Joytech Medical , 2022-nji ýylyň 28-nji aprelinde TüVSüD SÜD tarapyndan berlen QB hil dolandyryş ulgamy şahadatnamasy (MDR) bilen sylaglandy. Şahadatnamanyň çägine şular girýär: sanly termometr, gan basyşynyň monitory, infragyzyl gulak termometri, infragyzyl maňlaý termometri, köpugurly maňlaý termometri , elektrik döş nasosy, göwüs nasosy.Täze düzgünnama MDR talaplaryna laýyklykda CE laýyklyk şahadatnamasyny alan Hytaýda iň irki kompaniýalaryň biri we içerki elektron termometrler, infragyzyl gulak termometrleri we döş nasoslary üçin ilkinji MDR şahadatnamasydyr.
Joytech Medical, gözleg we hroniki keselleri dolandyrmak üçin lukmançylyk enjamlaryny öndürmek we satmak bilen meşgullanýan lukmançylyk enjamlary kärhanasydyr.Döredileli bäri bu kompaniýa milli ýokary tehnologiýaly kärhana we Hangzhou şäherinde ýokary tehnologiýaly R&D merkezi kärhanasy hökmünde ykrar edildi.“Joytech Medical” ISO13485, MDSAP we beýleki hil dolandyryş ulgamlaryndan geçdi.Önümlerimiz içerki NMPA, US FDA, CE CE, Kanada CMDCAS, Japanaponiýa PMDA we beýleki şahadatnamalary we bellige alyşlary aldy we marketing üçin tassyklandy.Içerde we daşary ýurtlarda köp sanly meşhur kärhanalar bilen uzak möhletleýin strategiki hyzmatdaşlyga ýetdik.
MembersB agza döwletleriň arasyndaky söwda päsgelçiliklerini aradan aýyrmak we adamlaryň, hyzmatlaryň, maýa we önümleriň (lukmançylyk enjamlary ýaly) erkin akymyny üpjün etmek üçin kem-kemden uly bitewi bazara öwrülýär.Lukmançylyk enjamlary babatynda Europeanewropa Komissiýasy, şeýle önümleri satmak bilen baglanyşykly düzgünleriň sazlaşykly bolmagy üçin, her bir agza döwletiň asyl akkreditasiýa ulgamyny çalyşmak üçin EUB-iň üç sany görkezmesini taýýarlady.
MDB MDR, MDR-iň 123-nji maddasynyň talaplaryna esaslanyp EUB (Medisina Enjamlary Düzgünnamasy () B) 2017/745) tarapyndan berlen resmi lukmançylyk enjamlary düzgünleşdirmesine (MDR) degişlidir.MDR 2017-nji ýylyň 26-njy maýynda güýje girdi we 2020-nji ýylyň 26-njy maýynda Implantable Medisina Enjamlary Direktiwasynyň (AIMDD 90) öňki lukmançylyk enjamlary direktiwasyny (MDD 93/42 / EEC) we işjeň lukmançylyk enjamlary direktiwasyny (AEDD) resmi taýdan çalyşýar. / 385 / EEC).
Lukmançylyk enjamlary direktiwasy (MDD) bilen deňeşdirilende, MDR önüm töwekgelçiligini dolandyrmak, önümiň öndürijiligi we howpsuzlyk standartlary, kliniki baha bermek, şeýle hem bazardan soňky hüşgärlik we önümlere gözegçilik nukdaýnazaryndan has berkdir.Şeýle hem öndürijiniň hil dolandyryş ulgamy we önümiň howpsuzlygy netijeliligi üçin uly kynçylykdyr.
MDR kepilnamasynyň üstünlikli gazanylmagy, “Joytech Medical” -iň önümleriniň ýokary standartyny we hilini we EUB bazarynyň ykrar edilmegini görkezýär.“Joytech Medical”, MDR CE şahadatnamasyny dünýä bazaryny has çuňlaşdyrmak we dünýä lukmançylyk pudagyna goşant goşmak üçin täze ösüş mümkinçiligi hökmünde alar.
