Материалы, аксессуары и проверочная документация для молокоотсоса: контрольный список соответствия для владельцев брендов, выбирающих производителя

Когда Программа молокоотсосов  переходит от концепции к производству, коммерческий разговор обычно начинается с форм-фактора, режимов всасывания и цены. Разговор о соблюдении требований начинается где-то еще: с чем на самом деле соприкасается сцеженное молоко, какие детали поставляются внутри коробки и какие документы производитель может предоставить, когда их запрашивает регулирующий орган, уполномоченный орган или группа по соблюдению требований розничной торговли.

Для покупателей частных торговых марок и OEM-производителей материалы для молокоотсосов, аксессуары для молокоотсосов и аттестационная документация для молокоотсоса не являются тремя отдельными рабочими направлениями. Это одна система, и пробелы в любой из них имеют тенденцию проявляться поздно — в виде задержки регистрации, удаления листинга на торговой площадке или гарантийной претензии, которая восходит к части, которую никто не документировал.

Материалы молокоотсоса  — что необходимо проверить на интерфейсе контакта с молоком

Для электрического молокоотсоса вопрос о материалах не имеет ничего общего с цветом корпуса или отделкой дисплея. Основное внимание уделяется частям, которые контактируют с тканью молочной железы или грудным молоком: насадкой или фланцем груди, комплектом для сбора молока и бутылочкой, клапаном и мембраной, любыми трубками, а также уплотнениями и разъемами внутри пути всасывания.

Два проектных решения определяют объем этой работы до того, как будет запрошено какое-либо испытание:

Открытая система против закрытой системы. В насосе закрытой системы физический барьер не позволяет молоку попасть в трубки, а также вдали от двигателя и пневматического тракта. Это ограничивает поверхность контакта с молоком набором для сбора и уменьшает количество компонентов, для которых необходимы доказательства контакта с молоком.

Многоразовые и одноразовые детали, контактирующие с молоком. Детали, предназначенные для повторяющихся циклов, такие как фланцы и комплекты для сбора отходов, требуют очистки и подтверждения повторного использования, в отличие от одноразовых деталей.

В таблице ниже указано, что обычно необходимо подтвердить владельцу бренда, для каждой области компонентов.

Стоит назвать один повторяющийся режим отказа. Владелец бренда утверждает образец в одной комплектации; Затем производство заменяет клапан на эластомер второго производителя или на силикон другого сорта для фланца. Заменитель может работать эквивалентно, но набор документации теперь неточен. Поэтому контроль изменений в материалах, контактирующих с молоком, должен быть согласован в письменной форме до начала массового производства, а не обсуждаться после того, как партия спущена на воду.

Принадлежности для молокоотсосов  — где программы соблюдения требований обычно ускользают

Аксессуары несут непропорционально высокий риск несоответствия требованиям, поскольку они умножают количество артикулов и меняются чаще, чем сам насос. Из одного базового блока можно создать дюжину продаваемых конфигураций, если учесть размеры фланцев, бутылок и вариантов переноски.

• Размер нагрудника. Нагрудник диаметром 24 мм является общепринятым стандартом, на той же платформе доступны дополнительные размеры. Каждый размер представляет собой отдельную деталь со своим чертежом и оснасткой, и каждый из них должен быть отражен в утвержденной спецификации, а не рассматриваться как вариант базового блока.

• Бутылочки и детали, связанные с кормлением. Если программа поставляет бутылки или контейнеры для хранения молока, требования к использованию детьми и контакту с пищевыми продуктами, такие как EN 14350, могут применяться наряду с требованиями к устройству, в зависимости от детали и рынка.

• Клапаны, мембраны и трубки. Эти расходные детали способствуют повторным покупкам и послепродажному обслуживанию. Ссылки на утвержденные детали должны быть заблокированы, а изменение расходных материалов следует рассматривать как событие документации, а не как производственную деталь.

• Стратегия запасных частей и обслуживания. Владельцы брендов должны определить, какие аксессуары предлагаются в качестве запасных частей, предполагаемый период доступности и будут ли дистрибьюторы делать повторный заказ в соответствии с той же контролируемой спецификацией.

• Предметы кастомизации. Логотип, цвет и размер нагрудника являются наиболее распространенными для программ серии LD. Каждый из них представляет собой конфигурацию, и каждый из них должен быть указан в утвержденной спецификации, чтобы поставляемое устройство, содержание листинга и технический файл описывали один и тот же продукт.

Документация по проверке молокоотсоса  — контрольный список для запроса

Самый понятный способ управления этой областью — письменный контрольный список, отправленный производителю до присуждения программы. Точный набор зависит от предполагаемого использования, классификации и рынка назначения, и производитель должен быть готов четко указать, когда категория не применяется, а не направлять вместо нее общий сертификат.

Две привычки заставляют этот контрольный список работать. Во-первых, запросите документацию по модели и конфигурации, поскольку в сертификате уровня компании ничего не говорится о заказываемом устройстве. Во-вторых, попросите пересматривать список документов всякий раз, когда изменяются материалы, аксессуары или конфигурация питания, контактирующие с молоком — это именно тот момент, когда соответствующая программа незаметно становится несовместимой.

Как Joytech поддерживает программы соблюдения требований владельцев брендов

Компания Joytech Healthcare  производит молокоотсосы серии LD, в которую входят стандартные электрические, двойные электрические, перезаряжаемые и автоматические конфигурации.

• Конструкция, контактирующая с молоком. В моделях серии LD используются материалы, не содержащие бисфенола-А, в стандартной комплектации имеется нагрудник толщиной 24 мм, доступны дополнительные размеры, а в таких моделях, как LD-209  — закрытая конструкция с защитой от обратного потока и полностью съемными, легко очищаемыми компонентами.

• Настраиваемые платформы. Четыре режима накачки с девятью уровнями всасывания, светодиодный дисплей, дополнительная ночная лампа и перезаряжаемая литиевая батарея, тип C или питание AA позволяют бренду определять базовые, стандартные и расширенные варианты на одной платформе.

• Качество и сертификация. Производство осуществляется в соответствии с сертифицированными системами качества ISO 13485, MDSAP и BSCI, а на некоторых моделях доступно покрытие CE MDR и FDA. Охват сертификации подтверждается для каждой модели и для каждого рынка назначения, а не применяется ко всему модельному ряду.

• Кастомизация. Настройка логотипа, цвета и размера нагрудника поддерживается в рамках программ OEM и ODM.

• Мощность и инженерия. 3 производственных центра, 260 000 м⊃2; автоматизированных объектов, более 30 производственных линий, более 100 запатентованных инноваций, а также специализированная группа по исследованиям и разработкам молокоотсосов и производственная линия, поддерживающая масштабное производство.

Партнер с нами

Программа молокоотсоса может быть оправдана только настолько, насколько надежна документация, лежащая в основе ее материалов и аксессуаров. Joytech работает с дистрибьюторами, владельцами брендов и покупателями OEM/ODM, чтобы согласовать выбор материалов, контактирующих с молоком, конфигурацию аксессуаров и проверочную документацию, с рынками, для которых создана программа.

Чтобы обсудить программу молокоотсоса, запросить контрольный список документации или организовать образцы для оценки, свяжитесь с sale14@sejoy.com.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1. Какие материалы молокоотсоса требуют больше всего документации?

К частям, которые контактируют с тканью молочной железы или грудным молоком, предъявляются самые высокие требования: накладки на грудь, наборы для сбора, бутылочки, клапаны, мембраны и любые трубки или уплотнения на пути всасывания. Вместо этого на материалы корпуса и дисплея обычно распространяются требования по электробезопасности, электромагнитной совместимости и ограничению использования веществ.

Вопрос 2. Охватываются ли аксессуары молокоотсоса той же документацией, что и сам молокоотсос?

Не автоматически, и это распространенный пробел. Аксессуары, такие как альтернативные размеры фланцев, бутыли и сменные клапаны, могут предъявлять свои собственные требования к контакту с пищевыми продуктами, использованию детьми или материалам в дополнение к документации устройства насоса. Каждая конфигурация аксессуаров должна быть подтверждена на рынке назначения.

Вопрос 3. В чем разница между сертификатом компании и проверочной документацией для конкретной модели?

Сертификат компании, такой как сертификат области действия ISO 13485, описывает систему качества. В документации по валидации конкретной модели описывается именно заказываемое устройство — его материалы, аксессуары, электрическая конфигурация и проверенные характеристики. Розничные продавцы и регулирующие органы обычно ожидают и того, и другого, а второй — тот, который поддерживает конкретную регистрацию.