Aeroszol részecskeméret: az alapvető mérőszám, amely meghatározza a porlasztó klinikai teljesítményét és a csatorna versenyképességét

Forgalmazóknak, márkatulajdonosoknak és saját márkás üzemeltetőknek terveznek a kompresszor porlasztó  program, a specifikációs lapok hajlamosak egyformán kinézni – egészen addig, amíg egy számot nem ellenőriznek: aeroszol részecskeméretet. Két egység képes megbízhatóan működni, látható köd keletkezik, és minden teszten átmegy, de az adag nagy részét továbbra is a szájba és a torokba juttatja, nem pedig a hörgőkbe vagy az alveolusokba, amelyek a vényköteles célpontok. Ez a különbség gyenge csatorna-visszajelzésként, magasabb panaszok arányában és nem maradandó árban jelenik meg.

A vásárlók számára az aeroszol részecskemérete nem lábjegyzet. Ez egy olyan specifikáció, amelyet el kell olvasni, össze kell hasonlítani és ellenőrizni kell, mielőtt egy OEM/ODM program véglegesítésre kerül.

Miért a részecskeméret dönti el, hogy a porlasztó működik-e?

A tüdő elágazó szerkezete természetes aerodinamikai szűrőként működik: minél mélyebb a célpont, annál kisebbnek kell lennie a részecskének.

• a körülbelül 5 µm-nél nagyobb részecskék lerakódnak az oropharynxban és a felső légutakban, ahol lenyelik őket, nem pedig felszívódnak;

• a körülbelül 2–5 µm-es részecskék alkalmasak az alsó légutakra és a hörgőkre – az asztma és a COPD kezelés célzónájára;

• nagyjából 1-2 µm-es részecskék érik el az alveoláris régiót;

• A körülbelül 0,5–1 µm alatti részecskék nagyrészt kilégzésre kerülnek a lerakódás előtt.

Ezért a szabványos keretrendszer a részecskeméretet elsődleges teljesítményjellemzőként kezeli. Az ISO 27427 szerint (C. melléklet a kibocsátási sebességről, D. melléklet a részecskeméret-eloszlásról) a gyártóknak közzé kell tenniük az eloszlást – jellemzően MMAD-ként és belélegezhető frakcióként – a kimeneti sebesség és a maradék térfogat mellett.

A négy szám a specifikáció mögött

MMAD: tömegközép aerodinamikai átmérő

Az MMAD az az aerodinamikai átmérő, amelynél az aeroszol tömegének 50%-a ilyen méretű vagy kisebb cseppekben található. Az aerodinamikai – nem geometriai – átmérő a helyes mérték, mert ez a méretre és a sűrűségre egyaránt vonatkozik. Az alsó légúti terápia esetében az 1–5 µm-es tartományban lévő MMAD a klinikailag hasznos tartomány, a jól teljesítő kompresszorrendszerek esetében pedig általában körülbelül 2–4 µm-t jelentettek.

Belélegezhető frakció

Az MMAD önmagában is félrevezethet: egy eloszlás 3 µm-en ülhet, miközben tömegének nagy részét 5 µm fölé helyezi. A belélegezhető frakció – az aeroszol tömegének kumulatív százaléka 5 µm alatt – bezárja a rést. Megadja, hogy a kibocsátott dózis mekkora része olyan tartományban van, amely képes elérni az alsó légutakat.

GSD: Geometric Standard Deviation

A GSD leírja, hogy az elosztási klaszterek milyen szorosan helyezkednek el a medián körül. Az ISO 27427 tesztek általában GSD-vel számolnak be MMAD-ról, és a specifikációk gyakran a GSD ≤ 2.0-t célozzák meg.

Maradék térfogat

A maradék térfogat a gyógyszeres pohárban maradt folyadék, amikor a porlasztás leáll. Nem változtatja meg a részecskeméretet, de megváltoztatja, hogy az előírt adagból mennyi lesz valaha aeroszol. A nagy maradék térfogat csendesen csökkenti a kiadott adagot és meghosszabbítja a kezelési időt – a betegek úgy érzik, hogy 'a gép soha nem fejeződik be', a csatornák pedig kiegészítőként és panaszok mennyiségeként.

Hová megy az adag

A gyakorlati leolvasás egyszerű: a porlasztó feladata nem az, hogy párát készítsen, hanem a tömeget az 1–5 µm-es sávba helyezze. Minden más kibocsátott dózis, amely soha nem éri el a célt.

Mi határozza meg a részecskeméretet a kompresszoros porlasztóban

• Sugár- és Venturi-geometria – az elsődleges kar a középméretnél.

• Terelőlemez kialakítás – a durva permetet belélegezhető eloszlásúvá alakítja.

• A kompresszor légáramlása és nyomása – a kimeneti sebesség és a részecskeméret együtt mozog, ezért a szivattyút és a csészét egyező párként kell érvényesíteni.

• A csésze kialakítása és töltési térfogata – az ISO 27427 számadatok a megadott töltési térfogathoz és légzési profilhoz vannak kötve.

• Gyógyszerkészítmény – a szuszpenziók fel nem oldott részecskéket tartalmaznak, amelyek mérete dominálhat az eloszlásban.

• Üzemmód – a folyamatos és a légvétellel működtetett kivitelek különböző effektív dózisokat biztosítanak ugyanabból a névleges specifikációból.

Két beszállító egyaránt állíthat 'MMAD ≤ 5 µm' értéket, és mégis jelentős mértékben különböző belélegezhető frakciókat szállít különböző töltési térfogatokkal, különböző gyógyszerekkel. A specifikáció csak akkor válik összehasonlíthatóvá, ha a tesztkörülmények a szám mellett szerepelnek.

A részecskeméret mint kereskedelmi specifikáció

Hogyan támogatja a Joytech a vásárlókat az aeroszolok teljesítményében?

A Joytech Healthcare  otthoni egészségügyi eszközöket gyárt globális forgalmazásra egy kompresszor-központú magból, amelyet több mint 150 országba szállítottak. A kompresszoros porlasztók termékcsaládja – amely magában foglalja a felnőtt, gyermekgyógyászati, hordozható és tematikus SKU-kat az NB sorozatban – egy OEM/ODM programstruktúrán belül található, amely támogatja a márkaépítést, a csomagolást és a konfigurálást a forgalmazók és márkapartnerek számára.

Azon vásárlók számára, akiknek aeroszol teljesítményre van szükségük ahhoz, hogy a kereskedelmi csomag részei legyenek, a Joytech a következőket kínálja:

l  Kompresszor porlasztó fejlesztés az ISO 13485 szerint dokumentált folyamatvezérléssel, orvosi minőségű alkatrészek és BPA-mentes anyagok felhasználásával

l  Belső tesztelési lehetőség, amely lefedi a részecskeméret-eloszlást, az elektromágneses összeférhetőséget, az elektromos biztonságot és a használhatóság értékelését

l  A kompresszorpumpa és a gyógyszeres pohár összeillő rendszerként való érvényesítése, így a kimeneti sebesség és a részecskeeloszlás együtt optimalizálható, nem pedig egymástól függetlenül

l  Tanúsítási lefedettség, beleértve a CE MDR-t (EU 2017/745), a kanadai orvosi eszköz engedélyt és az MHRA regisztrációt, egyes modellekkel, amelyek FDA 510(k) engedéllyel rendelkeznek

l  Több mint 100 K+F szakember, akik támogatják a specifikációk összehangolását és a szabályozási dokumentációt

l  Kiegészítő ökoszisztéma porlasztókészletek  – gyógyszeres poharak, felnőtt/gyermek/csecsemőmaszkok, szájrészek és levegőcsövek

l  Gyártás több mint 260 000 négyzetméter gyártási területen, több mint 100 szabadalommal támogatva

Piaci kilátások: A köd nem a specifikáció

Ahogy a légzőszervi ellátás dokumentáltabb, szabályozottabb és professzionálisabb csatornastruktúrák felé halad, azok a termékek tartják meg pozíciójukat, amelyeknek aeroszolos teljesítménye inkább kijelenthető, mintsem megjelenéssel kimutatható. Az aeroszol részecskeméret egy olyan specifikáció, amely ellenőrizhető, összehasonlítható és védhető termékigénybe beépíthető – de csak olyan gyártóval, aki megméri, dokumentálja, és gyártási méretben meg tudja ismételni az eredményt.

Partner velünk

A porlasztó OEM/ODM program megvitatásához, kategóriadokumentáció kéréséhez vagy műszaki értékelési minták megszervezéséhez vegye fel a kapcsolatot sale14@sejoy.com.

GYIK

1. kérdés: Mi a jó MMAD egy porlasztóhoz?

Az alsó légúti terápia, például az asztma és a COPD kezelése esetében az 1–5 µm-es MMAD-t általában klinikailag hasznos sávnak tekintik, a jól teljesítő kompresszorrendszereknél pedig általában körülbelül 2–4 µm-t jelentettek. Párosítsa az MMAD-ot a belélegezhető frakcióval és a GSD-vel – a medián önmagában nem mutatja meg, hogy az adagból mennyi hasznos.

2. kérdés: Miért fontosabb a belélegezhető frakció, mint az MMAD önmagában?

Az MMAD azt jelzi, hogy az eloszlás közepe hol helyezkedik el, nem pedig azt, hogy az adagból mennyi hasznos. A belélegezhető frakció a kibocsátott aeroszol tömegének 5 µm alatti arányát adja meg – az a rész, amely képes elérni az alsó légutakat. Két azonos MMAD értékkel rendelkező porlasztó lényegesen eltérhet a belélegezhető frakcióban, és ez a különbség a beadott dózisban és a klinikai válaszban nyilvánul meg.

3. kérdés: Változik-e a részecskeméret a töltési térfogat vagy a gyógyszeres kezelés hatására?

Igen. Az eloszlást és a kimeneti sebességet a megadott töltési térfogat és légzési profil alapján mérik, és a teljesítmény más töltési térfogatoknál nem automatikusan egyenértékű. A szuszpenziók fel nem oldott részecskéket hordoznak, amelyek mérete az oldattól eltérően befolyásolja az eloszlást. Hasonlítsa össze a szállítókat csak a töltési térfogattal, a vizsgált gyógyszerrel és a vizsgálati módszerrel.