Đối với các nhà phân phối, chủ sở hữu thương hiệu và nhà khai thác nhãn hiệu riêng đang lập kế hoạch chương trình máy phun sương máy nén , các bảng thông số kỹ thuật có xu hướng trông giống nhau - cho đến khi một số liệu được kiểm tra: kích thước hạt khí dung. Hai thiết bị có thể hoạt động đáng tin cậy, tạo ra sương mù có thể nhìn thấy và vượt qua mọi cuộc kiểm tra nhưng vẫn cung cấp phần lớn liều lượng đến miệng và cổ họng thay vì đến phế quản hoặc phế nang theo chỉ định. Khoảng cách đó thể hiện qua phản hồi kênh yếu, tỷ lệ khiếu nại cao hơn và mức giá không ổn định.
Đối với người mua, kích thước hạt khí dung không phải là chú thích cuối trang. Đó là thông số kỹ thuật phải được đọc, so sánh và xác minh trước khi chương trình OEM/ODM được cam kết.
Tại sao kích thước hạt quyết định liệu máy phun sương có hoạt động hay không
Cấu trúc phân nhánh của phổi hoạt động như một bộ lọc khí động học tự nhiên: mục tiêu càng sâu thì hạt phải càng nhỏ.
các hạt lớn hơn khoảng 5 µm đọng lại ở hầu họng và đường hô hấp trên, nơi chúng được nuốt thay vì hấp thụ;
các hạt có kích thước khoảng 2–5 µm phù hợp với đường hô hấp dưới và phế quản – vùng mục tiêu để kiểm soát bệnh hen suyễn và COPD;
các hạt có kích thước khoảng 1–2 µm đến được vùng phế nang;
các hạt dưới khoảng 0,5–1 µm phần lớn được thở ra trước khi lắng đọng.
Đó là lý do tại sao khung tiêu chuẩn coi kích thước hạt là đặc tính hiệu suất chính. Theo ISO 27427 (Phụ lục C về tốc độ đầu ra, Phụ lục D về phân bổ kích thước hạt), các nhà sản xuất phải công bố mức phân bổ — thường là MMAD và phần có thể hô hấp — cùng với tốc độ đầu ra và thể tích dư lượng.
Bốn con số đằng sau đặc điểm kỹ thuật
MMAD: Đường kính khí động học trung bình khối
MMAD là đường kính khí động học mà tại đó 50% khối lượng khí dung được chứa trong các giọt có kích thước đó hoặc nhỏ hơn. Đường kính khí động học - không phải hình học - là thước đo chính xác vì nó tính đến cả kích thước và mật độ. Đối với liệu pháp điều trị đường hô hấp dưới, MMAD trong dải 1–5 µm là phạm vi hữu ích về mặt lâm sàng, với khoảng 2–4 µm thường được báo cáo cho các hệ thống máy nén hoạt động tốt.
Phần hô hấp
Riêng MMAD có thể gây hiểu nhầm: một bản phân phối có thể nằm ở mức 3 µm trong khi đặt phần lớn khối lượng của nó trên 5 µm. Phần có thể hô hấp - phần trăm tích lũy của khối lượng khí dung dưới 5 µm - thu hẹp khoảng cách. Nó cho biết lượng liều phát ra nằm trong phạm vi có khả năng đến được đường hô hấp dưới.
GSD: Độ lệch chuẩn hình học
GSD mô tả mức độ chặt chẽ của các cụm phân phối xung quanh dải phân cách. Thử nghiệm ISO 27427 thường báo cáo MMAD có GSD và các thông số kỹ thuật thường nhắm mục tiêu GSD ≤ 2.0.
Khối lượng còn lại
Thể tích còn lại là chất lỏng còn lại trong cốc thuốc khi ngừng phun khí dung. Nó không thay đổi kích thước hạt, nhưng nó thay đổi lượng liều lượng quy định sẽ trở thành khí dung. Thể tích cặn cao lặng lẽ làm giảm liều lượng được cung cấp và kéo dài thời gian điều trị - được bệnh nhân cảm nhận là 'máy không bao giờ kết thúc' và theo các kênh là phụ kiện và khối lượng khiếu nại.
Liều lượng đi đâu
Kích thước hạt khí động học
Vùng lắng đọng sơ cấp
Sự liên quan về mặt trị liệu
>5 µm
Hầu họng, đường hô hấp trên
Nuốt hoặc làm sạch phần lớn; lợi ích phổi hạn chế
2–5 µm
Đường hô hấp dưới, phế quản
Vùng mục tiêu cho điều trị hen suyễn và COPD
1–2 µm
Vùng phế nang
Thích hợp cho việc sinh phổi sâu
<0,5–1 µm
Bị giới hạn bởi hơi thở
Chia sẻ đáng kể đã hết trước khi gửi tiền
Cách đọc thực tế rất đơn giản: công việc của máy phun sương không phải là tạo ra sương mù mà là đặt khối lượng trong dải 1–5 µm. Mọi thứ khác đều được phát ra với liều lượng không bao giờ đạt tới mục tiêu.
Điều gì quyết định kích thước hạt trong máy phun sương máy nén
Hình học phản lực và venturi — đòn bẩy chính đối với kích thước trung bình.
Thiết kế vách ngăn - chuyển đổi phun thô thành phân phối có thể hít thở được.
Luồng khí và áp suất của máy nén - tốc độ đầu ra và kích thước hạt di chuyển cùng nhau, do đó máy bơm và cốc phải được xác nhận là một cặp phù hợp.
Thiết kế cốc và thể tích đổ đầy - Các số liệu ISO 27427 được gắn với thể tích đổ đầy và cấu hình nhịp thở đã nêu.
Công thức thuốc - hỗn dịch chứa các hạt không hòa tan có kích thước lớn có thể chi phối sự phân bố.
Chế độ vận hành - thiết kế liên tục và thiết kế được kích hoạt bằng hơi thở cung cấp các liều hiệu quả khác nhau từ cùng một thông số kỹ thuật danh nghĩa.
Hai nhà cung cấp đều có thể yêu cầu 'MMAD ≤ 5 µm' và vẫn cung cấp các phân số có thể hô hấp khác nhau một cách có ý nghĩa ở các thể tích chiết rót khác nhau bằng các loại thuốc khác nhau. Thông số kỹ thuật chỉ có thể so sánh được khi các điều kiện thử nghiệm được nêu cùng với con số.
Kích thước hạt như một đặc điểm kỹ thuật thương mại
Kênh/Phân đoạn
Thông số kỹ thuật của bình xịt được sử dụng để làm gì
Đấu thầu bệnh viện và phòng khám
Bằng chứng tuân thủ; MMAD, phần hô hấp và các điều kiện thử nghiệm cần thiết để đấu thầu
Dược phẩm và khuyến nghị chuyên môn
Tin tưởng vào khuyến nghị; tài liệu hỗ trợ tư vấn tại cửa hàng
Danh mục nhà phân phối
Tuyên bố về hiệu suất trên các trang bao bì và danh sách; phân biệt danh mục
Chương trình nhãn hiệu riêng/chủ sở hữu thương hiệu
Tuyên bố tiếp thị có thể bảo vệ được; bảo vệ chống lại sự so sánh không có căn cứ của đối thủ cạnh tranh
Chăm sóc hô hấp trẻ em và tại nhà
Thời gian điều trị, dung nạp và tuân thủ điều trị; kinh tế phụ kiện và mua lặp lại
Cách Joytech hỗ trợ người mua về hiệu suất của bình xịt
Joytech Healthcare sản xuất các thiết bị chăm sóc sức khỏe tại nhà để phân phối toàn cầu từ lõi tập trung vào máy nén đã được chuyển đến hơn 150 quốc gia. Dòng máy phun khí dung máy nén — bao gồm các SKU dành cho người lớn, trẻ em, thiết bị di động và theo chủ đề trên dòng NB — nằm trong cấu trúc chương trình OEM/ODM hỗ trợ xây dựng thương hiệu, đóng gói và cấu hình cho nhà phân phối và đối tác thương hiệu.
Đối với những người mua cần hiệu suất bình xịt để trở thành một phần của thương mại, Joytech cung cấp:
l Phát triển máy phun khí dung bằng máy nén theo tiêu chuẩn ISO 13485 với quy trình kiểm soát được ghi lại, sử dụng các thành phần cấp y tế và vật liệu không chứa BPA
l Khả năng kiểm tra nội bộ bao gồm phân bố kích thước hạt, cùng với đánh giá EMC, an toàn điện và khả năng sử dụng
l Xác nhận bơm máy nén và cốc thuốc là một hệ thống phù hợp, do đó tốc độ đầu ra và phân bổ hạt được tối ưu hóa cùng nhau thay vì độc lập
l Phạm vi chứng nhận bao gồm CE MDR (EU 2017/745), Giấy phép Thiết bị Y tế Canada và đăng ký MHRA, với các mẫu chọn lọc đạt chứng nhận FDA 510(k)
l Hơn 100 chuyên gia R&D hỗ trợ điều chỉnh thông số kỹ thuật và tài liệu quy định
l Một hệ sinh thái phụ kiện xuyên suốt bộ dụng cụ máy phun sương - cốc đựng thuốc, mặt nạ người lớn / trẻ em / trẻ sơ sinh, ống ngậm và ống dẫn khí
l Sản xuất trên hơn 260.000 m2 diện tích sản xuất, được hỗ trợ bởi hơn 100 bằng sáng chế
Triển vọng thị trường: Sương mù không phải là thông số kỹ thuật
Khi dịch vụ chăm sóc hô hấp chuyển sang các cấu trúc kênh được ghi chép nhiều hơn, được quản lý chặt chẽ hơn và chuyên nghiệp hơn, các sản phẩm giữ được vị trí của chúng sẽ là những sản phẩm có hiệu suất khí dung có thể được thể hiện thay vì thể hiện qua hình thức bên ngoài. Kích thước hạt khí dung là một thông số kỹ thuật có thể được xác minh, so sánh và đưa vào công bố sản phẩm có thể bảo vệ được - nhưng chỉ với nhà sản xuất đo lường, ghi lại và có thể lặp lại kết quả ở quy mô sản xuất.
Hợp tác với chúng tôi
Để thảo luận về chương trình OEM/ODM máy phun sương, yêu cầu tài liệu về danh mục hoặc sắp xếp các mẫu đánh giá kỹ thuật, hãy liên hệ sale14@sejoy.com.
Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi 1: MMAD tốt cho máy phun sương là gì?
Đối với liệu pháp điều trị đường hô hấp dưới như quản lý hen suyễn và COPD, MMAD trong phạm vi 1–5 µm thường được coi là dải hữu ích về mặt lâm sàng, với khoảng 2–4 µm thường được báo cáo cho các hệ thống máy nén hoạt động tốt. Ghép nối MMAD với tỷ lệ có thể hô hấp và GSD - riêng giá trị trung bình không cho thấy liều thực sự hữu ích là bao nhiêu.
Câu hỏi 2: Tại sao chỉ số hô hấp lại quan trọng hơn MMAD?
MMAD cho biết vị trí giữa của sự phân phối chứ không phải liều lượng hữu ích là bao nhiêu. Phần có thể hô hấp cho tỷ lệ khối lượng khí dung phát ra dưới 5 µm - phần có khả năng tiếp cận các đường hô hấp dưới. Hai máy khí dung có số liệu MMAD giống hệt nhau có thể khác nhau đáng kể về tỷ lệ có thể hô hấp và sự khác biệt đó chuyển thành liều lượng được cung cấp và phản ứng lâm sàng.
Câu hỏi 3: Kích thước hạt có thay đổi theo khối lượng chiết rót hoặc thuốc sử dụng không?
Đúng. Tỷ lệ phân phối và đầu ra được đo dựa trên thể tích lấp đầy và cấu hình nhịp thở đã nêu, đồng thời hiệu suất ở các thể tích lấp đầy khác không tự động tương đương. Huyền phù mang các hạt không hòa tan có kích thước ảnh hưởng đến sự phân bố khác với dung dịch. Chỉ so sánh các nhà cung cấp với khối lượng chiết rót, thuốc thử và phương pháp thử đã nêu.
