Материали, аксесоари и документация за потвърждение на помпата за кърма: Контролен списък за съответствие за собственици на марки, избиращи производител

Когато а Програмата за помпи за кърма  преминава от концепция към производство, търговският разговор обикновено започва с форм фактор, режими на засмукване и цена. Разговорът за съответствието започва някъде другаде: какво всъщност докосва изцеденото мляко, кои части се доставят вътре в кутията и кои документи производителят може да представи, когато регулатор, нотифициран орган или екип за съответствие на дребно ги поиска.

За купувачи на частни марки и OEM, материалите за помпа за кърма, аксесоарите за помпа за кърма и документацията за валидиране на помпата за кърма не са три отделни работни потока. Те са една система и пропуск в която и да е от тях има тенденция да се появява късно - като забавяне на регистрацията, премахване на списък на пазара или гаранционна претенция, която се връща към част, която никой не е документирал.

Материали на помпата за кърма  — какво да потвърдите на интерфейса за контакт с мляко

За електрическа помпа за кърма въпросът за материалите няма много общо с цвета на корпуса или покритието на дисплея. Той се концентрира върху частите, които влизат в контакт с тъканта на гърдата или кърмата: предпазителят или фланецът на гърдата, комплектът за събиране на мляко и бутилката, клапанът и мембраната, всякакви тръби и уплътненията и съединителите вътре в смукателния път.

Две дизайнерски решения определят обхвата на тази работа, преди да бъде поискан какъвто и да е тест:

Отворена система срещу затворена система. В помпа със затворена система физическа бариера предпазва млякото от тръбите и далеч от двигателя и пневматичния път. Това ограничава контактната с мляко повърхност до комплекта за събиране и намалява броя на компонентите, които се нуждаят от доказателства за контакт с мляко.

Многократно използвани срещу части за еднократна употреба, които влизат в контакт с мляко. Части, предназначени за повтарящи се цикли, като фланци и комплекти за събиране, се нуждаят от почистване и проверка за повторна употреба, което частите за еднократна употреба не изискват.

Таблицата по-долу показва какво обикновено трябва да потвърди собственикът на марката, компонент по компонент.

Заслужава да се назове един повтарящ се режим на повреда. Собственик на марка одобрява мостра в една конфигурация; производството след това замества еластомер от втори източник за клапана или различен клас силикон за фланеца. Заместителят може да работи еквивалентно, но комплектът документация вече е неточен. Поради това контролът върху промяната на материалите, влизащи в контакт с мляко, трябва да бъде договорен писмено преди масовото производство, а не да се договаря, след като партидата е на вода.

Аксесоари за помпа за кърма  — където програмите за съответствие обикновено се изплъзват

Аксесоарите носят непропорционален риск от съответствие, защото умножават броя на SKU и се сменят по-често от самата помпа. Една единствена основна единица може да генерира дузина продаваеми конфигурации, след като се преброят размерите на фланците, бутилките и опциите за носене.

• Оразмеряване на предпазител за гърди. 24 mm щит за гърди е общ стандарт, с опционални размери, налични на същата платформа. Всеки размер е отделна част със собствен чертеж и инструментална екипировка и всеки трябва да бъде отразен в одобрената спецификация, вместо да се третира като вариант на базовия модул.

• Бутилки и части, свързани с храненето. Ако дадена програма доставя бутилки или контейнери за съхранение на мляко, изискванията за употреба от деца и за контакт с храни като EN 14350 може да се прилагат заедно с изискванията за устройството в зависимост от частта и пазара.

• Клапани, мембрани и тръби. Тези консумативи стимулират повторна покупка и следпродажбена дейност. Одобрените препратки към части трябва да бъдат заключени и промяната на консуматив трябва да се третира като документално събитие, а не като производствен детайл.

• Стратегия за резервни части и обслужване. Собствениците на марката трябва да определят кои аксесоари се предлагат като резервни части, планирания период на наличност и дали дистрибуторите поръчват повторно спрямо същата контролирана спецификация.

• Елементи за персонализиране. Логото, цветът и размерът на щита на гърдите са най-често срещаните за програмите от серията LD. Всеки от тях е конфигурация и всеки трябва да фигурира в одобрената спецификация, така че доставената единица, съдържанието на списъка и техническият файл да описват един и същ продукт.

Документация за валидиране на помпата за кърма  — Контролният списък за заявка

Най-ясният начин за управление на тази област е писмен контролен списък, изпратен до производителя, преди програмата да бъде възложена. Точният набор зависи от предназначението, класификацията и пазара на местоназначение и производителят трябва да е готов да посочи ясно, когато дадена категория не е приложима, вместо да препрати общ сертификат вместо нея.

Два навика правят този списък за работа. Първо, поискайте документация за модел и конфигурация, тъй като сертификатът на ниво компания не казва нищо за поръчаното устройство. Второ, поискайте списъкът с документи да бъде преразгледан отново, когато се промени материал, аксесоар или захранваща конфигурация за контакт с мляко - точно това е моментът, в който съвместимата програма тихо се превръща в несъвместима.

Как Joytech поддържа програми за съответствие на собствениците на марки

Joytech Healthcare  произвежда помпи за кърма от серията LD, гама, която обхваща стандартни електрически, двойни електрически, акумулаторни и хендсфри конфигурации.

• Дизайн с контакт с мляко. Моделите от серията LD изброяват материали без BPA, 24 mm щит за гърди като стандарт с налични опционални размери и на модели като LD-209  затворена система, структура против обратен поток с напълно разглобяеми, лесни за почистване компоненти.

• Конфигурируеми платформи. Четири режима на изпомпване през девет нива на засмукване, LED дисплей, опционална нощна лампа и акумулаторна литиева батерия, Type-C или AA мощност позволяват на марката да дефинира входни, стандартни и подобрени варианти от една платформа.

• Качество и сертификация. Производството е в съответствие със сертифицирани системи за качество ISO 13485, MDSAP и BSCI, с покритие CE MDR и FDA, достъпно за избрани модели. Сертификационното покритие се потвърждава за модел и за пазар на местоназначение, а не се прилага в цялата гама.

• Персонализиране. Персонализирането на логото, цвета и размера на предпазителя за гърдите се поддържа в рамките на OEM и ODM програмите.

• Капацитет и инженерство. 3 производствени центъра, 260 000 m² от автоматизирани съоръжения, 30+ производствени линии, 100+ патентовани иновации и специализиран екип за научноизследователска и развойна дейност на помпа за кърма и производствена линия поддържат производство в мащаб на програмата.

Партнирайте с нас

Програмата за помпа за кърма е толкова защитима, колкото и документите зад нейните материали и аксесоари. Joytech работи с дистрибутори, собственици на марки и OEM/ODM купувачи, за да съгласува избора на материали за контакт с мляко, конфигурацията на аксесоарите и документацията за валидиране с пазарите, за които е създадена програмата.

За да обсъдите програма за помпа за кърма, да поискате контролен списък с документация или да организирате проби за оценка, свържете се с sale14@sejoy.com.

ЧЗВ

Q1: Кои материали за помпа за кърма изискват най-много документация?

Частите, които влизат в контакт с тъканта на гърдата или кърмата, имат най-тежко изискване: предпазители за гърди, комплекти за събиране, бутилки, клапани, мембрани и всякакви тръби или уплътнения по пътя на засмукване. Материалите за корпуса и дисплея обикновено се покриват от доказателства за електрическа безопасност, EMC и ограничения за вещества.

Q2: Аксесоарите за помпа за кърма покриват ли се от същите документи като помпата?

Не автоматично и това е често срещана празнина. Аксесоари като алтернативни размери на фланеца, бутилки и резервни клапани могат да въведат свои собствени изисквания за контакт с храна, употреба от деца или материали в допълнение към документацията на устройството на помпата. Всяка конфигурация на аксесоар трябва да бъде потвърдена спрямо целевия пазар.

Q3: Каква е разликата между фирмен сертификат и специфична за модела документация за валидиране?

Фирмен сертификат, като сертификат за обхват ISO 13485, описва системата за качество. Документацията за утвърждаване, специфична за модела, описва точния модул, който се поръчва — неговите материали, неговите аксесоари, неговата електрическа конфигурация и неговата проверена производителност. Търговците на дребно и регулаторите обикновено очакват и двете, а втората е тази, която поддържа конкретна регистрация.