مواد، لوازم جانبی و مدارک اعتبار سنجی پمپ پستان: یک فهرست بررسی انطباق برای صاحبان برند که سازنده را انتخاب می کنند

وقتی یک برنامه پمپ سینه  از مفهوم به تولید حرکت می کند، مکالمه تجاری معمولاً با فاکتور شکل، حالت های مکش و قیمت شروع می شود. مکالمه انطباق از جای دیگری شروع می شود: شیر پمپاژ شده واقعاً چه چیزی را لمس می کند، چه قطعاتی در داخل جعبه ارسال می شود، و چه اسنادی را یک سازنده می تواند هنگامی که یک تنظیم کننده، یک سازمان آگاه یا یک تیم رعایت خرده فروشی درخواست می کند، ارائه دهد.

برای خریداران دارای برچسب خصوصی و OEM، مواد پمپ سینه، لوازم جانبی پمپ سینه و مستندات تأیید اعتبار پمپ سینه سه جریان کاری جداگانه نیستند. آنها یک سیستم هستند، و شکاف در هر یک از آنها دیر ظاهر می شود - به عنوان تاخیر ثبت نام، حذف لیست بازار، یا ادعای گارانتی که به بخشی بازمی گردد که هیچکس مستند نکرده است.

مواد پمپ پستان  - آنچه باید در رابط شیر-تماس تأیید شود

برای یک سینه‌پمپ برقی، موضوع مواد ارتباط چندانی با رنگ بدنه یا روکش صفحه نمایش ندارد. روی قسمت هایی که با بافت سینه یا شیر مادر تماس دارند متمرکز می شود: محافظ یا فلنج سینه، کیت و بطری جمع آوری شیر، دریچه و غشاء، هر لوله، و مهر و موم و اتصال دهنده های داخل مسیر مکش.

دو تصمیم طراحی، محدوده آن کار را قبل از درخواست هر آزمایشی تعیین می کند:

سیستم باز در مقابل سیستم بسته در پمپ های سیستم بسته، یک مانع فیزیکی شیر را از لوله و دور از موتور و مسیر پنوماتیکی نگه می دارد. که سطح تماس با شیر را به کیت جمع آوری محدود می کند و تعداد اجزایی که نیاز به شواهد تماس با شیر دارند را کاهش می دهد.

قابل استفاده مجدد در مقابل قطعات یکبار مصرف تماس با شیر. قطعاتی که برای چرخه‌های مکرر در نظر گرفته شده‌اند، مانند فلنج‌ها و کیت‌های جمع‌آوری، نیاز به تمیز کردن و اعتبارسنجی استفاده مجدد دارند که قطعات یکبار مصرف نیازی به تایید ندارند.

جدول زیر نشان می‌دهد که مالک برند معمولاً چه چیزی را برای تأیید نیاز دارد، منطقه جزء جزء جزء.

یکی از حالت‌های شکست مکرر ارزش نامگذاری را دارد. مالک برند نمونه ای را در یک پیکربندی تایید می کند. سپس تولید یک الاستومر منبع دوم برای دریچه یا یک درجه سیلیکون متفاوت برای فلنج جایگزین می کند. جایگزین ممکن است عملکردی معادل داشته باشد، اما مجموعه مستندات اکنون نادرست است. بنابراین، کنترل تغییر مواد در تماس با شیر باید قبل از تولید انبوه به صورت کتبی توافق شود، نه اینکه بعد از اینکه یک دسته روی آب قرار گرفت، مذاکره شود.

لوازم جانبی پمپ سینه  - جایی که برنامه‌های انطباق معمولاً در آن جا می‌افتند

لوازم جانبی دارای ریسک انطباق نامتناسبی هستند زیرا تعداد SKU را چند برابر می کنند و بیشتر از خود پمپ تغییر می کنند. یک واحد پایه منفرد می تواند ده ها پیکربندی قابل فروش را پس از شمارش اندازه فلنج، بطری ها و گزینه های حمل ایجاد کند.

• اندازه سپر سینه محافظ سینه 24 میلی متری استاندارد رایجی است که اندازه های اختیاری آن در همان پلت فرم موجود است. هر اندازه یک بخش جداگانه با نقشه و ابزار خاص خود است و هر یک باید در مشخصات تایید شده منعکس شود نه اینکه به عنوان یک نوع واحد پایه در نظر گرفته شود.

• بطری ها و قطعات مربوط به تغذیه. اگر برنامه ای بطری ها یا ظروف نگهداری شیر را ارسال می کند، بسته به قطعه و بازار، ممکن است الزامات استفاده از کودک و تماس با غذا مانند EN 14350 در کنار الزامات دستگاه اعمال شود.

• دریچه ها، غشاها و لوله ها. این قطعات مصرفی باعث ایجاد مجدد خرید و فعالیت پس از فروش می شود. ارجاعات قطعات تایید شده باید قفل شوند، و تغییر در یک ماده مصرفی باید به عنوان یک رویداد مستند تلقی شود، نه یک جزئیات تولید.

• استراتژی قطعات یدکی و خدمات. صاحبان برند باید تعریف کنند که کدام لوازم جانبی به عنوان لوازم یدکی ارائه می شود، پنجره در دسترس بودن مورد نظر، و اینکه آیا توزیع کنندگان با همان مشخصات کنترل شده مجدداً سفارش می دهند یا خیر.

• موارد سفارشی سازی لوگو، رنگ و اندازه محافظ سینه رایج ترین موارد برای برنامه های سری LD هستند. هر کدام یک پیکربندی است و هر کدام باید در مشخصات تایید شده ظاهر شوند تا واحد ارسال شده، محتوای فهرست و فایل فنی همان محصول را توصیف کنند.

مستندات اعتبار سنجی پمپ پستان  - چک لیستی که باید درخواست کنید

واضح ترین راه برای مدیریت این حوزه، چک لیست کتبی است که قبل از اعطای برنامه برای سازنده ارسال می شود. مجموعه دقیق به استفاده مورد نظر، طبقه بندی و بازار مقصد بستگی دارد، و یک تولید کننده باید به جای ارسال گواهی عمومی به جای آن، مایل باشد که به وضوح بیان کند که چه زمانی یک دسته اعمال نمی شود.

دو عادت باعث می شود این چک لیست کار کند. ابتدا اسناد را برای هر مدل و پیکربندی درخواست کنید، زیرا گواهی در سطح شرکت چیزی در مورد واحد سفارش داده شده نمی گوید. ثانیاً، بخواهید فهرست اسناد دوباره بازبینی شود - این دقیقاً نقطه‌ای است که در آن یک برنامه سازگار به آرامی به برنامه‌ای ناسازگار تبدیل می‌شود.هر زمان که یک ماده، لوازم جانبی یا پیکربندی برق تغییر می‌کند،

چگونه Joytech از برنامه های انطباق مالکان برند پشتیبانی می کند

Joytech Healthcare  پمپ‌های سینه را در سری LD تولید می‌کند، محدوده‌ای که شامل پیکربندی‌های استاندارد الکتریکی، دوگانه الکتریکی، شارژی و هندزفری است.

• طراحی تماس با شیر. مدل های سری LD مواد بدون BPA، محافظ سینه 24 میلی متری را به صورت استاندارد با اندازه های اختیاری موجود و در مدل هایی مانند LD-209  یک ساختار سیستم بسته و ضد جریان برگشتی با اجزای کاملاً جداشدنی و تمیز کردن آسان.

• پلتفرم های قابل تنظیم چهار حالت پمپاژ در 9 سطح مکش، نمایشگر LED، لامپ شب اختیاری، و باتری لیتیومی قابل شارژ، نوع C یا برق AA به یک برند اجازه می دهد تا انواع ورودی، استاندارد و پیشرفته را از یک پلت فرم تعریف کند.

• کیفیت و گواهینامه. تولید تحت سیستم‌های کیفیت دارای گواهی ISO 13485، MDSAP و BSCI، با پوشش CE MDR و FDA در مدل‌های منتخب موجود است. پوشش گواهینامه در هر مدل و بازار مقصد به جای اعمال در سراسر محدوده تأیید می شود.

• سفارشی سازی. سفارشی سازی اندازه لوگو، رنگ و سینه در برنامه های OEM و ODM پشتیبانی می شود.

• ظرفیت و مهندسی. 3 مرکز تولیدی 260000 m² از امکانات خودکار، بیش از 30 خط تولید، بیش از 100 نوآوری ثبت شده، و تیم تحقیق و توسعه پمپ سینه اختصاصی و خط تولید از تولید در مقیاس برنامه پشتیبانی می کند.

با ما شریک شوید

یک برنامه پمپ سینه فقط به اندازه اسناد موجود در مواد و لوازم جانبی آن قابل دفاع است. جویتک با توزیع‌کنندگان، مالکان برند و خریداران OEM/ODM کار می‌کند تا انتخاب مواد تماس شیر، پیکربندی لوازم جانبی و اسناد اعتبارسنجی را با بازارهایی که یک برنامه برای آنها ساخته شده است، هماهنگ کند.

برای بحث در مورد برنامه پمپ سینه، یک چک لیست مستندات درخواست کنید، یا نمونه های ارزیابی را ترتیب دهید، تماس بگیرید sale14@sejoy.com.

سوالات متداول

Q1: کدام مواد پمپ سینه به اسناد بیشتری نیاز دارند؟

قطعاتی که با بافت پستان یا شیر مادر تماس می‌گیرند، سنگین‌ترین نیاز را دارند: محافظ سینه، کیت‌های جمع‌آوری، بطری‌ها، دریچه‌ها، غشاها و هر لوله یا مهر و موم در مسیر مکش. مسکن و مواد نمایشگر معمولاً تحت پوشش ایمنی الکتریکی، EMC و شواهد محدودیت مواد هستند.

Q2: آیا لوازم جانبی پمپ سینه مشمول اسناد مشابه پمپ می شود؟

نه به طور خودکار، و این یک شکاف رایج است. لوازم جانبی مانند اندازه‌های فلنج جایگزین، بطری‌ها و شیرهای جایگزین ممکن است علاوه بر مستندات دستگاه پمپ، الزامات مربوط به تماس با غذا، استفاده از کودک یا مواد خود را معرفی کنند. هر پیکربندی لوازم جانبی باید در بازار مقصد تأیید شود.

Q3: تفاوت بین گواهی شرکت و اسناد اعتبارسنجی خاص مدل چیست؟

گواهینامه شرکت، مانند گواهینامه دامنه ISO 13485، سیستم کیفیت را توصیف می کند. اسناد اعتبار سنجی خاص مدل، واحد مورد سفارش را توصیف می کند - مواد آن، لوازم جانبی آن، پیکربندی الکتریکی و عملکرد تأیید شده آن. خرده فروشان و رگولاتورها عموماً هر دو را انتظار دارند، و دومی موردی است که از یک ثبت خاص پشتیبانی می کند.