Kai a pientraukių programa pereina nuo koncepcijos prie gamybos, komercinis pokalbis dažniausiai prasideda nuo formos faktoriaus, siurbimo režimų ir kainos. Atitikties pokalbis prasideda kažkur kitur: ką iš tikrųjų liečia pumpuojamas pienas, kurios dalys pristatomos dėžutės viduje ir kokius dokumentus gamintojas gali pateikti, kai jų paprašo reguliavimo institucija, notifikuotoji įstaiga ar mažmeninės prekybos atitikties komanda.
Privačių prekių ženklų ir originalios įrangos gamintojų pirkėjams krūties siurblio medžiagos, krūties siurblio priedai ir krūties siurblio patvirtinimo dokumentai nėra trys atskiri darbo srautai. Jie yra viena sistema, o spraga bet kurioje iš jų paprastai atsiranda pavėluotai – kaip registracijos vėlavimas, prekyvietės sąrašo pašalinimas arba garantijos reikalavimas, susijęs su dalimi, kurios niekas nepateikė dokumentais.
Krūties siurblio medžiagos – ką patvirtinti pieno ir kontakto sąsajoje
Elektrinio pientraukio atveju medžiagų klausimas mažai susijęs su korpuso spalva ar ekrano apdaila. Jis sutelktas į dalis, kurios liečiasi su krūties audiniais arba motinos pienu: krūties skydą arba flanšą, pieno surinkimo rinkinį ir buteliuką, vožtuvą ir membraną, bet kokius vamzdelius ir sandariklius bei jungtis siurbimo tako viduje.
Du projektavimo sprendimai nustato šio darbo apimtį prieš atliekant bet kokį bandymą:
Atvira sistema prieš uždarą sistemą. Uždaros sistemos siurblyje fizinis barjeras neleidžia pienui patekti į vamzdelius ir nuo variklio bei pneumatinio kelio. Tai apriboja pieną liečiantį paviršių iki surinkimo rinkinio ir sumažina komponentų, kuriems reikia kontakto su pienu įrodymų, skaičių.
Daugkartinio naudojimo, palyginti su vienkartinėmis su pienu besiliečiančiomis dalimis. Pakartotiniams ciklams skirtas dalis, pvz., flanšus ir surinkimo rinkinius, reikia išvalyti ir pakartotinai naudoti, o ne vienkartines dalis.
Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, ką prekės ženklo savininkas paprastai turi patvirtinti pagal komponentų sritį.
Komponento sritis
Tipiškas materialus vaidmuo
Ką turėtų patvirtinti prekės ženklo savininkas
Krūtinės skydas / flanšas
Silikonas arba standus polimeras, liečiantis krūties audinį ir pieną
Biologinio suderinamumo įrodymai dėl sąlyčio su oda ir pienu; deklaruoti dydžiai ir tolerancijos; kaip techninėje byloje nurodyti neprivalomi dydžiai
Surinkimo rinkinys, butelis, vožtuvas, membrana
Su maistu besiliečiančios polimerinės ir elastomerinės dalys pieno kelyje
Atitiktis sąlyčio su maistu paskirties rinkai; deklaracija be BPA; valymo ir dezinfekcijos instrukcijos, kad medžiaga yra patvirtinta, kad ji atlaikytų
Vamzdžių ir siurbimo takų sandarikliai
Elastomeriniai vamzdeliai ir jungtys
Ar konstrukcija yra uždara sistema (vamzdelyje nėra pieno); jei atvira, kontakto su pienu įrodymai ir keitimo intervalai
Variklio korpusas, valdikliai, galia
Inžineriniai plastikai, ekranas, baterija
Elektros konfigūracijos elektros saugos ir EMS įrodymai; etiketės, ženklinimo ir kalbos reikalavimai
Pakuotė ir spausdintos medžiagos
Dėžutė, įdėklai, IFU
Transportavimo ir tinkamumo vartoti termino patvirtinimas, jei taikoma; IFU kalbos aprėptis kiekvienai paskirties rinkai
Verta įvardyti vieną pasikartojančių gedimų režimą. Prekės ženklo savininkas patvirtina pavyzdį vienoje konfigūracijoje; tuomet vožtuvas pakeičiamas antrojo šaltinio elastomeru arba flanšas – kitos klasės silikonu. Pakaitalas gali veikti lygiai taip pat, tačiau dokumentų rinkinys dabar netikslus. Todėl su pienu besiliečiančių medžiagų keitimo kontrolę reikėtų susitarti raštu prieš masinę gamybą, o ne derėtis, kai partija yra ant vandens.
Krūties siurblio priedai – kur paprastai slysta atitikties programos
Priedai kelia neproporcingą atitikties riziką, nes jie padaugina SKU skaičių ir keičiasi dažniau nei pats siurblys. Suskaičiavus flanšo dydžius, butelius ir nešiojimo galimybes, vienas pagrindinis įrenginys gali sukurti keliolika parduodamų konfigūracijų.
Krūtų skydelio dydžio nustatymas. 24 mm krūtų skydelis yra įprastas standartas, o toje pačioje platformoje galimi pasirinktiniai dydžiai. Kiekvienas dydis yra atskira dalis su savo brėžiniu ir įrankiais, ir kiekvienas turėtų būti atspindėtas patvirtintoje specifikacijoje, o ne traktuojamas kaip pagrindinio įrenginio variantas.
Buteliai ir su šėrimu susijusios dalys. Jei programa siunčia butelius arba pieno laikymo talpyklas, kartu su prietaiso reikalavimais, atsižvelgiant į dalį ir rinką, gali būti taikomi vaikams ir su maistu besiliečiantys reikalavimai, pvz., EN 14350.
Vožtuvai, membranos ir vamzdeliai. Šios sunaudojamos dalys skatina pakartotinį pirkimą ir veiklą po pardavimo. Patvirtintų dalių nuorodos turėtų būti užrakintos, o eksploatacinių medžiagų pakeitimas turėtų būti traktuojamas kaip dokumentacijos įvykis, o ne gamybos detalė.
Atsarginių dalių ir aptarnavimo strategija. Prekės ženklo savininkai turėtų apibrėžti, kurie priedai siūlomi kaip atsarginės dalys, numatomą prieinamumo langą ir tai, ar platintojai persako užsakymus pagal tą pačią kontroliuojamą specifikaciją.
Tinkinimo elementai. Logotipas, spalva ir krūtų skydelio dydis yra labiausiai paplitę LD serijos programose. Kiekviena iš jų yra konfigūracija ir kiekviena turi būti nurodyta patvirtintoje specifikacijoje, kad siunčiamas vienetas, sąrašo turinys ir techninė byla apibūdintų tą patį gaminį.
Krūties pompos patvirtinimo dokumentai – kontrolinis sąrašas, kurio reikia prašyti
Aiškiausias būdas valdyti šią sritį yra raštiškas kontrolinis sąrašas, siunčiamas gamintojui prieš suteikiant programą. Tikslus rinkinys priklauso nuo numatomo naudojimo, klasifikacijos ir paskirties rinkos, o gamintojas turėtų būti pasirengęs aiškiai nurodyti, kada kategorija netaikoma, o ne vietoj jos perduoti bendrąjį sertifikatą.
Dokumento kategorija
Ką jis paprastai apima
Kodėl prekės ženklo savininkui to reikia
Kokybės sistema
ISO 13485 sertifikatas su nurodyta apimtimi; MDSAP, jei taikoma
Tai yra visų kitų dokumentų pagrindas ir reguliariai reikalaujama mažmenininko ir paskelbtosios įstaigos audituose
Biologinis suderinamumas
Su oda ir pienu besiliečiančių medžiagų įvertinimas pagal ISO 10993 seriją, įskaitant chemines charakteristikas, jei naudojamos
Palaiko medžiagų deklaraciją techninėje dokumentacijoje
Sąlytis su maistu ir medžiagų atitiktis
Paskirties rinkos su maistu besiliečiantys pieno kelio polimerų reikalavimai; deklaracija be BPA; RoHS ir REACH, jei reikia
Apima dalis, kuriose yra arba tiekiamas pienas, ir elektroninius bei polimerinius komponentus, kuriems taikomi cheminių medžiagų apribojimai
Rizikos valdymas
Modelio rizikos valdymo bylos ISO 14971 santrauka
Reikalingas techninės dokumentacijos elementas; palaiko tinkamus naudoti ir IFU sprendimus
Elektros sauga ir EMC
Elektrinės konfigūracijos bandymų ataskaitos pagal IEC 60601-1 ir IEC 60601-1-2
Pagrindiniai varomo krūties siurblio registracijos įrodymai
Veiklos patikrinimas
Siurbimo lygių, režimų ir vakuumo ribų projektinis patikrinimas pagal apibrėžtas specifikacijas
Palaiko našumo teiginius ir atskiria produktų variantus kanalo pozicijoms nustatyti
Valymas, dezinfekavimas ir pakartotinis naudojimas
IFU aprašyto valymo proceso patvirtinimas ir daugkartinio naudojimo su pienu besiliečiančių dalių pakartotinio naudojimo ciklo duomenys
Išlaiko paskelbtas instrukcijas, atitinkančias išbandytų medžiagų veikimą
Pakavimas, transportavimas ir ženklinimas
Transporto ir pakuotės patvirtinimas, jei taikoma; etiketės, IFU ir UDI duomenys
Sumažina pretenzijas dėl tranzito padarytos žalos ir palaiko rinkodaros leidimą
Reguliavimas ir patekimas į rinką
Atitikties deklaracija, kiekvienam modeliui taikomi sertifikatai, pvz., CE MDR, ir 510(k) statusas, jei reikia
Patvirtina, į kurias rinkas iš tikrųjų gali patekti tiksli konfigūracija
Dėl dviejų įpročių šis kontrolinis sąrašas veikia. Pirmiausia paprašykite dokumentacijos pagal modelį ir konfigūraciją, nes įmonės lygio sertifikatas nieko nesako apie užsakomą įrenginį. Antra, paprašykite, kad dokumentų sąrašas būtų peržiūrėtas dar kartą, kai pasikeičia su pienu besiliečianti medžiaga, priedas ar maitinimo konfigūracija – būtent tada suderinama programa tyliai tampa neatitinkančia.
Kaip „Joytech“ palaiko prekės ženklo savininkų atitikties programas
Joytech Healthcare gamina LD serijos pientraukius, kurių asortimentas apima standartines elektrines, dvigubas elektrines, įkraunamas ir laisvų rankų įrangos konfigūracijas.
Pieno kontaktinis dizainas. LD serijos modeliuose pateikiamos medžiagos be BPA, standartinis 24 mm krūtų skydelis su pasirenkamais dydžiais, o modeliuose, pvz.LD-209 yra uždaros sistemos, apsauganti nuo atgalinio srauto konstrukcija su visiškai nuimamais, lengvai valomais komponentais.
Konfigūruojamos platformos. Keturi siurbimo režimai per devynis siurbimo lygius, LED ekranas, pasirenkama naktinė lempa ir įkraunama ličio baterija, C tipo arba AA galia leidžia prekės ženklui apibrėžti pradinius, standartinius ir patobulintus variantus iš vienos platformos.
Kokybė ir sertifikavimas. Gamyba vykdoma pagal ISO 13485, MDSAP ir BSCI sertifikuotas kokybės sistemas, o kai kuriuose modeliuose yra CE MDR ir FDA. Sertifikavimo aprėptis patvirtinama pagal modelį ir paskirties rinką, o ne taikoma visame diapazone.
Tinkinimas. Logotipo, spalvos ir krūtų skydelio dydžio pritaikymas palaikomas OEM ir ODM programose.
Pajėgumai ir inžinerija. 3 gamybos centrai, 260 000 m² automatizuotų įrenginių, 30 ir daugiau gamybos linijų, 100 ir daugiau patentuotų naujovių bei speciali krūties siurblių tyrimų ir plėtros komanda bei gamybos linija, kuri palaiko programos masto gamybą.
Bendradarbiaukite su mumis
Krūtų siurblio programa yra tokia pat patikima, kaip ir dokumentai, esantys už jos medžiagų ir priedų. „Joytech“ bendradarbiauja su platintojais, prekių ženklų savininkais ir OEM/ODM pirkėjais, siekdama suderinti su pienu besiliečiančių medžiagų pasirinkimą, priedų konfigūraciją ir patvirtinimo dokumentus su rinkomis, kurioms programa sukurta.
Norėdami aptarti krūties siurblio programą, paprašyti dokumentų kontrolinio sąrašo arba susitarti dėl įvertinimo pavyzdžių, susisiekite sale14@sejoy.com.
DUK
1 klausimas: kurioms krūties siurblio medžiagoms reikia daugiausiai dokumentų?
Dalims, kurios liečiasi su krūties audiniais arba motinos pienu, yra didžiausias reikalavimas: krūtų skydeliai, surinkimo rinkiniai, buteliukai, vožtuvai, membranos ir bet kokie vamzdeliai ar sandarikliai siurbimo kelyje. Vietoj to, korpuso ir ekrano medžiagoms paprastai taikomi elektros saugos, EMS ir medžiagų apribojimo įrodymai.
2 klausimas: ar krūties siurblio priedams taikomi tie patys dokumentai kaip ir siurbliui?
Ne automatiškai, ir tai yra dažna spraga. Priedai, tokie kaip alternatyvūs flanšo dydžiai, buteliai ir pakaitiniai vožtuvai, be siurblio įrenginio dokumentacijos, gali turėti savo sąlyčio su maistu, vaikų naudojimo ar medžiagų reikalavimus. Kiekviena priedo konfigūracija turi būti patvirtinta pagal paskirties rinką.
3 klausimas: kuo skiriasi įmonės sertifikatas ir konkretaus modelio patvirtinimo dokumentai?
Įmonės sertifikatas, pavyzdžiui, ISO 13485 taikymo srities sertifikatas, apibūdina kokybės sistemą. Konkretaus modelio patvirtinimo dokumentuose aprašomas tikslus užsakomas įrenginys – jo medžiagos, priedai, elektrinė konfigūracija ir patikrintas veikimas. Mažmenininkai ir reguliavimo institucijos paprastai tikisi abiejų, o antroji yra ta, kuri palaiko konkrečią registraciją.
