Vật liệu, phụ kiện và tài liệu xác nhận máy hút sữa: Danh sách kiểm tra tuân thủ dành cho chủ sở hữu thương hiệu khi chọn nhà sản xuất

Khi một chương trình máy hút sữa  chuyển từ ý tưởng sang sản xuất, cuộc trò chuyện thương mại thường bắt đầu bằng kiểu dáng, chế độ hút và giá cả. Cuộc trò chuyện về việc tuân thủ bắt đầu từ một nơi khác: sữa được bơm thực sự chạm vào những gì, bộ phận nào được vận chuyển bên trong hộp và những tài liệu nào nhà sản xuất có thể xuất trình khi cơ quan quản lý, cơ quan được thông báo hoặc nhóm tuân thủ bán lẻ yêu cầu.

Đối với người mua nhãn hiệu riêng và OEM, vật liệu máy hút sữa, phụ kiện máy hút sữa và tài liệu xác nhận máy hút sữa không phải là ba quy trình công việc riêng biệt. Chúng là một hệ thống và lỗ hổng trong bất kỳ hệ thống nào trong số chúng có xu hướng xuất hiện muộn - do sự chậm trễ trong đăng ký, xóa danh sách trên thị trường hoặc yêu cầu bảo hành truy ngược lại một phần không được ghi lại.

Tài liệu về Máy hút sữa  - Những điều cần xác nhận tại Giao diện tiếp xúc với sữa

Đối với máy hút sữa bằng điện, câu hỏi về vật liệu ít liên quan đến màu sắc vỏ hoặc lớp hoàn thiện của màn hình. Nó tập trung vào các bộ phận tiếp xúc với mô vú hoặc sữa mẹ: tấm chắn vú hoặc mặt bích, bộ thu gom sữa và bình sữa, van và màng, bất kỳ ống nào cũng như các vòng đệm và đầu nối bên trong đường hút.

Hai quyết định thiết kế đặt ra phạm vi công việc đó trước khi yêu cầu bất kỳ thử nghiệm nào:

Hệ thống mở so với hệ thống đóng. Trong máy bơm hệ thống kín, một rào cản vật lý sẽ giữ sữa ra khỏi ống và tránh xa động cơ và đường dẫn khí nén. Điều đó hạn chế bề mặt tiếp xúc với sữa đối với bộ thu thập và giảm số lượng thành phần cần bằng chứng tiếp xúc với sữa.

Các bộ phận tiếp xúc với sữa có thể tái sử dụng so với sử dụng một lần. Các bộ phận dành cho chu kỳ lặp đi lặp lại, chẳng hạn như mặt bích và bộ thu gom, cần được xác nhận làm sạch và tái sử dụng mà các bộ phận sử dụng một lần không cần.

Bảng bên dưới trình bày những nội dung mà chủ sở hữu thương hiệu thường cần xác nhận, từng vùng thành phần.

Một chế độ thất bại định kỳ đáng được đặt tên. Chủ thương hiệu phê duyệt mẫu trong một cấu hình; Sau đó, quá trình sản xuất sẽ thay thế chất đàn hồi nguồn thứ hai cho van hoặc loại silicon khác cho mặt bích. Vật thay thế có thể hoạt động tương đương nhưng bộ tài liệu hiện không chính xác. Do đó, việc thay đổi quyền kiểm soát đối với các nguyên liệu tiếp xúc với sữa phải được thỏa thuận bằng văn bản trước khi sản xuất hàng loạt, không được thương lượng sau khi lô hàng đã được đưa xuống nước.

Phụ kiện máy hút sữa  - Nơi mà các chương trình tuân thủ thường bị trượt

Các phụ kiện mang lại rủi ro tuân thủ không cân xứng vì chúng nhân lên số lượng SKU và thay đổi thường xuyên hơn chính máy bơm. Một đơn vị cơ sở duy nhất có thể tạo ra hàng tá cấu hình có thể bán được sau khi tính kích thước mặt bích, chai và các tùy chọn vận chuyển.

• Kích thước lá chắn vú. Tấm chắn ngực 24 mm là tiêu chuẩn chung, với các kích thước tùy chọn có sẵn trên cùng một nền tảng. Mỗi kích thước là một bộ phận riêng biệt có bản vẽ và công cụ riêng và mỗi kích thước phải được phản ánh trong thông số kỹ thuật đã được phê duyệt thay vì được coi là một biến thể của bộ phận cơ sở.

• Bình sữa và các bộ phận liên quan đến việc cho ăn. Nếu một chương trình vận chuyển chai hoặc hộp đựng sữa, các yêu cầu về việc sử dụng cho trẻ em và tiếp xúc với thực phẩm như EN 14350 có thể áp dụng cùng với các yêu cầu về thiết bị, tùy thuộc vào bộ phận và thị trường.

• Van, màng và ống. Những bộ phận tiêu hao này thúc đẩy hoạt động mua hàng và sau bán hàng lặp lại. Các tham chiếu bộ phận đã được phê duyệt phải bị khóa và việc thay đổi đối với vật tư tiêu hao phải được coi là một sự kiện tài liệu chứ không phải một chi tiết sản xuất.

• Chiến lược phụ tùng và dịch vụ. Chủ sở hữu thương hiệu nên xác định những phụ kiện nào được cung cấp dưới dạng phụ tùng, khoảng thời gian sẵn có dự kiến ​​và liệu các nhà phân phối có sắp xếp lại đơn hàng theo cùng thông số kỹ thuật được kiểm soát hay không.

• Các mục tùy chỉnh. Logo, màu sắc và kích thước tấm chắn ngực là phổ biến nhất đối với các chương trình dòng LD. Mỗi cái là một cấu hình và mỗi cái phải xuất hiện trong thông số kỹ thuật đã được phê duyệt để đơn vị được vận chuyển, nội dung danh sách và tệp kỹ thuật mô tả cùng một sản phẩm.

Tài liệu xác nhận máy hút sữa  - Danh sách kiểm tra cần yêu cầu

Cách rõ ràng nhất để quản lý lĩnh vực này là lập một danh sách kiểm tra bằng văn bản gửi đến nhà sản xuất trước khi chương trình được trao giải. Bộ chính xác phụ thuộc vào mục đích sử dụng, phân loại và thị trường đích, đồng thời nhà sản xuất phải sẵn sàng nêu rõ khi nào một danh mục không được áp dụng thay vì chuyển tiếp chứng chỉ chung thay thế cho nó.

Hai thói quen làm cho danh sách kiểm tra này có hiệu quả. Trước tiên, hãy yêu cầu tài liệu cho từng kiểu máy và từng cấu hình, vì chứng chỉ cấp công ty không cho biết gì về thiết bị được đặt hàng. Thứ hai, yêu cầu xem lại danh sách tài liệu bất cứ khi nào vật liệu, phụ kiện hoặc cấu hình nguồn tiếp xúc với sữa thay đổi — đó chính xác là thời điểm mà một chương trình tuân thủ lặng lẽ trở thành một chương trình không tuân thủ.

Cách Joytech hỗ trợ các chương trình tuân thủ của chủ sở hữu thương hiệu

Joytech Healthcare  sản xuất máy hút sữa thuộc dòng LD, dòng sản phẩm bao gồm các cấu hình điện tiêu chuẩn, điện đôi, có thể sạc lại và rảnh tay.

• Thiết kế tiếp xúc với sữa. Các mẫu dòng LD liệt kê các vật liệu không chứa BPA, tấm chắn ngực 24 mm theo tiêu chuẩn với các kích cỡ tùy chọn có sẵn và trên các mẫu như LD-209  là một hệ thống khép kín, có cấu trúc chống chảy ngược với các bộ phận có thể tháo rời hoàn toàn và dễ dàng vệ sinh.

• Nền tảng có thể cấu hình. Bốn chế độ bơm ở chín mức hút, màn hình LED, đèn ngủ tùy chọn và pin lithium có thể sạc lại, nguồn Type-C hoặc AA cho phép thương hiệu xác định các biến thể cơ bản, tiêu chuẩn và nâng cao từ một nền tảng.

• Chất lượng và chứng nhận. Quá trình sản xuất tuân theo hệ thống chất lượng được chứng nhận ISO 13485, MDSAP và BSCI, với phạm vi áp dụng CE MDR và ​​​​FDA có sẵn trên một số mẫu chọn lọc. Phạm vi chứng nhận được xác nhận theo từng mẫu xe và từng thị trường đích thay vì áp dụng trên toàn bộ phạm vi.

• Tùy chỉnh. Tùy chỉnh logo, màu sắc và kích thước tấm chắn ngực được hỗ trợ trong các chương trình OEM và ODM.

• Năng lực và kỹ thuật. 3 trung tâm sản xuất, 260.000 m² cơ sở tự động hóa, hơn 30 dây chuyền sản xuất, hơn 100 cải tiến được cấp bằng sáng chế, đội ngũ R&D chuyên dụng về máy hút sữa và dây chuyền sản xuất hỗ trợ sản xuất theo quy mô chương trình.

Hợp tác với chúng tôi

Chương trình máy hút sữa chỉ có thể được bảo vệ khi có tài liệu đằng sau vật liệu và phụ kiện của nó. Joytech làm việc với các nhà phân phối, chủ sở hữu thương hiệu và người mua OEM/ODM để điều chỉnh việc lựa chọn nguyên liệu tiếp xúc với sữa, cấu hình phụ kiện và tài liệu xác nhận phù hợp với thị trường mà chương trình được xây dựng.

Để thảo luận về chương trình máy hút sữa, hãy yêu cầu danh sách kiểm tra tài liệu hoặc sắp xếp các mẫu đánh giá, hãy liên hệ sale14@sejoy.com.

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Chất liệu máy hút sữa nào cần nhiều tài liệu nhất?

Các bộ phận tiếp xúc với mô vú hoặc sữa mẹ có yêu cầu khắt khe nhất: tấm chắn vú, bộ dụng cụ thu gom, bình sữa, van, màng và bất kỳ ống hoặc vòng đệm nào trên đường hút. Thay vào đó, vật liệu vỏ và màn hình thường được bảo đảm bằng chứng về an toàn điện, EMC và hạn chế sử dụng chất.

Câu hỏi 2: Các phụ kiện của máy hút sữa có được bảo hành theo các tài liệu giống như máy hút sữa không?

Không tự động, và đây là một khoảng cách chung. Các phụ kiện như kích thước mặt bích thay thế, chai và van thay thế có thể đưa ra các yêu cầu về vật liệu, sử dụng cho trẻ em hoặc tiếp xúc với thực phẩm riêng ngoài tài liệu về thiết bị của máy bơm. Mỗi cấu hình phụ kiện phải được xác nhận dựa trên thị trường đích.

Câu hỏi 3: Sự khác biệt giữa chứng chỉ của công ty và tài liệu xác nhận dành riêng cho mẫu máy là gì?

Chứng chỉ của công ty, chẳng hạn như chứng chỉ phạm vi ISO 13485, mô tả hệ thống chất lượng. Tài liệu xác nhận dành riêng cho từng mẫu mô tả chính xác thiết bị được đặt hàng - vật liệu, phụ kiện, cấu hình điện và hiệu suất đã được xác minh của thiết bị. Các nhà bán lẻ và cơ quan quản lý thường mong đợi cả hai, và cơ quan thứ hai là cơ quan hỗ trợ đăng ký cụ thể.