Сүт сорғысының материалдары, керек-жарақтары және растау құжаттамасы: өндірушіні таңдайтын бренд иелеріне сәйкестікті тексеру тізімі

Қашан а сүт сору  бағдарламасы тұжырымдамадан өндіріске ауысады, коммерциялық әңгіме әдетте форма факторынан, сору режимдерінен және бағадан басталады. Сәйкестік туралы әңгіме басқа жерде басталады: айдалатын сүт шын мәнінде неге тиеді, қораптың ішінде қай бөліктер жеткізіледі және реттеуші, хабарландырылған орган немесе бөлшек сауда сәйкестік тобы оларды сұрағанда өндіруші қандай құжаттарды жасай алады.

Жеке жапсырма және OEM сатып алушылар үшін емшек сорғысының материалдары, емшек сорғысының керек-жарақтары және емшек сорғысының валидациясы құжаттамасы үш бөлек жұмыс ағыны емес. Олар бір жүйе болып табылады және олардың кез келгеніндегі олқылық кеш пайда болады - тіркеудің кешігуі, нарықтағы листингтің жойылуы немесе ешкім құжатталмаған бөлікке кері қайтарылатын кепілдік шағымы.

Сүт сорғышының материалдары  — сүтпен байланыс интерфейсінде нені растау керек

Электрлік сүт сорғышы үшін материал мәселесі корпустың түсіне немесе дисплейдің әрлеуіне ешқандай қатысы жоқ. Ол емшек тінімен немесе емшек сүтімен жанасатын бөліктерге шоғырланған: емшек қалқаны немесе фланец, сүт жинау жинағы мен бөтелке, клапан мен мембрана, кез келген түтік және сору жолындағы тығыздағыштар мен қосқыштар.

Кез келген сынақ сұралғанға дейін екі жобалық шешім осы жұмыстың көлемін белгілейді:

Ашық жүйе және жабық жүйе. Жабық жүйедегі сорғыда физикалық тосқауыл сүтті құбырдан және қозғалтқыш пен пневматикалық жолдан алшақ ұстайды. Бұл сүтпен жанасу бетін жинау жинағына шектейді және сүтпен жанасу дәлелін қажет ететін компоненттердің санын азайтады.

Қайта пайдалануға болатын және бір рет қолданылатын сүтпен жанасатын бөлшектер. Қайталанатын циклдерге арналған бөлшектер, мысалы, фланецтер мен жинау жинақтары, бір рет қолданылатын бөлшектерді тазалауды және қайта пайдалануды растауды қажет етеді.

Төмендегі кестеде бренд иесі әдетте нені растауы керек екенін, құрамдас аймағы бойынша құрамдас аймағын анықтайды.

Бір қайталанатын сәтсіздік режимі атауға тұрарлық. Бренд иесі үлгіні бір конфигурацияда бекітеді; содан кейін өндіріс клапан үшін екінші көзден алынған эластомерді немесе фланец үшін басқа силикон маркасын ауыстырады. Ауыстырушы баламалы түрде орындауы мүмкін, бірақ құжаттама жинағы енді дәл емес. Сондықтан сүтпен жанасатын материалдарға бақылауды өзгерту сериясы суда болғаннан кейін келіссөздер жүргізілмей, жаппай өндіріске дейін жазбаша түрде келісілуі керек.

Сүт сорғышының керек-жарақтары  — Сәйкестік бағдарламалары әдетте сырғып кететін жерде

Керек-жарақтардың сәйкестікке сәйкес келмеу қаупі бар, себебі олар SKU санын көбейтеді және сорғының өзіне қарағанда жиі өзгереді. Жалғыз негізгі құрылғы фланец өлшемдері, бөтелкелер және тасымалдау опциялары есептелгеннен кейін ондаған сатылатын конфигурацияларды жасай алады.

• Сүт безінің өлшемі. 24 мм кеуде қалқаны бірдей платформада қол жетімді қосымша өлшемдері бар жалпы стандарт болып табылады. Әрбір өлшем өзінің сызбасы мен құралдары бар жеке бөлік болып табылады және әрқайсысы негізгі блоктың нұсқасы ретінде қарастырылмай, бекітілген спецификацияда көрсетілуі керек.

• Бөтелкелер және азықтандыруға қатысты бөлшектер. Егер бағдарлама бөтелкелерді немесе сүт сақтауға арналған контейнерлерді жөнелтетін болса, бөлікке және нарыққа байланысты құрылғы талаптарымен қатар EN 14350 сияқты балаларға арналған және тағаммен байланыста болатын талаптар қолданылуы мүмкін.

• Клапандар, мембраналар және түтіктер. Бұл тұтынылатын бөлшектер қайталанатын сатып алу және сатудан кейінгі әрекеттерді басқарады. Бекітілген бөлік сілтемелері құлыпталуы керек және шығыс материалының өзгеруі өндіріс мәліметтері емес, құжаттама оқиғасы ретінде қарастырылуы керек.

• Қосалқы бөлшектер және қызмет көрсету стратегиясы. Бренд иелері қосалқы бөлшектер ретінде қандай керек-жарақтардың ұсынылатынын, жоспарланған қолжетімділік терезесін және дистрибьюторлардың бірдей бақыланатын спецификацияға сәйкес қайта тапсырыс беретінін анықтауы керек.

• Баптау элементтері. Логотип, түс және кеуде қалқаны өлшемі LD сериялы бағдарламалар үшін ең кең таралған. Әрқайсысы конфигурация болып табылады және олардың әрқайсысы жіберілген құрылғы, листинг мазмұны және техникалық файл бірдей өнімді сипаттайтындай бекітілген спецификацияда көрсетілуі керек.

Сүт сорғышын тексеру құжаттамасы  — сұралатын бақылау тізімі

Бұл аймақты басқарудың ең айқын жолы - бағдарлама марапатталғанға дейін өндірушіге жіберілген жазбаша бақылау парағы. Нақты жиынтық мақсатты пайдалануға, жіктеуге және тағайындалған нарыққа байланысты және өндіруші оның орнына жалпы сертификатты жіберудің орнына, санат қолданылмайтын кезде нақты айтуға дайын болуы керек.

Екі әдет осы бақылау парағын жұмыс істейді. Біріншіден, әр модельге және конфигурацияға құжаттаманы сұраңыз, себебі компания деңгейіндегі сертификат тапсырыс берілген құрылғы туралы ештеңе айтпайды. Екіншіден, сүтпен жанасатын материал, керек-жарақ немесе қуат конфигурациясы өзгерген сайын құжаттар тізімін қайта қарауды сұраңыз — дәл осы кезде үйлесімді бағдарлама сәйкес келмейтін бағдарламаға айналады.

Joytech бренд иесінің сәйкестік бағдарламаларын қалай қолдайды

Joytech Healthcare  стандартты электрлік, қос электрлік, қайта зарядталатын және Handsfree конфигурацияларын қамтитын LD сериясындағы сүт сорғыларын шығарады.

• Сүтпен контактілі дизайн. LD сериялы үлгілерде BPA жоқ материалдар, стандартты ретінде 24 мм кеуде қалқаны бар қосымша өлшемдері бар және үлгілерде бар LD-209  толық ажыратылатын, оңай тазаланатын құрамдастары бар жабық жүйе, кері ағынға қарсы құрылым.

• Конфигурацияланатын платформалар. Тоғыз сору деңгейіндегі төрт сору режимі, жарықдиодты дисплей, қосымша түнгі шам және қайта зарядталатын литий батареясы, Type-C немесе AA қуаты брендке бір платформадан кіруді, стандартты және жетілдірілген нұсқаларды анықтауға мүмкіндік береді.

• Сапа және сертификаттау. Өндіріс ISO 13485, MDSAP және BSCI сертификатталған сапа жүйелеріне сәйкес келеді, таңдаулы үлгілерде CE MDR және FDA қамтуы бар. Сертификаттау ауқымы бойынша емес, әр модельге және тағайындалған нарыққа сәйкес расталады.

• Баптау. Логотип, түс және кеуде қалқаны өлшемін теңшеуге OEM және ODM бағдарламаларында қолдау көрсетіледі.

• Сыйымдылық және инженерлік. 3 өндірістік орталық, 260 000 м⊃2; автоматтандырылған қондырғылардың, 30+ өндірістік желілердің, 100+ патенттелген инновациялардың және арнайы сүт сорғышының ҒЗТКЖ тобы мен өндірістік желі бағдарламалық ауқымдағы өндірісті қолдайды.

Бізбен серіктес

Сүт сору бағдарламасы оның материалдары мен аксессуарларының артындағы құжаттар сияқты қорғалады. Joytech дистрибьюторлармен, бренд иелерімен және OEM/ODM сатып алушыларымен сүтпен байланысатын материалды таңдауды, керек-жарақ конфигурациясын және валидация құжаттамасын бағдарлама жасалған нарықтармен сәйкестендіру үшін жұмыс істейді.

Сүт сору бағдарламасын талқылау үшін құжаттаманы тексеру тізімін сұраңыз немесе бағалау үлгілерін реттеңіз, хабарласыңыз sale14@sejoy.com.

Жиі қойылатын сұрақтар

1-сұрақ: Сүт соратын қандай материалдар ең көп құжатты қажет етеді?

Емшек тінімен немесе емшек сүтімен байланысатын бөліктер ең ауыр талаптарды орындайды: кеуде қалқандары, жинау жинақтары, бөтелкелер, клапандар, мембраналар және сору жолындағы кез келген түтіктер немесе тығыздағыштар. Корпус және дисплей материалдары әдетте электр қауіпсіздігі, EMC және оның орнына затты шектейтін дәлелдермен қамтылған.

2-сұрақ: Сүт сорғыштың керек-жарақтары сорғы сияқты құжаттармен қамтылады ма?

Автоматты түрде емес және бұл жалпы олқылық. Баламалы фланец өлшемдері, бөтелкелер және ауыстыру клапандары сияқты керек-жарақтар сорғы құрылғысының құжаттамасына қосымша тағамға, балаларға арналған немесе материал талаптарын енгізуі мүмкін. Әрбір керек-жарақ конфигурациясы тағайындалған нарықта расталуы керек.

3-сұрақ: Компания сертификаты мен үлгіге арналған валидация құжаттамасының айырмашылығы неде?

ISO 13485 ауқымының сертификаты сияқты компания сертификаты сапа жүйесін сипаттайды. Модельге арналған валидация құжаттамасы тапсырыс берілген дәл құрылғыны — оның материалдарын, керек-жарақтарын, электрлік конфигурациясын және тексерілген өнімділігін сипаттайды. Сатушылар мен реттеушілер әдетте екеуін де күтеді, ал екіншісі - нақты тіркеуді қолдайтын.