A mellszívó anyagok, tartozékok és érvényesítési dokumentáció: Megfelelőségi ellenőrző lista a gyártót választó márkatulajdonosok számára

Amikor a A mellszívó  program a koncepciótól a gyártásig halad, a kereskedelmi beszélgetés általában a formával, a szívási módokkal és az árral kezdődik. A megfelelőségi beszélgetés valahol máshol kezdődik: valójában mit érint a kiszivattyúzott tej, mely alkatrészeket szállítják a dobozba, és milyen dokumentumokat állíthat elő a gyártó, ha egy szabályozó, egy bejelentett szervezet vagy egy kiskereskedelmi megfelelőségi csoport kéri őket.

A saját márkás és az OEM vásárlók számára a mellszívó anyagok, a mellszívó tartozékok és a mellszívó érvényesítési dokumentációja nem három különálló munkafolyamat. Ezek egy rendszert alkotnak, és mindegyikben előforduló hiányosság későn jelenik meg – regisztrációs késedelemként, piactéri lista eltávolításaként vagy olyan garanciaigényként, amely olyan alkatrészre vezethető vissza, amelyet senki sem dokumentált.

A mellszívó anyagok  – Mit kell megerősíteni a tej-érintkező felületen

Az elektromos mellszívó esetében az anyagok kérdésének nem sok köze van a ház színéhez vagy a kijelző felületéhez. Azokra a részekre koncentrál, amelyek érintkeznek az emlőszövettel vagy az anyatejjel: a mellvédőre vagy karimára, a tejgyűjtő készletre és palackra, a szelepre és a membránra, minden csőre, valamint a szívóút belsejében lévő tömítésekre és csatlakozókra.

Két tervezési döntés határozza meg a munka hatókörét, mielőtt bármilyen tesztet kérnének:

Nyílt rendszer kontra zárt rendszer. A zárt rendszerű szivattyúkban egy fizikai gát tartja távol a tejet a csövekből, és távol tartja a motortól és a pneumatikus úttól. Ez korlátozza a tejjel érintkező felületet a gyűjtőkészletre, és csökkenti a tejjel érintkezési bizonyítékot igénylő alkatrészek számát.

Újrafelhasználható, szemben az egyszer használatos, tejjel érintkező alkatrészekkel. Az ismételt ciklusokhoz szánt alkatrészek, például a karimák és a gyűjtőkészletek tisztítást és újrafelhasználási ellenőrzést igényelnek, míg az egyszer használatos alkatrészeket nem.

Az alábbi táblázat bemutatja, hogy a márkatulajdonosnak általában mit kell megerősítenie, összetevőterületenként.

Egy ismétlődő hibamódot érdemes megnevezni. A márkatulajdonos jóváhagy egy mintát egy konfigurációban; A gyártás ezután egy második forrásból származó elasztomerrel helyettesíti a szelepet, vagy egy másik szilikon minőségű a karimát. A helyettesítő egyenértékű teljesítményt nyújthat, de a dokumentációkészlet most pontatlan. A tejjel érintkező anyagok változtatásának szabályozását ezért a tömeggyártás előtt írásban kell egyeztetni, nem pedig a tétel vízre kerülése után.

Mellszívó-tartozékok  – Ahol a megfelelőségi programok általában csúsznak

A tartozékok aránytalanul nagy megfelelési kockázatot hordoznak, mivel megsokszorozzák az SKU-számot, és gyakrabban változnak, mint maga a szivattyú. Egy alapegység tucatnyi eladható konfigurációt generálhat, ha a karimaméreteket, palackokat és szállítási lehetőségeket számoljuk.

• Mellvédő méretezés. A 24 mm-es mellvédő egy általános szabvány, opcionális méretek is elérhetők ugyanazon a platformon. Mindegyik méret külön alkatrész, saját rajzzal és szerszámokkal, és mindegyiknek tükröződnie kell a jóváhagyott specifikációban, nem pedig az alapegység változataként kezelve.

• Palackok és az etetéshez kapcsolódó alkatrészek. Ha egy program palackokat vagy tejtároló edényeket szállít, az alkatrésztől és a piactól függően a gyermekhasználatra és az élelmiszerekkel való érintkezésre vonatkozó követelmények, például az EN 14350 szabvány is érvényesülhetnek az eszközkövetelmények mellett.

• Szelepek, membránok és csövek. Ezek a fogyó alkatrészek ösztönzik az ismételt vásárlást és az értékesítés utáni tevékenységet. A jóváhagyott alkatrészhivatkozásokat zárolni kell, és a fogyóeszköz megváltoztatását dokumentációs eseményként kell kezelni, nem pedig gyártási részletként.

• Alkatrész- és szervizstratégia. A márkatulajdonosoknak meg kell határozniuk, hogy mely tartozékokat kínálják tartalékként, a tervezett rendelkezésre állási időszakot, és azt, hogy a forgalmazók ugyanazon ellenőrzött specifikáció szerint rendeljenek-e újra.

• Testreszabási elemek. A logó, a szín és a mellvédő mérete a leggyakoribb az LD sorozatú programok esetében. Mindegyik konfiguráció, és mindegyiknek szerepelnie kell a jóváhagyott specifikációban, hogy a szállított egység, a lista tartalma és a műszaki dokumentáció ugyanazt a terméket írja le.

A mellszívó érvényesítési dokumentációja  – a kérhető ellenőrzőlista

E terület kezelésének legegyszerűbb módja egy írásos ellenőrző lista, amelyet a program odaítélése előtt elküldenek a gyártónak. A pontos készlet a tervezett felhasználástól, a besorolástól és a rendeltetési piactól függ, és a gyártónak hajlandónak kell lennie világosan kijelenteni, ha egy kategória nem alkalmazható, ahelyett, hogy egy általános tanúsítványt továbbítson helyette.

Két szokás teszi ezt az ellenőrzőlistát működőképessé. Először modellenként és konfigurációnként kérjen dokumentációt, mert a vállalati szintű tanúsítvány nem mond semmit a megrendelt egységről. Másodszor, kérje meg a dokumentumlista újbóli felülvizsgálatát, amikor egy tejjel érintkező anyag, tartozék vagy tápegység konfiguráció megváltozik – pontosan ez az a pont, amikor egy megfelelő program csendben nem megfelelővé válik.

Hogyan támogatja a Joytech a márkatulajdonosok megfelelőségi programjait?

A Joytech Healthcare  mellszívókat gyárt az LD sorozaton belül, amely a szabványos elektromos, dupla elektromos, újratölthető és kihangosító konfigurációkat is felöleli.

• Tejkontaktus kialakítás. Az LD sorozat modelljei BPA-mentes anyagokat, 24 mm-es mellvédőt tartalmaznak alapfelszereltségként, opcionális méretekkel, és olyan modelleken, mint pl. Az LD-209  zárt rendszerű, visszafolyásgátló szerkezet teljesen levehető, könnyen tisztítható részekkel.

• Konfigurálható platformok. Négy szivattyúzási mód kilenc szívószinten, LED-kijelző, opcionális éjszakai lámpa és újratölthető lítium akkumulátor, Type-C vagy AA teljesítmény lehetővé teszi, hogy a márka egyetlen platformról meghatározza a belépő, standard és továbbfejlesztett változatokat.

• Minőség és tanúsítás. A gyártás ISO 13485, MDSAP és BSCI tanúsítvánnyal rendelkező minőségbiztosítási rendszerek szerint zajlik, a CE MDR és FDA lefedettség pedig bizonyos modelleken elérhető. A tanúsítási lefedettséget modellenként és célpiaconként erősítik meg, ahelyett, hogy a termékcsaládban alkalmaznák.

• Testreszabás. A logó, a szín és a mellvédő méretének testreszabását az OEM és az ODM programok támogatják.

• Kapacitás és tervezés. 3 gyártóközpont, 260 000 m² automatizált létesítményekből, 30+ gyártósorból, 100+ szabadalmaztatott innovációból, valamint egy dedikált mellszívó K+F csapat és gyártósor támogatja a programléptékű gyártást.

Partner velünk

A mellszívó program csak annyira védhető, mint az anyagai és tartozékai mögött meghúzódó dokumentumok. A Joytech a forgalmazókkal, a márkatulajdonosokkal és az OEM/ODM vásárlókkal együttműködve összehangolja a tejjel érintkező anyagok kiválasztását, a tartozékok konfigurációját és az érvényesítési dokumentációt azokkal a piacokkal, amelyekre a program készült.

Ha meg szeretne beszélni egy mellszívó programról, kérjen dokumentációs ellenőrző listát, vagy kérjen értékelő mintákat, lépjen kapcsolatba velünk sale14@sejoy.com.

GYIK

1. kérdés: Mely mellszívó anyagok igényelik a legtöbb dokumentációt?

Az emlőszövettel vagy az anyatejjel érintkező részek viselik a legsúlyosabb követelményeket: mellvédők, gyűjtőkészletek, palackok, szelepek, membránok és a szívóútban lévő csövek vagy tömítések. A ház- és kijelzőanyagokra általában az elektromos biztonságra, az EMC-re és az anyagok korlátozására vonatkozó bizonyítékok vonatkoznak.

2. kérdés: A mellszívó tartozékokra ugyanazok a dokumentumok vonatkoznak, mint a mellszívóra?

Nem automatikusan, és ez gyakori hiányosság. A tartozékok, például a különböző karimaméretek, palackok és csereszelepek saját élelmiszerrel érintkező, gyermekhasználati vagy anyagkövetelményeket is bevezethetnek a szivattyú készülékdokumentációja mellett. Minden tartozék konfigurációt meg kell erősíteni a célpiacon.

3. kérdés: Mi a különbség a vállalati tanúsítvány és a modellspecifikus érvényesítési dokumentáció között?

Egy vállalati tanúsítvány, például egy ISO 13485 hatóköri tanúsítvány írja le a minőségbiztosítási rendszert. A modellspecifikus érvényesítési dokumentáció leírja a megrendelt egységet – annak anyagait, tartozékait, elektromos konfigurációját és ellenőrzött teljesítményét. A kiskereskedők és a szabályozó hatóságok általában mindkettőt várják, a második pedig az, amelyik egy adott regisztrációt támogat.