଭିନ୍ନ ସଂରଚନା ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବେ |
ଅନ୍ତିମ ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ କେବଳ ଏକ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ଦ୍ offered ାରା ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଥିବା ମଡେଲ ସଂଖ୍ୟା ଅପେକ୍ଷା ସ୍ଥାନୀୟ ବଜାର ଅନୁସନ୍ଧାନ, ଆଶା କରାଯାଉଥିବା ବିକ୍ରୟ ପରିମାଣ ଏବଂ ଲକ୍ଷ୍ୟ ମୂଲ୍ୟ ପ୍ରତିଫଳିତ କରିବା ଉଚିତ |
4। ନିୟାମକ ଅନୁକରଣ ଏବଂ ବଜାର ପ୍ରବେଶ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ |
ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ, ଥର୍ମୋମିଟର ଉତ୍ପାଦକ ବାଛିବା ସମୟରେ ନିୟାମକ ଅନୁପାଳନ ହେଉଛି ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ କାରଣ | ଏକ ଉତ୍ପାଦର ବ technical ଷୟିକ ବ features ଶିଷ୍ଟ୍ୟ ଏବଂ ମୂଲ୍ୟ ଯଥେଷ୍ଟ ନୁହେଁ ଯଦି ଏହା ଗନ୍ତବ୍ୟ ସ୍ଥଳର ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିପାରିବ ନାହିଁ |
ଏକ ଅର୍ଡର ଦେବା ପୂର୍ବରୁ, କ୍ରେତାମାନେ ଆମଦାନୀ କରିବାକୁ ଚାହୁଁଥିବା ସଠିକ୍ ମଡେଲ ଏବଂ ବିନ୍ୟାସନର ନିୟାମକ ସ୍ଥିତିକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଉଚିତ୍ |
ମୁଖ୍ୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏବଂ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା |
ISO 13485 - ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା |
ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଉତ୍ପାଦନ ପାଇଁ ISO 13485 ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ସହିତ ଜଡିତ | କ୍ରେତାମାନେ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ସାମ୍ପ୍ରତିକ ପ୍ରମାଣପତ୍ରକୁ ଅନୁରୋଧ କରିପାରିବେ ଏବଂ ଏହାର ପରିସର, ଦେହ, ବ ity ଧତା, ଏବଂ ଆବୃତ ଉତ୍ପାଦନ ସ୍ଥାନଗୁଡିକ ଯାଞ୍ଚ କରିପାରିବେ |
MDSAP - ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଏକକ ଅଡିଟ୍ ପ୍ରୋଗ୍ରାମ୍ |
MDSAP ହେଉଛି ଏକ ନିୟାମକ ଅଡିଟ୍ ପ୍ରୋଗ୍ରାମ୍ ଯାହା ଅଂଶଗ୍ରହଣକାରୀ ନିୟାମକ କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷଙ୍କ ଦ୍ୱାରା ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ଏକକ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ସିଷ୍ଟମ୍ ଅଡିଟ୍ କରିବାକୁ ଏକ ପ୍ରାଧିକୃତ ଅଡିଟ୍ ସଂସ୍ଥାକୁ ଅନୁମତି ଦିଏ | ଏହା ଏକ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଉତ୍ପାଦ ଅନୁମୋଦନ କିମ୍ବା ବଜାର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ ଏକ ବିକଳ୍ପ ନୁହେଁ |
EU MDR ଅଧୀନରେ CE ମାର୍କିଂ |
EU ବଜାରରେ ରଖାଯାଇଥିବା ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ପାଇଁ, କ୍ରେତାମାନେ ନିୟମାବଳୀ (EU) 2017/745 (MDR) ଅନୁଯାୟୀ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକତା ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍ | ଡିଭାଇସ୍ ବର୍ଗୀକରଣ ଏବଂ ଅନୁରୂପ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ମାର୍ଗ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରି, ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ରେ ଏକ EU ଘୋଷଣାନାମା ଘୋଷଣା, ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ଦେହ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ହୋଇପାରେ |
US FDA ଆବଶ୍ୟକତା |
ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ବଜାର ପାଇଁ, କ୍ରେତାମାନେ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବା ଉଚିତ ଯେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଥର୍ମୋମିଟର 510 (k) ପ୍ରିମାର୍କେଟ୍ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ଆବଶ୍ୟକ କରେ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟ ଏକ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ନିୟାମକ ପଥ ଅଧୀନରେ ଅଛି କି?
FDA ପ୍ରତିଷ୍ଠା ପଞ୍ଜିକରଣ ଏବଂ ଉପକରଣ ତାଲିକା 510 (k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ସହିତ ସମାନ ନୁହେଁ | ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ଏକ ଉତ୍ପାଦ FDA ଅନୁମୋଦିତ ହୋଇଥିବା ସାଧାରଣ ବିବୃତ୍ତି ଉପରେ ନିର୍ଭର କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ ସମ୍ପୃକ୍ତ FDA ରେକର୍ଡ ବ୍ୟବହାର କରି ସଠିକ୍ ନିୟାମକ ସ୍ଥିତି ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍ |
ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଲକ୍ଷ୍ୟ ବଜାର |
କାନାଡା ଏବଂ ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିଆ ପରି ଦେଶମାନଙ୍କର ନିଜସ୍ୱ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି | ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଉଚିତ ଯେ ଏକ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଲାଇସେନ୍ସ, ARTG ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ, ସ୍ଥାନୀୟ ପଞ୍ଜୀକରଣ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ବଜାର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଆବଶ୍ୟକ କି?
ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ଉତ୍ପାଦନକାରୀଙ୍କଠାରୁ କ’ଣ ଅନୁରୋଧ କରିବା ଉଚିତ୍ |
ଏକ ଆଦେଶ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପୂର୍ବରୁ, ନିର୍ମାତାଙ୍କୁ ପଚାରନ୍ତୁ:
ସାମ୍ପ୍ରତିକ ISO 13485 ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ MDSAP ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ |
ଉତ୍ପାଦ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ EU ଘୋଷଣା ଏବଂ ସମ୍ୱନ୍ଧୀୟ CE MDR ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ |
ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ FDA 510 (k) ସୂଚନା କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଆମେରିକୀୟ ନିୟାମକ ପ୍ରମାଣ |
ଉତ୍ପାଦ ପରୀକ୍ଷା ରିପୋର୍ଟ ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ବ valid ଧତା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ |
ଉତ୍ପାଦ ଲେବଲ୍, ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ, ଏବଂ ମଡେଲ୍ ପରିଚୟ |
ବଜାର-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପଞ୍ଜୀକରଣ ସହାୟତା, ଯେଉଁଠାରେ ଉପଲବ୍ଧ |
ଗୁରୁତ୍: ପୂର୍ଣ: ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଏବଂ ନିୟାମକ ଦଲିଲଗୁଡିକ ପ୍ରକୃତ ମଡେଲ୍, ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର, ଉତ୍ପାଦକ ଏବଂ କ୍ରୟ କରାଯାଉଥିବା ବିନ୍ୟାସ ସହିତ ଅନୁରୂପ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ | ଗୋଟିଏ ଥର୍ମୋମିଟର ମଡେଲ ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ଭାବରେ ଅନ୍ୟକୁ ଆଚ୍ଛାଦନ କରିବା ଉଚିତ ନୁହେଁ |
ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ପ୍ରକଳ୍ପଗୁଡିକ ପାଇଁ ଜୋଟେକ୍ ନିୟାମକ ଏବଂ ପଞ୍ଜୀକରଣ ସହାୟତା ପ୍ରଦାନ କରେ | କ୍ରେତାମାନେ ଏହା ବିଷୟରେ ଅଧିକ ଜାଣିପାରିବେ | ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ନିୟାମକ ସହାୟତା ସେବା |.
5। ବାଣିଜ୍ୟିକ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷମତାର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କର |
ଥରେ ଉତ୍ପାଦର ଉପଯୁକ୍ତତା ଏବଂ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ସ୍ଥାପିତ ହୋଇଗଲେ, ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ବାଣିଜ୍ୟିକ ଏବଂ ଯୋଗାଣ ଅବସ୍ଥା ତୁଳନା କରିବା ଉଚିତ୍ |
ମୁଖ୍ୟ କାରଣଗୁଡ଼ିକ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ:
OEM / ODM କଷ୍ଟମାଇଜେସନ୍: ଲୋଗୋ, ପ୍ୟାକେଜିଂ, ୟୁଜର୍ ମାନୁଆଲ୍, ଭାଷା, ଏବଂ ଉପଲବ୍ଧ ଉତ୍ପାଦ ବିନ୍ୟାସକରଣ |
MOQ ଏବଂ ମୂଲ୍ୟ ନିର୍ଧାରଣ: ମାନକ ଏବଂ କଷ୍ଟୋମାଇଜ୍ ମଡେଲ ମଧ୍ୟରେ ସର୍ବନିମ୍ନ କ୍ରମାଙ୍କ ପରିମାଣ ଏବଂ ମୂଲ୍ୟ ପାର୍ଥକ୍ୟ |
ଲିଡ୍ ସମୟ: ନମୁନା ଉପଲବ୍ଧତା, ଉତ୍ପାଦନ କାର୍ଯ୍ୟସୂଚୀ, ଏବଂ ପୁନରାବୃତ୍ତି-ଅର୍ଡର ବ୍ୟବସ୍ଥା |
ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷମତା: ଉତ୍ପାଦନ ସୁବିଧା, ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା, ଯାଞ୍ଚ ପ୍ରକ୍ରିୟା, ଏବଂ ଭବିଷ୍ୟତର ଆଦେଶକୁ ସମର୍ଥନ କରିବାକୁ କ୍ଷମତା |
ଏହି କାରଣଗୁଡିକ କ୍ରେତାମାନଙ୍କୁ ଆକଳନ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ ଯେ ଏକ ଉତ୍ପାଦକ ଉଭୟ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ସୋର୍ସିଂ ଏବଂ ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ବଣ୍ଟନକୁ ସମର୍ଥନ କରିପାରିବ କି?
ଆମଦାନୀକାରୀ, ବିତରକ ଏବଂ ଘରୋଇ ଲେବଲ୍ ବ୍ରାଣ୍ଡ ପାଇଁ OEM / ODM ସେବା ସହିତ ଜୋଟେକ୍ ହେଲଥ କେୟାର କପାଳ, କାନ, ଏବଂ ବହୁମୁଖୀ ମଡେଲ ସହିତ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ବର୍ଗ ପ୍ରଦାନ କରେ |
ବିଷୟରେ ଅଧିକ ଜାଣନ୍ତୁ | ଜୋଟେକ୍ OEM / ODM ସେବାଗୁଡିକ | ଉତ୍ପାଦ କଷ୍ଟମାଇଜେସନ୍ ଏବଂ ନିୟାମକ ସମର୍ଥନ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରିବାକୁ
ବାରମ୍ବାର ପଚରାଯାଉଥିବା ପ୍ରଶ୍ନ |
1। ପ୍ରାରମ୍ଭରେ କେତେ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ମଡେଲ୍ ଆମଦାନୀକାରୀ ଉତ୍ସ କରିବା ଉଚିତ୍?
କ fixed ଣସି ସ୍ଥିର ସଂଖ୍ୟା ନାହିଁ | ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ଲକ୍ଷ୍ୟ ବିକ୍ରୟ ଚ୍ୟାନେଲ, ଆଶା କରାଯାଉଥିବା ଚାହିଦା ଏବଂ ଉପଲବ୍ଧ ବଜେଟ୍ ଉପରେ ଆଧାର କରି ଏକ ଧ୍ୟାନ ଚୟନ ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରିପାରିବେ, ତା’ପରେ ବଜାର ଆବଶ୍ୟକତା ସ୍ପଷ୍ଟ ହେବାପରେ ବିସ୍ତାର ହୋଇପାରିବ |
2। ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ସୋର୍ସ କରିବାବେଳେ ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ କେଉଁ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ୍?
କ୍ରେତାମାନେ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ISO 13485 ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ MDSAP ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍, ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନିୟାମକ ଦଲିଲ ଯେପରିକି EU MDR ଅନୁରୂପ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ FDA ରେକର୍ଡଗୁଡିକ ସମୀକ୍ଷା କରିବା ଉଚିତ୍ | ଆବଶ୍ୟକତା ଗନ୍ତବ୍ୟସ୍ଥଳ ବଜାର ଏବଂ ସଠିକ ମଡେଲ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ |
କ୍ରେତାମାନେ ସେମାନଙ୍କର ଲକ୍ଷ୍ୟ ବଜାର, ପସନ୍ଦିତ ଥର୍ମୋମିଟର ବର୍ଗ, ଆବଶ୍ୟକ ଉତ୍ପାଦ ବ features ଶିଷ୍ଟ୍ୟ, ଆନୁମାନିକ କ୍ରମାଙ୍କ ପରିମାଣ, ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା, ଏବଂ OEM / ODM ଆବଶ୍ୟକତା ପ୍ରଦାନ କରିବା ଉଚିତ୍ | ଏହା ନିର୍ମାତା ଉପଯୁକ୍ତ ମଡେଲ ଏବଂ ବିନ୍ୟାସକୁ ସୁପାରିଶ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ |
ଜୋଟେକ୍ ସହିତ ଆପଣଙ୍କର ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ଉତ୍ପାଦ ପରିସର ବିକାଶ କରନ୍ତୁ |
ସଠିକ୍ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ବାଛିବା ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦର ଉପଯୁକ୍ତତା, ନିୟାମକ ଅନୁପାଳନ, ବାଣିଜ୍ୟିକ ଅବସ୍ଥା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷମତାର ଏକ ସନ୍ତୁଳନ ଆବଶ୍ୟକ |
ଜୋଟେକ୍ ହେଲଥ କେୟାର OEM / ODM ଏବଂ ନିୟାମକ ସହାୟତା ସେବା ସହିତ କପାଳ, କାନ, ଏବଂ ବହୁମୁଖୀ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ସହିତ ବିଶ୍ global ର ଆମଦାନୀକାରୀ, ବିତରକ ଏବଂ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଲେବଲ୍ ବ୍ରାଣ୍ଡକୁ ସମର୍ଥନ କରେ |
ଯୋଗାଯୋଗ କରନ୍ତୁ | ଜୋଟେକ୍ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟସେବା | ଆପଣଙ୍କ ଲକ୍ଷ୍ୟ ବଜାର, ଉତ୍ପାଦ ଆବଶ୍ୟକତା, ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା, ଏବଂ ଆନୁମାନିକ କ୍ରମାଙ୍କ ପରିମାଣ ବିଷୟରେ ଆଲୋଚନା କରିବାକୁ
