Практични водич за набавку за увознике и дистрибутере медицинских уређаја *
Одабир инфрацрвених термометара за нови портфолио производа укључује више од поређења карактеристика производа. Увозници и дистрибутери медицинских уређаја такође треба да узму у обзир канале продаје, циљне купце, регулаторне захтеве, цене и дугорочне могућности снабдевања.
Асортиман производа дизајниран за апотекарску малопродају може се разликовати од оног намењеног за дистрибуцију медицинских уређаја или робне марке приватне робне марке. Одабир праве комбинације инфрацрвених термометара за чело, ухо и мултифункционални термометар може помоћи предузећима да задовоље различите потребе тржишта уз одржавање фокусираног портфеља производа.
Овај водич објашњава како увозници могу планирати свој опсег инфрацрвених термометара и проценити произвођаче пре него што дају поруџбину.
1. Идентификујте своје циљне канале продаје
Различити канали продаје служе различитим групама купаца и потребама куповине. Увозници треба да идентификују своја циљна тржишта пре него што одлуче које моделе инфрацрвених термометара ће набавити.
Апотекарска малопродаја: Производи ће можда морати да нагласе једноставност употребе, јасне дисплеје, практично мерење и атрактивно малопродајно паковање.
Дистрибуција медицинских уређаја: Дистрибутерима ће можда бити потребан шири избор модела за чело, ухо и вишенамјенске производе како би опслуживали различите корисничке рачуне.
Брендови приватних робних марки: Купци се често фокусирају на диференцијацију производа, циљане цене, идентитет бренда, прилагођавање паковања и регулаторне захтеве.
Јасно разумевање намераваног канала продаје помаже увозницима да избегну набавку непотребних модела и чини избор производа више комерцијално фокусираним.
Инфрацрвени термометри за чело, ухо и мултифункционални термометри нуде различите приступе мерењу и конфигурације производа. Увозници треба да упореде ове категорије према потребама својих купаца.
Инфрацрвени термометри за чело
Бесконтактни инфрацрвени термометри за чело мере температуру са чела без потребе директног физичког контакта са кожом. Могу их узети у обзир продавци и дистрибутери који траже погодне опције мерења температуре без контакта.
Када упоређују моделе, купци могу узети у обзир:
Бесконтактно мерење
Читљивост екрана
Детекција удаљености
Меморија и опционе функције
Дизајн производа и једноставност руковања
На пример, тхе Јоитецх ДЕТ-3011 инфрацрвени термометар за чело има ротирајући дизајн сонде и опциону детекцију удаљености, пружајући опцију производа за брендове који траже диференцијацију у категорији термометара за чело.
Инфрацрвени термометри за уши
Инфрацрвени термометри за ухо мере температуру у уху и нуде алтернативу мерењу на челу. У зависности од модела, функције могу укључивати поклопце сонде, складиште меморије, позадинско осветљење и Блуетоотх повезивање.
Увозници треба да процене метод мерења, дизајн сонде, прибор који се односи на хигијену, упутства за употребу и популацију намењених корисника наведеним у документацији производа.
Мултифункционални модели могу комбиновати мерење уха и чела, са додатним режимима за температуру објекта или околине, у зависности од конфигурације производа.
За дистрибутере и брендове приватних марки, мултифункционални модели могу да обезбеде другу позицију производа у оквиру ширег портфеља инфрацрвених термометара.
Практичан асортиман производа не мора да укључује сваки расположиви модел. Увозници могу почети са фокусираним избором и проширити се према потражњи тржишта.
Портфолио улога
Опција производа
Главно разматрање
Цоре ранге
Стандардни термометар за чело или ухо
Основне функције и циљна цена
Диференциран домет
Модел са додатним карактеристикама дизајна или мерења
Значајна диференцијација производа
Мултифункционални опсег
Термометар за ухо и чело са додатним режимима мерења
Шира функционалност и позиционирање на тржишту
На пример, добављач апотеке може почети са једним основним термометром за чело или ухо и увести додатне моделе како се потражња развија.
Дистрибутер који опслужује више група купаца може преферирати шири избор. Брендови приватних робних марки такође могу да користе различите конфигурације да би успоставили различите позиције производа.
Коначни портфолио треба да одражава истраживање локалног тржишта, очекивани обим продаје и циљане цене, а не само број модела које нуди произвођач.
4. Проверите усклађеност са прописима и документацију о приступу тржишту
За увознике медицинских уређаја, поштовање прописа је један од најважнијих фактора при избору произвођача термометра. Техничке карактеристике и цена производа нису довољни ако не може да испуни регулаторне захтеве одредишног тржишта.
Пре наручивања, купци треба да потврде регулаторни статус тачног модела и конфигурације коју намеравају да увезу.
Кључни сертификати и регулаторни захтеви
ИСО 13485 — Систем управљања квалитетом медицинских уређаја
ИСО 13485 се односи на системе управљања квалитетом за производњу медицинских уређаја. Купци могу затражити тренутни сертификат произвођача и проверити његов обим, орган издавања, валидност и покривена производна места.
МДСАП — Програм јединствене ревизије медицинских уређаја
МДСАП је програм регулаторне ревизије који омогућава овлашћеној ревизорској организацији да спроведе јединствену ревизију система управљања квалитетом коју признају регулаторна тела која учествују. То није појединачно одобрење производа или замена за регистрацију специфичну за тржиште.
ЦЕ ознака према ЕУ МДР
За медицинске уређаје стављене на тржиште ЕУ, купци треба да провере применљиве захтеве према Уредби (ЕУ) 2017/745 (МДР). У зависности од класификације уређаја и начина оцењивања усаглашености, релевантна документација може укључивати ЕУ декларацију о усаглашености, важећи сертификат нотификованог тела и другу техничку документацију.
Захтеви америчке ФДА
За америчко тржиште, купци треба да одреде да ли је за одређени термометар потребно 510(к) обавештење пре тржишта или је подложан другом применљивом регулаторном путу.
Регистрација установе ФДА и листа уређаја нису исто што и одобрење 510(к). Увозници би требало да провере тачан регулаторни статус користећи релевантне ФДА записе уместо да се ослањају на општу изјаву да је производ одобрен од стране ФДА.
Друга циљна тржишта
Земље као што су Канада и Аустралија имају своје регулаторне захтеве за медицинске уређаје. Увозници треба да потврде да ли је потребна лиценца за медицински уређај, укључивање АРТГ-а, локална регистрација или друга документација специфична за тржиште.
Шта увозници треба да траже од произвођача
Пре него што потврдите поруџбину, питајте произвођача за:
Тренутни ИСО 13485 сертификат и применљива МДСАП документација
ЕУ декларација о усаглашености за специфичан производ и релевантна ЦЕ МДР документација
Применљиве информације ФДА 510(к) или други регулаторни доказ САД
Извештаји о испитивању производа и применљива документација о клиничкој валидацији
Ознаке производа, упутства за употребу и идентификација модела
Подршка за регистрацију специфична за тржиште, где је доступна
Важно: Сертификати и регулаторни документи морају одговарати стварном моделу, намераваној употреби, произвођачу и конфигурацији која се купује. Не треба аутоматски претпоставити да сертификат за један модел термометра покрива други.
Јоитецх пружа регулаторну и регистрациону подршку за међународне пројекте медицинских уређаја. Купци могу сазнати више о томе квалитетне и регулаторне услуге подршке.
5. Процените комерцијалне и производне способности
Када се утврди прикладност производа и регулаторни захтеви, увозници треба да упореде комерцијалне услове и услове снабдевања.
МОК и цене: Минималне количине поруџбине и разлике у цени између стандардних и прилагођених модела.
Време испоруке: Доступност узорака, распореди производње и договори за поновљене наруџбе.
Производна способност: производни капацитети, управљање квалитетом, процедуре инспекције и капацитет за подршку будућим поруџбинама.
Ови фактори помажу купцима да процене да ли произвођач може да подржи и почетни извор и дугорочну дистрибуцију.
Јоитецх Хеалтхцаре нуди категорије инфрацрвених термометара укључујући моделе за чело, ухо и мултифункционалне моделе, заједно са ОЕМ/ОДМ услугама за увознике, дистрибутере и брендове приватних робних марки.
Сазнајте више о Јоитецх ОЕМ/ОДМ услуге за истраживање прилагођавања производа и регулаторне подршке.
Често постављана питања
1. Колико модела инфрацрвених термометара треба да набави увозник у почетку?
Не постоји фиксни број. Увозници могу почети са фокусираним избором заснованим на циљаним каналима продаје, очекиваној потражњи и расположивом буџету, а затим проширити како захтеви тржишта постану јаснији.
2. Које сертификате увозници треба да провере приликом набавке инфрацрвених термометара?
Купци треба да прегледају произвођачев сертификат о управљању квалитетом ИСО 13485 и применљиву МДСАП документацију, као и регулаторне документе специфичне за производ, као што је документација о усаглашености ЕУ МДР и релевантни записи ФДА. Захтеви зависе од одредишног тржишта и тачног модела.
3. Које информације купци треба да пруже када траже понуду?
Купци треба да наведу своје циљно тржиште, жељене категорије термометара, потребне карактеристике производа, процењене количине наруџбине, регулаторне захтеве и потребе ОЕМ/ОДМ-а. Ово помаже произвођачу да препоручи одговарајуће моделе и конфигурације.
Развијте свој асортиман инфрацрвених термометара са Јоитецх-ом
Избор правог портфеља инфрацрвених термометара захтева равнотежу прикладности производа, усклађености са прописима, комерцијалних услова и производних могућности.
Јоитецх Хеалтхцаре подржава глобалне увознике, дистрибутере и брендове приватних робних марки са термометрима за чело, ухо и мултифункционалним инфрацрвеним термометрима, заједно са ОЕМ/ОДМ и услугама подршке у складу са прописима.
Контакт Јоитецх Хеалтхцаре да бисте разговарали о вашем циљном тржишту, захтевима производа, регулаторним потребама и процењеним количинама поруџбина.
