ขนาดอนุภาคของละอองลอย: ตัวชี้วัดหลักที่ตัดสินประสิทธิภาพทางคลินิกของเครื่องพ่นยาขยายหลอดลมและความสามารถในการแข่งขันของช่องทางจำหน่าย

สำหรับผู้จัดจำหน่าย เจ้าของแบรนด์ และผู้ดำเนินการฉลากส่วนตัวที่วางแผนก โปรแกรม เครื่องพ่นยาแบบคอมเพรสเซอร์  เอกสารข้อมูลจำเพาะมักจะมีลักษณะเหมือนกัน — จนกว่าจะตรวจสอบตัวเลขหนึ่ง: ขนาดอนุภาคของละอองลอย สองหน่วยสามารถทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือ สร้างหมอกที่มองเห็นได้ และผ่านการทดสอบทุกครั้ง แต่ยังคงส่งยาส่วนใหญ่ไปที่ปากและลำคอ แทนที่จะส่งไปยังหลอดลมหรือถุงลมตามเป้าหมายที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ช่องว่างนั้นแสดงเป็นผลตอบรับจากช่องทางที่อ่อนแอ อัตราการร้องเรียนที่สูงขึ้น และราคาที่ไม่ติดขัด

สำหรับผู้ซื้อ ขนาดอนุภาคของละอองลอยไม่ใช่เชิงอรรถ เป็นข้อกำหนดที่ต้องอ่าน เปรียบเทียบ และตรวจสอบก่อนที่จะคอมมิตโปรแกรม OEM/ODM

เหตุใดขนาดอนุภาคจึงเป็นตัวตัดสินว่าเครื่องพ่นฝอยละอองทำงานหรือไม่

โครงสร้างการแตกแขนงของปอดทำหน้าที่เป็นตัวกรองตามหลักอากาศพลศาสตร์ตามธรรมชาติ ยิ่งเป้าหมายลึก อนุภาคก็ต้องมีขนาดเล็กลง

• อนุภาคที่มีขนาดใหญ่กว่าประมาณ 5 µm สะสมอยู่ในคอหอยและทางเดินหายใจส่วนบน ซึ่งพวกมันถูกกลืนเข้าไปแทนที่จะถูกดูดซึม

• อนุภาคขนาดประมาณ 2–5 µm เหมาะกับทางเดินหายใจส่วนล่างและหลอดลม ซึ่งเป็นโซนเป้าหมายสำหรับการจัดการโรคหอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

• อนุภาคขนาดประมาณ 1–2 µm ไปถึงบริเวณถุงลม

• อนุภาคที่ต่ำกว่าประมาณ 0.5–1 µm จะถูกหายใจออกเป็นส่วนใหญ่ก่อนจะสะสม

นั่นคือเหตุผลที่กรอบมาตรฐานถือว่าขนาดอนุภาคเป็นคุณลักษณะด้านประสิทธิภาพหลัก ภายใต้ ISO 27427 (ภาคผนวก C สำหรับอัตราผลผลิต ภาคผนวก D สำหรับการกระจายขนาดอนุภาค) ผู้ผลิตได้รับการคาดหวังให้เปิดเผยการกระจาย - โดยทั่วไปเป็น MMAD และเศษส่วนที่สามารถหายใจได้ - ควบคู่ไปกับอัตราผลผลิตและปริมาตรคงเหลือ

ตัวเลขสี่ตัวเบื้องหลังข้อกำหนด

MMAD: เส้นผ่านศูนย์กลางแอโรไดนามิกมวลมัธยฐาน

MMAD คือเส้นผ่านศูนย์กลางตามหลักอากาศพลศาสตร์ซึ่ง 50% ของมวลละอองลอยบรรจุอยู่ในละอองขนาดดังกล่าวหรือเล็กกว่า เส้นผ่านศูนย์กลางเป็นตัววัดที่ถูกต้องตามหลักอากาศพลศาสตร์ ไม่ใช่เรขาคณิต เนื่องจากคำนึงถึงทั้งขนาดและความหนาแน่น สำหรับการบำบัดทางเดินหายใจส่วนล่าง MMAD ในย่านความถี่ 1–5 µm เป็นช่วงที่มีประโยชน์ทางคลินิก โดยโดยทั่วไปจะมีการรายงานประมาณ 2–4 µm สำหรับระบบคอมเพรสเซอร์ที่มีประสิทธิภาพดี

เศษส่วนที่หายใจได้

MMAD เพียงอย่างเดียวอาจทำให้เข้าใจผิดได้: การกระจายสามารถอยู่ที่ 3 µm ในขณะที่มวลส่วนใหญ่อยู่เหนือ 5 µm เศษส่วนที่สามารถหายใจได้ — เปอร์เซ็นต์สะสมของมวลละอองลอยที่ต่ำกว่า 5 µm — จะปิดช่องว่าง โดยระบุว่าปริมาณรังสีที่ปล่อยออกมาอยู่ในช่วงที่สามารถเข้าถึงทางเดินหายใจส่วนล่างได้

GSD: ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานทางเรขาคณิต

GSD อธิบายว่ากลุ่มการกระจายรอบค่ามัธยฐานมีความแน่นหนาเพียงใด โดยทั่วไปการทดสอบ ISO 27427 จะรายงาน MMAD ด้วย GSD และข้อกำหนดมักกำหนดเป้าหมายไปที่ GSD ≤ 2.0

ปริมาณคงเหลือ

ปริมาตรคงเหลือคือของเหลวที่เหลืออยู่ในถ้วยยาเมื่อหยุดการพ่นยา มันไม่ได้เปลี่ยนขนาดอนุภาค แต่จะเปลี่ยนปริมาณยาที่กำหนดซึ่งจะกลายเป็นละอองลอย ปริมาณสารตกค้างที่สูงจะช่วยลดปริมาณยาที่ส่งมอบอย่างเงียบๆ และยืดเวลาการรักษา โดยผู้ป่วยรู้สึกว่า 'เครื่องทำงานไม่สิ้นสุด' และตามช่องทางเป็นปริมาณอุปกรณ์เสริมและข้อร้องเรียน

ปริมาณไปไหน

การอ่านเชิงปฏิบัตินั้นง่ายมาก: หน้าที่ของเครื่องพ่นฝอยละอองไม่ใช่การสร้างหมอก แต่วางมวลในช่วง 1–5 µm ทุกสิ่งทุกอย่างเป็นปริมาณที่ปล่อยออกมาซึ่งไม่เคยถึงเป้าหมาย

อะไรเป็นตัวกำหนดขนาดอนุภาคในเครื่องพ่นยาแบบคอมเพรสเซอร์

• เรขาคณิตของเจ็ทและเวนทูรี - คันโยกหลักสำหรับขนาดมัธยฐาน

• การออกแบบแผ่นกั้น — แปลงสเปรย์หยาบให้เป็นการกระจายแบบหายใจเข้าได้

• การไหลเวียนของอากาศและความดันของคอมเพรสเซอร์ — อัตราเอาท์พุตและขนาดอนุภาคเคลื่อนที่ไปด้วยกัน ดังนั้นปั๊มและถ้วยจะต้องได้รับการตรวจสอบว่าเป็นคู่ที่ตรงกัน

• การออกแบบถ้วยและปริมาตรการเติม — ตัวเลข ISO 27427 เชื่อมโยงกับปริมาตรการเติมและลักษณะการหายใจที่ระบุไว้

• สูตรยา — สารแขวนลอยมีอนุภาคที่ไม่ละลายน้ำซึ่งมีขนาดสามารถครอบงำการกระจายตัวได้

• โหมดการทำงาน — การออกแบบแบบต่อเนื่องหรือแบบกระตุ้นลมหายใจให้ปริมาณที่มีประสิทธิภาพที่แตกต่างกันจากข้อกำหนดที่ระบุเดียวกัน

ซัพพลายเออร์สองรายสามารถอ้างสิทธิ์ 'MMAD ≤ 5 µm' ได้ และยังคงส่งมอบเศษส่วนที่สามารถหายใจเข้าได้ที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญที่ปริมาตรการเติมที่แตกต่างกันด้วยยาที่แตกต่างกัน ข้อมูลจำเพาะจะเปรียบเทียบได้เมื่อมีการระบุเงื่อนไขการทดสอบไว้ข้างตัวเลขเท่านั้น

ขนาดอนุภาคเป็นข้อกำหนดเชิงพาณิชย์

Joytech สนับสนุนผู้ซื้อเกี่ยวกับประสิทธิภาพของสเปรย์อย่างไร

Joytech Healthcare  ผลิตอุปกรณ์ดูแลสุขภาพที่บ้านเพื่อการจัดจำหน่ายทั่วโลกจากแกนหลักที่เน้นคอมเพรสเซอร์ซึ่งจัดส่งไปยังกว่า 150 ประเทศ กลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องพ่นยาแบบคอมเพรสเซอร์ ครอบคลุม SKU สำหรับผู้ใหญ่ เด็ก แบบพกพา และมีธีมในซีรีส์ NB อยู่ภายในโครงสร้างโปรแกรม OEM/ODM ที่รองรับการสร้างแบรนด์ บรรจุภัณฑ์ และการกำหนดค่าสำหรับผู้จัดจำหน่ายและพันธมิตรแบรนด์

สำหรับผู้ซื้อที่ต้องการประสิทธิภาพของละอองลอยเพื่อเป็นส่วนหนึ่งของกรณีการค้า Joytech จัดเตรียม:

การพัฒนาเครื่องพ่น ยา  แบบคอมเพรสเซอร์ภายใต้ ISO 13485 พร้อมการควบคุมกระบวนการที่จัดทำเป็นเอกสาร โดยใช้ส่วนประกอบเกรดทางการแพทย์และวัสดุปลอดสาร BPA

ความสามารถในการทดสอบ ภายใน  ครอบคลุมการกระจายขนาดอนุภาค ควบคู่ไปกับ EMC ความปลอดภัยทางไฟฟ้า และการประเมินการใช้งาน

l  การตรวจสอบความถูกต้องของปั๊มคอมเพรสเซอร์และถ้วยยาเป็นระบบที่ตรงกัน ดังนั้นอัตราเอาต์พุตและการกระจายตัวของอนุภาคจึงได้รับการปรับปรุงร่วมกันแทนที่จะแยกจากกัน

ความครอบคลุมของการ รับรอง  รวมถึง CE MDR (EU 2017/745), ใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดา และการลงทะเบียน MHRA โดยบางรุ่นได้รับการรับรองจาก FDA 510(k)

ผู้เชี่ยวชาญด้าน R&D กว่า  100 รายที่สนับสนุนการจัดวางข้อกำหนดและเอกสารด้านกฎระเบียบ

ทั้ง ระบบนิเวศเสริมทั่ว ชุดเครื่องพ่น  ยา — ถ้วยยา หน้ากากสำหรับผู้ใหญ่/เด็ก/ทารก หลอดเป่า และท่อลม

l  การผลิตครอบคลุมพื้นที่การผลิตกว่า 260,000+ ตารางเมตร ได้รับการสนับสนุนโดยสิทธิบัตรมากกว่า 100 รายการ

แนวโน้มตลาด: หมอกไม่ใช่ข้อกำหนด

เมื่อการดูแลระบบทางเดินหายใจมุ่งไปสู่โครงสร้างช่องทางที่มีการบันทึกไว้ มีการควบคุมมากขึ้น และเป็นมืออาชีพมากขึ้น ผลิตภัณฑ์ที่ดำรงตำแหน่งจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่สามารถระบุประสิทธิภาพของละอองลอยได้ แทนที่จะแสดงโดยรูปลักษณ์ภายนอก ขนาดอนุภาคของสเปรย์เป็นข้อกำหนดที่สามารถตรวจสอบ เปรียบเทียบ และสร้างไว้ในการกล่าวอ้างผลิตภัณฑ์ที่สามารถป้องกันได้ แต่จะมีเพียงผู้ผลิตที่ทำการวัดเท่านั้น จึงจะจัดทำเอกสาร และสามารถทำซ้ำผลลัพธ์ในระดับการผลิตได้

มาเป็นพันธมิตรกับเรา

หากต้องการหารือเกี่ยวกับโปรแกรมเครื่องพ่นฝอยละออง OEM/ODM ขอเอกสารหมวดหมู่ หรือจัดเตรียมตัวอย่างการประเมินทางเทคนิค โปรดติดต่อ sale14@sejoy.com.

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: MMAD ที่ดีสำหรับเครื่องพ่นฝอยละอองคืออะไร?

สำหรับการบำบัดทางเดินหายใจส่วนล่าง เช่น โรคหอบหืดและการจัดการโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โดยทั่วไป MMAD ในช่วง 1–5 µm ถือเป็นแถบที่มีประโยชน์ทางคลินิก โดยมีรายงานโดยทั่วไปประมาณ 2–4 µm สำหรับระบบคอมเพรสเซอร์ที่มีประสิทธิภาพดี จับคู่ MMAD กับเศษส่วนที่หายใจเข้าได้และ GSD ค่ามัธยฐานเพียงอย่างเดียวไม่ได้แสดงว่าปริมาณรังสีนั้นมีประโยชน์จริงมากน้อยเพียงใด

คำถามที่ 2: เหตุใดเศษส่วนที่หายใจเข้าจึงมีความสำคัญมากกว่า MMAD เพียงอย่างเดียว

MMAD ระบุว่าจุดกึ่งกลางของการกระจาย ไม่ใช่ปริมาณยาที่มีประโยชน์ เศษส่วนที่หายใจได้จะให้สัดส่วนของมวลละอองลอยที่ปล่อยออกมาต่ำกว่า 5 µm ซึ่งเป็นส่วนที่สามารถเข้าถึงทางเดินหายใจส่วนล่างได้ เครื่องพ่นยา 2 เครื่องที่มีตัวเลข MMAD ที่เหมือนกันอาจแตกต่างกันอย่างมากในส่วนที่หายใจได้ และความแตกต่างนั้นแปลเป็นปริมาณที่ส่งมอบและการตอบสนองทางคลินิก

คำถามที่ 3: ขนาดอนุภาคเปลี่ยนแปลงตามปริมาตรการเติมหรือการใช้ยาหรือไม่

ใช่. อัตราการกระจายและเอาท์พุทจะถูกวัดโดยเทียบกับปริมาตรการเติมและโปรไฟล์การหายใจที่ระบุไว้ และประสิทธิภาพที่ปริมาตรการเติมอื่นจะไม่เท่ากันโดยอัตโนมัติ สารแขวนลอยนำพาอนุภาคที่ไม่ละลายน้ำซึ่งมีขนาดมีอิทธิพลต่อการกระจายตัวที่แตกต่างจากสารละลาย เปรียบเทียบซัพพลายเออร์กับปริมาณการเติม ยาทดสอบ และวิธีการทดสอบที่ระบุไว้เท่านั้น