Размер на аерозолните частици: основният показател, който определя клиничната ефективност на пулверизатора и конкурентоспособността на канала

За дистрибутори, собственици на марки и оператори на частни марки, които планират a компресорна  програма за пулверизиране, листовете със спецификации изглеждат еднакви — докато не се провери една цифра: размер на аерозолните частици. Две единици могат да работят надеждно, да произвеждат видима мъгла и да преминат всеки тест, но въпреки това доставят по-голямата част от дозата в устата и гърлото, а не в бронхите или алвеолите, към които е предназначена рецептата. Тази празнина се проявява като слаба обратна връзка за канала, по-висок процент на оплаквания и цена, която не се задържа.

За купувачите размерът на аерозолните частици не е бележка под линия. Това е спецификация, която трябва да бъде прочетена, сравнена и проверена, преди да бъде ангажирана OEM/ODM програма.

Защо размерът на частиците определя дали един пулверизатор работи

Разклонената структура на белите дробове действа като естествен аеродинамичен филтър: колкото по-дълбока е целта, толкова по-малка трябва да е частицата.

• частици, по-големи от около 5 µm, се отлагат в орофаринкса и горните дихателни пътища, където се поглъщат, а не абсорбират;

• частици от приблизително 2–5 µm са подходящи за долните дихателни пътища и бронхите — целевата зона за лечение на астма и ХОББ;

• частици от приблизително 1–2 µm достигат до алвеоларната област;

• частици под около 0,5–1 µm до голяма степен се издишват преди отлагането.

Ето защо рамката на стандартите третира размера на частиците като основна характеристика на ефективността. Съгласно ISO 27427 (Приложение C за изходна скорост, Приложение D за разпределение на размера на частиците), от производителите се очаква да разкрият разпределението — обикновено като MMAD и респирабилна фракция — заедно с изходната скорост и остатъчния обем.

Четирите числа зад спецификацията

MMAD: Масов среден аеродинамичен диаметър

MMAD е аеродинамичният диаметър, при който 50% от аерозолната маса се съдържа в капчици с такъв или по-малък размер. Аеродинамичният - не геометричен - диаметър е правилната мярка, защото той отчита както размера, така и плътността. За терапия на долните дихателни пътища MMAD в диапазона 1–5 µm е клинично полезен диапазон, като приблизително 2–4 µm обикновено се съобщава за добре работещи компресорни системи.

Респирабилна фракция

MMAD сам по себе си може да подведе: разпределението може да се намира на 3 µm, докато поставя по-голямата част от масата си над 5 µm. Респирабилната фракция — кумулативният процент аерозолна маса под 5 µm — затваря празнината. Той посочва каква част от излъчената доза е в диапазон, способен да достигне до долните дихателни пътища.

GSD: Геометрично стандартно отклонение

GSD описва колко плътно се групират разпределението около медианата. Тестването по ISO 27427 обикновено отчита MMAD с GSD, а спецификациите често са насочени към GSD ≤ 2,0.

Остатъчен обем

Остатъчният обем е течността, останала в чашата с лекарството, когато пулверизирането спре. Той не променя размера на частиците, но променя колко от предписаната доза някога ще стане аерозол. Високият остатъчен обем тихо намалява доставената доза и удължава времето за лечение — усеща се от пациентите като „машината никога не свършва“ и от каналите като допълнителен обем и обем на оплакванията.

Къде отива дозата

Практическото четене е просто: работата на пулверизатора не е да прави мъгла, а да поставя маса в лентата 1–5 µm. Всичко останало е излъчена доза, която никога не достига целта.

Какво определя размера на частиците в компресорен пулверизатор

• Джет и геометрия на Вентури — основният лост на средния размер.

• Дизайн на преграда — превръща грубата струя в разпределение, което може да се диша.

• Въздушният поток и налягането на компресора — скоростта на изхода и размерът на частиците се движат заедно, така че помпата и чашата трябва да бъдат валидирани като съвпадаща двойка.

• Дизайн на чашата и обем на пълнене — Цифрите по ISO 27427 са обвързани с посочения обем на пълнене и профил на дишане.

• Лекарствена форма — суспензиите съдържат неразтворени частици, чийто размер може да доминира в разпределението.

• Режим на работа — непрекъснати спрямо задействани чрез дишане конструкции доставят различни ефективни дози от една и съща номинална спецификация.

Двама доставчици могат едновременно да претендират за 'MMAD ≤ 5 µm' и въпреки това да доставят значимо различни респирабилни фракции при различни обеми на пълнене с различни лекарства. Спецификацията става сравнима само когато условията на теста са посочени заедно с номера.

Размерът на частиците като търговска спецификация

Как Joytech подкрепя купувачите относно производителността на аерозолите

Joytech Healthcare  произвежда устройства за домашно здравеопазване за глобално разпространение от ядро, фокусирано върху компресора, което е доставено в повече от 150 държави. Гамата компресорни пулверизатори — обхващаща възрастни, педиатрични, преносими и тематични SKU в серията NB — се намира в OEM/ODM програмна структура, която поддържа брандиране, опаковане и конфигурация за дистрибутори и бранд партньори.

За купувачи, които се нуждаят от аерозолно представяне, за да бъдат част от търговския случай, Joytech предоставя:

l  Разработка на компресорен пулверизатор съгласно ISO 13485 с документиран контрол на процеса, използвайки медицински компоненти и материали без BPA

l  Възможност за вътрешно тестване, обхващащо разпределението на размера на частиците, заедно с EMC, електрическа безопасност и оценка на използваемостта

l  Валидиране на помпата на компресора и чашата за лекарство като съвпадаща система, така че скоростта на изхода и разпределението на частиците се оптимизират заедно, а не независимо

l  Сертификационно покритие, включително CE MDR (EU 2017/745), Канадски лиценз за медицинско устройство и регистрация на MHRA, като избрани модели носят разрешение FDA 510(k)

l  100+ специалисти по научноизследователска и развойна дейност, поддържащи привеждането в съответствие на спецификациите и нормативната документация

l  Допълнителна екосистема от другата страна комплекти за пулверизатори  - чаши за лекарства, маски за възрастни / деца / бебета, мундщуци и тръби за въздух

l  Производство върху 260 000+ кв.м производствени площи, подкрепени от 100+ патента

Пазарна перспектива: Мъглата не е спецификацията

Тъй като респираторната грижа се придвижва към по-документирани, по-регулирани и по-професионализирани канални структури, продуктите, които задържат позицията си, ще бъдат тези, чиято аерозолна ефективност може да бъде заявена, а не демонстрирана чрез външен вид. Размерът на аерозолните частици е спецификация, която може да бъде проверена, сравнена и вградена в защитима претенция за продукт — но само с производител, който го измерва, документира и може да повтори резултата в производствен мащаб.

Партнирайте с нас

За да обсъдите OEM/ODM програма за пулверизатор, да поискате документация за категория или да уредите мостри за техническа оценка, свържете се с sale14@sejoy.com.

ЧЗВ

Q1: Какво е добър MMAD за пулверизатор?

За терапия на долните дихателни пътища, като астма и лечение на ХОББ, MMAD в диапазона 1–5 µm обикновено се счита за клинично полезна лента, като приблизително 2–4 µm обикновено се съобщава за добре работещи компресорни системи. Сдвоете MMAD с респирабилната фракция и GSD — медианата сама по себе си не показва каква част от дозата е действително полезна.

В2: Защо респирабилната фракция е по-важна от MMAD сам по себе си?

MMAD посочва къде се намира средата на разпределението, а не каква част от дозата е полезна. Респирабилната фракция дава съотношението на емитираната аерозолна маса под 5 µm — частта, способна да достигне до долните дихателни пътища. Два пулверизатора с идентични стойности на MMAD могат да се различават съществено във фракцията, която може да се вдиша, и тази разлика се превръща в доставена доза и клиничен отговор.

Q3: Променя ли се размерът на частиците с обема на пълнене или лекарството?

да Разпределението и скоростта на извеждане се измерват спрямо посочения обем на пълнене и профил на дишане, а ефективността при други обеми на пълнене не е автоматично еквивалентна. Суспензиите носят неразтворени частици, чийто размер влияе върху разпределението по различен начин от разтвора. Сравнете доставчиците само с посочения обем на пълнене, тестово лекарство и метод на тестване.