Aerozolio dalelių dydis: pagrindinė metrika, kuri lemia purkštuvo klinikinį našumą ir kanalo konkurencingumą

Platintojams, prekių ženklų savininkams ir privačių prekių ženklų operatoriams, planuojantiems a kompresoriaus purkštuvo  programa, specifikacijų lapai paprastai atrodo panašiai – kol nepatikrinama viena figūra: aerozolio dalelių dydis. Du įrenginiai gali veikti patikimai, sukurti matomą rūką ir išlaikyti kiekvieną testą, tačiau didžioji dozės dalis vis tiek patenka į burną ir gerklę, o ne į bronchus ar alveoles, kurios yra paskirtos. Šis atotrūkis pasireiškia kaip silpni kanalo atsiliepimai, didesnis skundų skaičius ir nepakitusi kaina.

Pirkėjams aerozolio dalelių dydis nėra išnaša. Tai specifikacija, kurią reikia perskaityti, palyginti ir patikrinti prieš priimant OĮG/ODM programą.

Kodėl dalelių dydis lemia, ar purkštuvas veikia

Plaučių išsišakojusi struktūra veikia kaip natūralus aerodinaminis filtras: kuo gilesnis taikinys, tuo dalelė turi būti mažesnė.

• didesnės nei maždaug 5 µm dalelės nusėda burnos ir ryklės bei viršutiniuose kvėpavimo takuose, kur jos nuryjamos, o ne absorbuojamos;

• maždaug 2–5 µm dalelės yra tinkamos apatiniams kvėpavimo takams ir bronchams – tikslinei astmos ir LOPL valdymo zonai;

• maždaug 1–2 µm dalelės pasiekia alveolių sritį;

• Mažesnės nei 0,5–1 µm dalelės didžioji dalis iškvepiamos prieš nusėdant.

Štai kodėl standartų sistemoje dalelių dydis laikomas pagrindine veikimo charakteristika. Pagal ISO 27427 (C priedas – išvesties greitis, D priedas – dalelių dydžio pasiskirstymas), gamintojai turėtų atskleisti pasiskirstymą – paprastai kaip MMAD ir įkvepiamą frakciją – kartu su išvesties greičiu ir likutiniu tūriu.

Keturi skaičiai už specifikacijos

MMAD: Masės medianinis aerodinaminis skersmuo

MMAD yra aerodinaminis skersmuo, kai 50 % aerozolio masės yra tokio dydžio arba mažesniuose lašeliuose. Aerodinaminis, o ne geometrinis, skersmuo yra teisingas matas, nes jis lemia ir dydį, ir tankį. Apatinių kvėpavimo takų gydymui kliniškai naudingas yra MMAD 1–5 µm diapazone, o gerai veikiančioms kompresorių sistemoms dažniausiai pranešama apie 2–4 µm.

Įkvėpiama frakcija

Vien MMAD gali suklaidinti: paskirstymas gali būti 3 µm, o didžioji masės dalis yra didesnė nei 5 µm. Įkvepiama frakcija – suminis aerozolio masės procentas, mažesnis nei 5 µm – užpildo tarpą. Jame nurodoma, kokia skleidžiamos dozės dalis yra diapazone, galinčioje pasiekti apatinius kvėpavimo takus.

GSD: geometrinis standartinis nuokrypis

GSD aprašo, kaip glaudžiai paskirstymo klasteriai susitelkia aplink medianą. Atliekant ISO 27427 testavimą dažniausiai pranešama apie MMAD su GSD, o specifikacijos dažnai taikomos GSD ≤ 2.0.

Likutinis tūris

Likutinis tūris – tai skystis, likęs vaisto taurelėje, kai nutrūksta purškimas. Jis nekeičia dalelių dydžio, bet keičia tai, kiek paskirtos dozės kada nors tampa aerozoliu. Didelis liekamasis tūris tyliai sumažina dozę ir pailgina gydymo laiką – pacientai jaučia, kad „aparatas niekada nesibaigia“, o kanalai – kaip priedas ir skundų kiekis.

Kur eina dozė

Praktinis skaitymas yra paprastas: purkštuvo užduotis yra ne sukurti rūką, o patalpinti masę į 1–5 µm juostą. Visa kita yra išmetama dozė, kuri niekada nepasiekia tikslo.

Kas lemia dalelių dydį kompresoriaus purkštuve

• Jet ir Venturi geometrija – pagrindinė vidutinio dydžio svirtis.

• Deflektorių konstrukcija – šiurkštų purškimą paverčia įkvepiamu paskirstymu.

• Kompresoriaus oro srautas ir slėgis – išėjimo greitis ir dalelių dydis juda kartu, todėl siurblys ir puodelis turi būti patvirtinti kaip suderinta pora.

• Puodelio dizainas ir užpildymo tūris – ISO 27427 skaičiai susieti su nurodytu užpildymo tūriu ir kvėpavimo profiliu.

• Vaistų sudėtis – suspensijose yra neištirpusių dalelių, kurių dydis gali dominuoti pasiskirstymą.

• Darbo režimas – nepertraukiamas ir kvėpuojant įjungiamas dizainas užtikrina skirtingas efektyvias dozes pagal tą pačią vardinę specifikaciją.

Du tiekėjai gali teigti, kad 'MMAD ≤ 5 µm' ir vis tiek tiekti reikšmingai skirtingas įkvepiamas frakcijas, esant skirtingam užpildymo tūriui su skirtingais vaistais. Specifikacija tampa palyginama tik tada, kai kartu su numeriu nurodomos ir bandymo sąlygos.

Dalelių dydis kaip komercinė specifikacija

Kaip „Joytech“ padeda pirkėjams naudoti aerozolius

Joytech Healthcare  gamina namų sveikatos priežiūros prietaisus, skirtus platinti visame pasaulyje, iš kompresoriaus pagrindo, kuris buvo išsiųstas į daugiau nei 150 šalių. Kompresorių purkštuvų asortimentas, apimantis suaugusiems, vaikams skirtus, nešiojamus ir teminius SKU visoje NB serijoje, yra OEM / ODM programos struktūroje, kuri palaiko prekės ženklą, pakavimą ir konfigūraciją platintojams ir prekės ženklo partneriams.

Pirkėjams, kuriems reikalingas aerozolio veikimas, kad jie būtų komercinio korpuso dalis, Joytech siūlo:

l  Kompresoriaus purkštuvo kūrimas pagal ISO 13485 su dokumentuota proceso kontrole, naudojant medicininius komponentus ir medžiagas be BPA

l  Vidaus testavimo galimybė, apimanti dalelių dydžio pasiskirstymą, taip pat EMC, elektros saugą ir tinkamumo naudoti įvertinimą

l  Kompresoriaus siurblio ir vaistų puodelio patvirtinimas kaip suderinta sistema, todėl išėjimo greitis ir dalelių pasiskirstymas optimizuojami kartu, o ne atskirai.

l  Sertifikavimo aprėptis, įskaitant CE MDR (ES 2017/745), Kanados medicinos prietaiso licenciją ir MHRA registraciją, kai kuriems modeliams, turintiems FDA 510(k) leidimą

l  100 ir daugiau mokslinių tyrimų ir plėtros specialistų, palaikančių specifikacijų derinimą ir norminius dokumentus

l  Priedo ekosistema skersai purkštuvo rinkiniai  – vaistų puodeliai, suaugusiųjų / vaikų / kūdikių kaukės, kandikliai ir oro vamzdeliai

l  Gamyba daugiau nei 260 000 kvadratinių metrų plote, paremta 100 ir daugiau patentų

Rinkos perspektyvos: rūkas nėra specifikacija

Kvėpavimo takų priežiūrai pereinant prie labiau dokumentuotų, labiau reguliuojamų ir profesionalesnių kanalų struktūrų, produktai, kurie išliks savo pozicijoje, bus tie, kurių aerozolių veikimą galima nustatyti, o ne parodyti išvaizda. Aerozolio dalelių dydis yra specifikacija, kurią galima patikrinti, palyginti ir įtraukti į pagrįstą produkto teiginį, tačiau tik su gamintoju, kuris jį išmatuoja, dokumentuoja ir gali pakartoti rezultatą gamybos mastu.

Bendradarbiaukite su mumis

Norėdami aptarti purkštuvo OEM / ODM programą, paprašyti kategorijos dokumentacijos arba susitarti dėl techninio įvertinimo pavyzdžių, susisiekite su sale14@sejoy.com.

DUK

1 klausimas: koks yra geras purkštuvo MMAD?

Gydant apatinius kvėpavimo takus, pvz., astma ir LOPL, 1–5 µm diapazono MMAD paprastai laikomas kliniškai naudinga juosta, o gerai veikiančioms kompresorinėms sistemoms paprastai pranešama apie 2–4 µm. Suporuokite MMAD su įkvepiamąja frakcija ir GSD – vien mediana neparodo, kiek dozės iš tikrųjų naudinga.

2 klausimas: kodėl įkvepiama frakcija yra svarbesnė nei vien MMAD?

MMAD nurodo, kur yra paskirstymo vidurys, o ne kiek dozės yra naudinga. Įkvepiama frakcija nurodo išmetamo aerozolio masės dalį, kuri yra mažesnė nei 5 µm – dalis, galinti pasiekti apatinius kvėpavimo takus. Du purkštuvai su identiškais MMAD skaičiais gali labai skirtis pagal įkvepiamą frakciją, o šis skirtumas lemia tiekiamą dozę ir klinikinį atsaką.

3 klausimas: ar dalelių dydis keičiasi pripildžius tūrį ar vartojant vaistus?

Taip. Pasiskirstymas ir išėjimo greitis matuojami pagal nurodytą užpildymo tūrį ir kvėpavimo profilį, o našumas esant kitiems užpildymo tūriams automatiškai nėra lygiavertis. Suspensijose yra neištirpusių dalelių, kurių dydis įtakoja pasiskirstymą kitaip nei tirpalas. Tiekėjus palyginkite tik su nurodytu užpildymo tūriu, bandomuoju vaistu ir tyrimo metodu.