Размер частиц аэрозоля: основной показатель, определяющий клинические характеристики небулайзера и конкурентоспособность канала продаж

Для дистрибьюторов, владельцев брендов и операторов частных торговых марок, планирующих В программе компрессорного распылителя  спецификации обычно выглядят одинаково — до тех пор, пока не будет проверена одна цифра: размер частиц аэрозоля. Два устройства могут работать надежно, производить видимый туман и проходить все тесты, но при этом доставлять большую часть дозы в рот и горло, а не в бронхи или альвеолы, на которые нацелен рецепт. Этот разрыв проявляется в слабой обратной связи с каналом, более высоком уровне жалоб и неустойчивой цене.

Для покупателей размер частиц аэрозоля не имеет значения. Это спецификация, которую необходимо прочитать, сравнить и проверить, прежде чем приступить к реализации программы OEM/ODM.

Почему размер частиц решает, будет ли работать небулайзер

Разветвленная структура легких действует как естественный аэродинамический фильтр: чем глубже цель, тем мельче должна быть частица.

• частицы размером более 5 мкм оседают в ротоглотке и верхних дыхательных путях, где они заглатываются, а не всасываются;

• частицы размером примерно 2–5 мкм подходят для нижних дыхательных путей и бронхов — целевой зоны для лечения астмы и ХОБЛ;

• частицы размером примерно 1–2 мкм достигают альвеолярной области;

• частицы размером менее 0,5–1 мкм в основном выдыхаются перед осаждением.

Вот почему система стандартов рассматривает размер частиц как основную характеристику производительности. В соответствии со стандартом ISO 27427 (Приложение C для производительности, Приложение D для распределения частиц по размерам) производители должны раскрывать распределение — обычно в виде MMAD и вдыхаемой фракции — наряду с производительностью и остаточным объемом.

Четыре цифры, стоящие за спецификацией

MMAD: массовый медианный аэродинамический диаметр.

MMAD — это аэродинамический диаметр, при котором 50% массы аэрозоля содержится в каплях такого размера или меньше. Аэродинамический, а не геометрический диаметр является правильной мерой, поскольку он учитывает и размер, и плотность. Для терапии нижних дыхательных путей клинически полезным диапазоном является MMAD в диапазоне 1–5 мкм, при этом для хорошо работающих компрессорных систем обычно сообщается примерно о 2–4 мкм.

Вдыхаемая фракция

Один только MMAD может ввести в заблуждение: распределение может находиться на уровне 3 мкм, тогда как большая часть его массы находится выше 5 мкм. Вдыхаемая фракция — совокупный процент массы аэрозоля менее 5 мкм — закрывает этот пробел. В нем указывается, какая часть выброшенной дозы находится в диапазоне, способном достичь нижних дыхательных путей.

GSD: геометрическое стандартное отклонение

GSD описывает, насколько плотно распределение группируется вокруг медианы. Тестирование ISO 27427 обычно сообщает о MMAD с GSD, а спецификации часто нацелены на GSD ≤ 2,0.

Остаточный объем

Остаточный объем — это жидкость, оставшаяся в емкости с лекарством после прекращения распыления. Он не меняет размер частиц, но меняет то, какая часть предписанной дозы когда-либо станет аэрозолем. Высокий остаточный объем незаметно снижает подаваемую дозу и продлевает время лечения, что пациенты ощущают как «машина никогда не заканчивает работу», а каналы — как дополнительный объем и объем жалоб.

Куда уходит доза

Практическое толкование простое: задача распылителя — не создавать туман, а помещать массу в полосу 1–5 мкм. Все остальное — это выброшенная доза, которая никогда не достигает цели.

Что определяет размер частиц в компрессорном небулайзере

• Геометрия форсунки и Вентури — основной фактор, влияющий на средний размер.

• Конструкция перегородки — преобразует грубую струю во вдыхаемую.

• Расход воздуха и давление компрессора — производительность и размер частиц колеблются вместе, поэтому насос и чашка должны быть проверены как согласованная пара.

• Конструкция стакана и объем наполнения — цифры ISO 27427 привязаны к заявленному объему наполнения и профилю дыхания.

• Лекарственная форма — суспензии содержат нерастворенные частицы, размер которых может доминировать в распределении.

• Режим работы — конструкции непрерывного действия и конструкции, приводимые в действие дыханием, обеспечивают разные эффективные дозы при одних и тех же номинальных характеристиках.

Два поставщика могут заявить, что «MMAD ≤ 5 мкм», и при этом поставлять существенно разные вдыхаемые фракции при разных объемах наполнения разными лекарствами. Спецификация становится сопоставимой только тогда, когда рядом с номером указаны условия испытаний.

Размер частиц как коммерческая спецификация

Как Joytech поддерживает покупателей в вопросах эффективности аэрозолей

Joytech Healthcare  производит устройства для домашнего здравоохранения для глобального распространения на базе компрессоров, которые поставляются в более чем 150 стран. Линейка компрессорных небулайзеров, охватывающая модели для взрослых, детей, портативных и тематических моделей серии NB, находится в структуре программы OEM/ODM, которая поддерживает брендинг, упаковку и конфигурацию для дистрибьюторов и партнеров бренда.

Для покупателей, которым необходимо, чтобы эффективность аэрозоля была частью коммерческого предложения, Joytech предлагает:

l  Разработка компрессорного небулайзера в соответствии со стандартом ISO 13485 с документированным контролем процесса, использованием компонентов медицинского назначения и материалов, не содержащих BPA.

l  Возможность внутренних испытаний, охватывающих распределение частиц по размерам, а также оценку электромагнитной совместимости, электробезопасности и удобства использования.

l  Проверка компрессорного насоса и емкости для лекарств как согласованной системы, поэтому производительность и распределение частиц оптимизируются вместе, а не по отдельности.

l  Сертификация, включая CE MDR (EU 2017/745), канадскую лицензию на медицинское оборудование и регистрацию MHRA, при этом некоторые модели имеют разрешение FDA 510(k)

l  Более 100 специалистов по исследованиям и разработкам, обеспечивающих согласование спецификаций и нормативной документации

l  Экосистема аксессуаров комплекты для небулайзеров  — чашки для лекарств, маски для взрослых/детей/младенцев, мундштуки и воздушные трубки.

l  Производство на производственных площадях площадью более 260 000 кв. м, подтвержденное более чем 100 патентами.

Перспективы рынка: туман – это не спецификация

Поскольку респираторная помощь движется к более документированным, более регулируемым и более профессиональным структурам каналов, продукты, которые сохранят свои позиции, будут теми, чьи аэрозольные характеристики можно будет констатировать, а не демонстрировать по внешнему виду. Размер частиц аэрозоля — это характеристика, которую можно проверить, сравнить и включить в обоснованное заявление о продукте, но только с производителем, который ее измеряет, документирует и может повторить результат в производственном масштабе.

Партнер с нами

Чтобы обсудить программу OEM/ODM небулайзеров, запросить документацию по категории или организовать образцы технической оценки, свяжитесь с sale14@sejoy.com.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Каков хороший MMAD для небулайзера?

Для терапии нижних дыхательных путей, такой как астма и лечение ХОБЛ, диапазон MMAD в диапазоне 1–5 мкм обычно считается клинически полезным диапазоном, при этом для хорошо работающих компрессорных систем обычно указывается примерно 2–4 мкм. Соедините MMAD с вдыхаемой фракцией и GSD — одна только медиана не показывает, какая часть дозы действительно полезна.

Вопрос 2: Почему вдыхаемая фракция имеет большее значение, чем один только MMAD?

MMAD указывает, где находится середина распределения, а не какая часть дозы полезна. Вдыхаемая фракция дает долю выбрасываемого аэрозоля с массой менее 5 мкм — часть, способную достичь нижних дыхательных путей. Два небулайзера с одинаковыми показателями MMAD могут существенно различаться по вдыхаемой фракции, и эта разница отражается на доставляемой дозе и клиническом ответе.

В3: Изменяется ли размер частиц в зависимости от объема наполнения или приема лекарств?

Да. Распределение и скорость вывода измеряются в соответствии с указанным объемом наполнения и профилем дыхания, а производительность при других объемах наполнения не является автоматически эквивалентной. Суспензии содержат нерастворенные частицы, размер которых влияет на распределение иначе, чем раствор. Сравнивайте поставщиков только по указанному объему наполнения, тестируемому препарату и методу тестирования.