Аэрозоль бөлшектерінің мөлшері: небулайзердің клиникалық өнімділігі мен арнаның бәсекеге қабілеттілігін анықтайтын негізгі көрсеткіш

Дистрибьюторлар, бренд иелері және жоспарлайтын жеке бренд операторлары үшін a компрессорлық небулайзер  бағдарламасы, техникалық сипаттамалар парақтары бір-біріне ұқсайды — бір цифр тексерілгенше: аэрозоль бөлшектерінің өлшемі. Екі қондырғы сенімді жұмыс істей алады, көрінетін тұман шығара алады және әрбір сынақтан өте алады, бірақ әлі де дозаның көп бөлігін бронхтарға немесе альвеолаларға емес, ауызға және тамаққа жеткізеді. Бұл алшақтық арнаның әлсіз кері байланысы, шағымдардың жоғарырақ мөлшерлемесі және ұстанбайтын баға ретінде көрінеді.

Сатып алушылар үшін аэрозоль бөлшектерінің мөлшері түсіндірме емес. Бұл OEM/ODM бағдарламасы орындалмас бұрын оқылуы, салыстырылуы және тексерілуі қажет спецификация.

Небулайзер жұмыс істейтінін не үшін бөлшектердің өлшемі шешеді?

Өкпенің тармақталған құрылымы табиғи аэродинамикалық сүзгі қызметін атқарады: нысана неғұрлым терең болса, бөлшек соғұрлым аз болуы керек.

• көлемі шамамен 5 мкм-ден асатын бөлшектер ауыз-жұтқыншақ пен жоғарғы тыныс жолдарында шөгеді, олар сіңірілмей, жұтылады;

• шамамен 2-5 мкм бөлшектер төменгі тыныс алу жолдары мен бронхтарға қолайлы - демікпе мен ӨСОА емдеуге арналған мақсатты аймақ;

• шамамен 1-2 мкм бөлшектер альвеолярлы аймаққа жетеді;

• Шамамен 0,5–1 мкм-ден төмен бөлшектер тұндыру алдында негізінен деммен шығарылады.

Сондықтан стандарттар шеңбері бөлшектердің өлшемін негізгі өнімділік сипаттамасы ретінде қарастырады. ISO 27427 (шығу жылдамдығына арналған С қосымшасы, бөлшектердің мөлшерін бөлуге арналған D қосымшасы) бойынша өндірушілер шығару жылдамдығы мен қалдық көлеммен қатар таралуды – әдетте MMAD және тыныс алатын фракция ретінде ашады деп күтілуде.

Техникалық сипаттаманың артындағы төрт сан

MMAD: массалық медиандық аэродинамикалық диаметр

MMAD – аэрозоль массасының 50%-ы осы немесе одан да аз мөлшердегі тамшыларда болатын аэродинамикалық диаметр. Аэродинамикалық — геометриялық емес — диаметр дұрыс өлшем, өйткені ол өлшемді де, тығыздықты да есептейді. Төменгі тыныс жолдарының терапиясы үшін 1–5 мкм диапазондағы MMAD клиникалық пайдалы диапазон болып табылады, әдетте жақсы жұмыс істейтін компрессорлық жүйелер үшін шамамен 2–4 мкм хабарланады.

Тыныс алатын фракция

Бір ғана MMAD адастыруы мүмкін: тарату 3 мкм-де отыруы мүмкін, ал массасының көп бөлігін 5 мкм-ден жоғары орналастырады. Тыныс алатын фракция — 5 мкм-ден төмен аэрозоль массасының жиынтық пайызы — алшақтықты жабады. Ол шығарылатын дозаның қанша бөлігі төменгі тыныс жолдарына жетуге қабілетті диапазонда екенін көрсетеді.

GSD: геометриялық стандартты ауытқу

GSD медиананың айналасында тарату кластерлерінің қаншалықты тығыз орналасқанын сипаттайды. ISO 27427 сынағы әдетте GSD бар MMAD туралы хабарлайды және техникалық сипаттамалар жиі GSD ≤ 2.0-ге бағытталған.

Қалдық көлем

Қалдық көлем – небулизация тоқтаған кезде дәрілік ыдыста қалған сұйықтық. Ол бөлшектердің мөлшерін өзгертпейді, бірақ белгіленген дозаның қаншалықты аэрозольге айналатынын өзгертеді. Жоғары қалдық көлем жеткізілетін дозаны ақырын азайтады және емдеу уақытын ұзартады — пациенттер 'машина ешқашан аяқталмайды' деп, ал арналар қосымша және шағым көлемі ретінде сезінеді.

Доза қайда кетеді

Практикалық оқу қарапайым: небулайзердің міндеті тұман жасау емес, массаны 1-5 мкм жолаққа орналастыру. Қалғанының бәрі мақсатқа жетпейтін доза шығарылады.

Компрессорлық небулайзердегі бөлшектердің өлшемін не анықтайды

• Реактивті және вентури геометриясы — медиана өлшеміндегі негізгі тұтқа.

• Бафель дизайны — дөрекі спрейді тыныс алатын таратуға айналдырады.

• Компрессордың ауа ағыны мен қысымы — шығыс жылдамдығы мен бөлшектердің өлшемі бірге қозғалады, сондықтан сорғы мен тостаған сәйкес жұп ретінде тексерілуі керек.

• Тостағанның дизайны және толтыру көлемі — ISO 27427 сандары белгіленген толтыру көлемі мен тыныс алу профиліне байланысты.

• Дәрілік құрам – суспензиялар мөлшері таралуда басым болатын ерімеген бөлшектерді алып жүреді.

• Жұмыс режимі — үздіксіз және тыныспен жұмыс істейтін конструкциялар бірдей номиналды сипаттамадан әртүрлі тиімді дозаларды береді.

Екі жеткізуші 'MMAD ≤ 5 мкм' талап ете алады және әлі де әртүрлі препараттармен әртүрлі толтыру көлемдерінде әртүрлі тыныс алатын фракцияларды жеткізе алады. Сынақ шарттары нөмірмен бірге көрсетілгенде ғана спецификация салыстырмалы болады.

Коммерциялық спецификация ретінде бөлшектердің мөлшері

Joytech аэрозоль өнімділігі бойынша сатып алушыларды қалай қолдайды

Joytech Healthcare  150-ден астам елге жеткізілген компрессорға бағытталған ядродан жаһандық тарату үшін үйдегі денсаулық сақтау құрылғыларын шығарады. NB сериясы бойынша ересектерге, педиатриялық, портативті және тақырыптық SKU-ларды қамтитын компрессорлық небулайзер ауқымы дистрибьюторлар мен бренд серіктестері үшін брендті, орауды және конфигурацияны қолдайтын OEM/ODM бағдарламасының құрылымына кіреді.

Коммерциялық корпустың бөлігі болуы үшін аэрозоль өнімділігін қажет ететін сатып алушылар үшін Joytech мыналарды ұсынады:

l  Медициналық сапалы құрамдас бөліктер мен BPA жоқ материалдарды пайдалана отырып, құжатталған процесті бақылауы бар ISO 13485 стандартына сәйкес компрессорлық небулайзерді әзірлеу

l  EMC, электр қауіпсіздігі және пайдалану мүмкіндігін бағалаумен қатар бөлшектердің мөлшерін бөлуді қамтитын ішкі сынақ мүмкіндігі

l  Компрессорлық сорғы мен дәрілік ыдысты сәйкес жүйе ретінде тексеру, осылайша шығыс жылдамдығы мен бөлшектердің таралуы тәуелсіз емес, бірге оңтайландырылған.

l  CE MDR (EU 2017/745), Канада медициналық құрылғы лицензиясы және FDA 510(k) рұқсаты бар таңдаулы үлгілермен MHRA тіркеуін қоса алғанда, сертификаттауды қамту

l  100+ ҒЗТКЖ мамандары спецификацияларды сәйкестендіруді және нормативтік құжаттаманы қолдайды

l  Көмекші экожүйе небулайзер жинақтары  — дәрілік шыныаяқтар, ересектерге/балаларға/нәрестелерге арналған маскалар, мундштуктар және ауа түтіктері

l  100+ патентпен қолдау көрсетілетін 260 000+ шаршы метр өндірістік аумақтағы өндіріс

Нарықтың болжамы: тұман бұл ерекшелік емес

Тыныс алу жолдарының күтімі құжатталған, реттелетін және кәсібилендірілген арна құрылымдарына қарай жылжыған сайын, сыртқы түрімен емес, аэрозольдық өнімділігін көрсетуге болатын өнімдер өз орнын сақтайтын өнімдер болады. Аэрозоль бөлшектерінің мөлшері - бұл тексерілетін, салыстырылатын және қорғалатын өнім шағымына енгізілетін спецификация, бірақ оны өлшейтін, құжаттайтын және нәтижені өндіріс ауқымында қайталай алатын өндірушімен ғана.

Бізбен серіктес

Небулайзер OEM/ODM бағдарламасын талқылау, санат құжаттамасын сұрау немесе техникалық бағалау үлгілерін реттеу үшін хабарласыңыз sale14@sejoy.com.

Жиі қойылатын сұрақтар

1-сұрақ: Небулайзер үшін жақсы MMAD деген не?

Демікпе және ӨСОА емдеу сияқты төменгі тыныс жолдарының терапиясы үшін 1–5 мкм диапазондағы MMAD әдетте клиникалық пайдалы жолақ ретінде қарастырылады, әдетте жақсы жұмыс істейтін компрессорлық жүйелер үшін шамамен 2–4 мкм хабарланады. MMAD-ды тыныс алатын фракциямен және GSD-мен жұптаңыз - тек медиана дозаның қаншалықты пайдалы екенін көрсетпейді.

2-сұрақ: Неліктен тыныс алатын фракция жалғыз MMAD-қа қарағанда маңызды?

MMAD дозаның қаншалықты пайдалы екенін емес, таратудың ортасы қай жерде орналасқанын көрсетеді. Тыныс алатын фракция 5 мкм-ден төмен шығарылатын аэрозоль массасының үлесін береді — төменгі тыныс жолдарына жетуге қабілетті бөлік. Бірдей MMAD сандары бар екі небулайзер тыныс алу бөлігінде айтарлықтай ерекшеленуі мүмкін және бұл айырмашылық жеткізілетін дозаға және клиникалық жауапқа айналады.

3-сұрақ: Бөлшектердің мөлшері толтыру көлеміне немесе дәріге байланысты өзгере ме?

Иә. Тарату және шығару жылдамдығы көрсетілген толтыру көлемі мен тыныс алу профилімен өлшенеді, ал басқа толтыру көлемдеріндегі өнімділік автоматты түрде баламалы емес. Суспензияларда ерімеген бөлшектер болады, олардың мөлшері ерітіндіден басқаша таралуына әсер етеді. Жеткізушілерді тек толтыру көлемімен, сынақ препаратымен және көрсетілген сынақ әдісімен салыстырыңыз.