اندازه ذرات آئروسل: معیار اصلی که عملکرد بالینی نبولایزر و رقابت کانال را تعیین می کند

برای توزیع کنندگان، صاحبان برند و اپراتورهای برچسب خصوصی که برنامه ریزی می کنند برنامه نبولایزر کمپرسور  ، برگه‌های مشخصات معمولاً شبیه به هم هستند - تا زمانی که یک شکل بررسی شود: اندازه ذرات آئروسل. دو واحد می توانند به طور قابل اعتماد اجرا شوند، یک غبار قابل مشاهده تولید کنند، و هر آزمایشی را با موفقیت انجام دهند، با این حال بیشتر دوز را به جای برونش ها یا آلوئول ها به دهان و گلو تحویل دهند. این شکاف به صورت بازخورد ضعیف کانال، نرخ شکایات بالاتر و قیمتی که ثابت نیست نشان داده می شود.

برای خریداران، اندازه ذرات آئروسل یک پاورقی نیست. این مشخصاتی است که باید قبل از اجرای برنامه OEM/ODM خوانده، مقایسه و تأیید شود.

چرا اندازه ذرات تعیین می کند که آیا نبولایزر کار می کند؟

ساختار انشعاب ریه ها به عنوان یک فیلتر آیرودینامیکی طبیعی عمل می کند: هرچه هدف عمیق تر باشد، ذره باید کوچکتر باشد.

• ذرات بزرگتر از حدود 5 میکرومتر در اوروفارنکس و مجاری هوایی فوقانی رسوب می کنند، جایی که به جای جذب، بلعیده می شوند.

• ذرات تقریباً 2 تا 5 میکرومتر برای راه‌های هوایی تحتانی و برونش‌ها - منطقه هدف برای مدیریت آسم و COPD - مناسب هستند.

• ذرات تقریباً 1-2 میکرومتر به ناحیه آلوئولی می رسند.

• ذرات زیر حدود 0.5-1 میکرومتر تا حد زیادی قبل از رسوب بازدم می شوند.

به همین دلیل است که چارچوب استاندارد اندازه ذرات را به عنوان یک مشخصه عملکرد اولیه در نظر می گیرد. طبق ISO 27427 (ضمیمه C برای نرخ خروجی، ضمیمه D برای توزیع اندازه ذرات)، انتظار می‌رود تولیدکنندگان توزیع را - معمولاً به صورت MMAD و کسر قابل تنفس - در کنار نرخ خروجی و حجم باقیمانده افشا کنند.

چهار عدد پشت مشخصات

MMAD: قطر آئرودینامیک میانه جرمی

MMAD قطر آیرودینامیکی است که در آن 50٪ از جرم آئروسل در قطراتی با آن اندازه یا کوچکتر وجود دارد. قطر آیرودینامیکی – نه هندسی – معیار صحیحی است، زیرا هم اندازه و هم چگالی را به حساب می‌آورد. برای درمان راه هوایی پایین تر، یک MMAD در باند 1-5 میکرومتر محدوده مفید بالینی است که معمولاً برای سیستم های کمپرسور با عملکرد خوب تقریباً 2-4 میکرومتر گزارش می شود.

کسر قابل تنفس

MMAD به تنهایی می تواند گمراه کند: یک توزیع می تواند در 3 میکرومتر بنشیند در حالی که بیشتر جرم خود را بالای 5 میکرومتر قرار می دهد. کسر قابل تنفس - درصد تجمعی جرم آئروسل زیر 5 میکرومتر - شکاف را می‌بندد. بیان می کند که چه مقدار از دوز ساطع شده در محدوده ای است که می تواند به راه های هوایی پایین برسد.

GSD: انحراف استاندارد هندسی

GSD توصیف می کند که چگونه خوشه های توزیع در اطراف میانه فشرده می شوند. تست ISO 27427 معمولاً MMAD را با GSD گزارش می‌کند و مشخصات اغلب GSD ≤ 2.0 را هدف قرار می‌دهند.

حجم باقیمانده

حجم باقیمانده مایعی است که در فنجان دارو با توقف نبولیزاسیون باقی می ماند. اندازه ذرات را تغییر نمی‌دهد، اما میزان تبدیل دوز تجویز شده به آئروسل را تغییر می‌دهد. حجم باقیمانده بالا به‌طور بی‌صدا دوز تحویلی را کاهش می‌دهد و زمان درمان را افزایش می‌دهد – که توسط بیماران به‌عنوان «دستگاه هرگز تمام نمی‌شود» و کانال‌ها به‌عنوان حجم لوازم جانبی و شکایت احساس می‌کنند.

جایی که دوز می رود

خواندن عملی ساده است: وظیفه نبولایزر ایجاد غبار نیست، بلکه قرار دادن جرم در باند 1-5 میکرومتر است. هر چیز دیگری دوزی ساطع می شود که هرگز به هدف نمی رسد.

چه چیزی اندازه ذرات را در یک نبولایزر کمپرسور تعیین می کند

• هندسه جت و ونتوری - اهرم اصلی در اندازه متوسط.

• طراحی بافل - یک اسپری درشت را به یک توزیع قابل تنفس تبدیل می کند.

• جریان هوا و فشار کمپرسور - سرعت خروجی و اندازه ذرات با هم حرکت می کنند، بنابراین پمپ و فنجان باید به عنوان یک جفت منطبق تأیید شوند.

• طراحی فنجان و حجم پر شدن - ارقام ISO 27427 به حجم پر شدن و مشخصات تنفسی مشخص شده گره خورده اند.

• فرمولاسیون دارو - سوسپانسیون ها دارای ذرات حل نشده ای هستند که اندازه آنها می تواند بر توزیع غالب باشد.

• حالت عملیاتی - طرح‌های پیوسته در مقابل تنفس فعال، دوزهای مؤثر متفاوتی را از مشخصات اسمی یکسان ارائه می‌دهند.

دو تأمین‌کننده می‌توانند «MMAD ≤ 5 میکرومتر» را ادعا کنند و همچنان فراکسیون‌های قابل تنفس متفاوت را در حجم‌های مختلف پر با داروهای مختلف تحویل دهند. مشخصات فقط زمانی قابل مقایسه می شود که شرایط آزمایش در کنار عدد ذکر شود.

اندازه ذرات به عنوان یک مشخصات تجاری

چگونه Joytech از خریداران در عملکرد آئروسل پشتیبانی می کند

Joytech Healthcare  دستگاه های مراقبت های بهداشتی خانگی را برای توزیع جهانی از هسته متمرکز بر کمپرسور تولید می کند که به بیش از 150 کشور ارسال شده است. محدوده نبولایزر کمپرسور - که شامل SKUهای بزرگسالان، کودکان، قابل حمل و مضمون در سری NB می شود - در یک ساختار برنامه OEM/ODM قرار دارد که از نام تجاری، بسته بندی و پیکربندی برای توزیع کننده و شرکای برند پشتیبانی می کند.

برای خریدارانی که نیاز به عملکرد آئروسل دارند تا بخشی از پرونده تجاری باشند، Joytech ارائه می دهد:

l  توسعه نبولایزر کمپرسور تحت استاندارد ISO 13485 با کنترل فرآیند مستند، با استفاده از اجزای درجه پزشکی و مواد بدون BPA

l  قابلیت تست داخلی که توزیع اندازه ذرات را پوشش می دهد، در کنار EMC، ایمنی الکتریکی و ارزیابی قابلیت استفاده

l  اعتبار سنجی پمپ کمپرسور و فنجان دارو به عنوان یک سیستم منطبق، بنابراین نرخ خروجی و توزیع ذرات با هم بهینه می شوند نه به طور مستقل

l  پوشش گواهینامه شامل CE MDR (EU 2017/745)، مجوز دستگاه پزشکی کانادا، و ثبت MHRA، با مدل‌های منتخب دارای مجوز FDA 510(k)

l  بیش از 100 متخصص تحقیق و توسعه که از هم ترازی مشخصات و اسناد نظارتی پشتیبانی می کنند

l  یک اکوسیستم جانبی در سراسر کیت های نبولایزر  - فنجان های دارویی، ماسک های بزرگسال / کودک / نوزاد، دهانی ها و لوله های هوا

l  تولید در بیش از 260000 متر مربع ردپای تولیدی، پشتیبانی شده توسط بیش از 100 پتنت

چشم انداز بازار: مه مشخصه نیست

همانطور که مراقبت‌های تنفسی به سمت ساختارهای کانالی مستندتر، منظم‌تر و حرفه‌ای‌تر پیش می‌رود، محصولاتی که موقعیت خود را حفظ می‌کنند، محصولاتی هستند که عملکرد آئروسل‌شان را می‌توان به جای نشان دادن ظاهر نشان داد. اندازه ذرات آئروسل مشخصاتی است که می‌توان آن را تأیید، مقایسه کرد و در یک ادعای محصول قابل دفاع قرار داد - اما فقط با سازنده‌ای که آن را اندازه‌گیری می‌کند، مستند می‌کند و می‌تواند نتیجه را در مقیاس تولید تکرار کند.

با ما شریک شوید

برای بحث در مورد برنامه OEM/ODM نبولایزر، درخواست مستندات دسته بندی، یا ترتیب نمونه های ارزیابی فنی، تماس بگیرید sale14@sejoy.com.

سوالات متداول

Q1: یک MMAD خوب برای نبولایزر چیست؟

برای درمان راه های هوایی تحتانی مانند آسم و مدیریت COPD، یک MMAD در محدوده 1-5 میکرومتر به طور کلی به عنوان باند مفید بالینی در نظر گرفته می شود، با تقریباً 2-4 میکرومتر معمولاً برای سیستم های کمپرسور با عملکرد خوب گزارش می شود. MMAD را با کسر قابل تنفس و GSD جفت کنید - یک میانگین به تنهایی نشان نمی دهد که چقدر از دوز واقعا مفید است.

Q2: چرا کسر قابل تنفس بیشتر از MMAD به تنهایی اهمیت دارد؟

MMAD بیان می کند که وسط توزیع کجاست، نه اینکه چه مقدار از دوز مفید است. کسر قابل تنفس نسبت جرم آئروسل ساطع شده را زیر 5 میکرومتر نشان می دهد - بخشی که می تواند به راه های هوایی پایینی برسد. دو نبولایزر با ارقام MMAD یکسان می توانند به طور قابل توجهی در کسر قابل تنفس متفاوت باشند و این تفاوت به دوز تحویلی و پاسخ بالینی تبدیل می شود.

Q3: آیا اندازه ذرات با حجم پر یا دارو تغییر می کند؟

بله توزیع و نرخ خروجی با توجه به حجم پر شدن و مشخصات تنفسی اعلام شده اندازه گیری می شود و عملکرد در سایر حجم های پر به طور خودکار معادل نیست. سوسپانسیون ها ذرات حل نشده ای را حمل می کنند که اندازه آنها بر توزیع متفاوت از محلول تأثیر می گذارد. تامین کنندگان را فقط با حجم پر، داروی آزمایشی و روش آزمایشی که بیان شده است مقایسه کنید.