Пошиљка прође фабрику, прође инспекцију и стигне на одредиште — само да би била задржана на царини јер један сертификат не одговара локалним захтевима. За брендове и дистрибутере који набављају медицинске уређаје из Кине, ово није хипотетички сценарио. То је једна од најчешћих — и најскупљих — грешака у набавци у прекограничној трговини медицинским уређајима.
Већина ових проблема сеже до једне одлуке: одабира добављача без потпуне провере његових сертификата, система квалитета и капацитета да опслужују ваша специфична тржишта. Овај чланак разлаже шта треба проверити, зашто је то комерцијално важно и како познати произвођач као што је Јоитецх Хеалтхцаре испуњава сваки од ових захтева.
Којим купцима је ово најважније
Улози изгледају другачије у зависности од тога ко је извор – али основна потреба је иста.
• Дистрибутерима који увозе на регулисана тржишта потребни су сертификати који одговарају правилима сваке дестинације — неусклађеност може да одложи целу пошиљку на царини.
• Власницима брендова који штите имиџ свог бренда потребан је произвођач чијем систему квалитета могу веровати — јер је то име власника бренда на производу, а не произвођача. Питања квалитета која допиру до крајњег корисника имају тенденцију да се одразе на бренд, а не на фабрику која стоји иза њега.
• ОЕМ/ОДМ купцима који наручују прилагођене програме потребан је партнер који може да одржи обим и документацију током вишегодишњег односа, а не само једног покретања.
Различити приоритети, али идеално би било да сви почињу са истог места: проверите способност добављача пре него што се обавежете.
Зашто акредитиви добављача одлучују о вашем приступу тржишту
Пре цене или рока испоруке, потврдите да ли су акредитиви произвођача заиста стабилни. Пут уређаја до сваког тржишта зависи од сертификата који се не преносе аутоматски — оно што чисти један регион може захтевати посебну процену у другом. Три димензије су најважније и свака од њих може утицати на ваш крајњи резултат:
• Доследан квалитет производа — помаже у заштити маржи и смањењу приноса. Произвођач који послује у оквиру система управљања квалитетом као што је ИСО 13485 контролише своје процесе на нивоу компаније, тако да излаз остаје предвидљив у свим фазама производње. За купце, то може помоћи у смањењу неисправних јединица које долазе до крајњих купаца, нижим стопама рекламација и ограничењу марже која се губи на враћање.
• Спремност за више тржишта — више канала прихода, брже време до испоруке. Сертификати специфични за тржиште одређују где се ваши производи могу легално продавати. ЦЕ МДР сертификат подржава приступ европском тржишту, док одобрење ФДА 510(к) (за применљиве моделе) подржава приступ тржишту САД. МДСАП пружа јединствен оквир ревизије признат од стране регулаторних власти у пет јурисдикција, помажући произвођачима да поједноставе усклађеност управљања квалитетом на више тржишта. Без одговарајућих сертификата и одобрења, излазак производа на тржиште може бити одложен.
• Поуздано снабдевање — помаже да полице буду напуњене и да се купци враћају. Произвођач са производним капацитетом, патентима и дубином инжењеринга за доследно испоруку током година – не само да испуни једну поруџбину – може да подржи предвидљивија времена испоруке, помогне у смањењу залиха и да вашем предузећу да више простора за раст.
Јоитецх Хеалтхцаре производи медицинске уређаје од 2002. године и сада извози у више од 150 земаља. Његов асортиман обухвата мониторе крвног притиска, пумпе за груди, компресорске небулизаторе, пулсне оксиметре на прстима и клиничке термометре. За купце који набављају медицинске уређаје из Кине, то значи добављач позициониран да се бави документацијом, сертификацијом и конзистентношћу производње коју захтева трговина на више тржишта.
• Може помоћи у смањењу повраћаја и заштити репутације бренда — Јоитецх ради у складу са системом управљања квалитетом ИСО 13485 на нивоу компаније. Купци могу директно да захтевају и прегледају ову документацију, потврђујући конзистентност од серије до серије пре него што се обавежу.
• Позициониран да подржи приступ тржишту у више региона — Јоитецхове линије производа садрже ЦЕ МДР за европско тржиште, одобрење ФДА 510(к) за одабране моделе у Сједињеним Државама и МДСАП сертификат који покрива пет регулаторних јурисдикција. Купци могу потврдити покривеност за тачне производе и регионе које планирају да опслужују.
• Направљен да подржи дугорочна партнерства у снабдевању — Са више од 260.000 квадратних метара производног капацитета, преко 100 патената и истраживачким тимом од више од 100 стручњака, Јоитецх подржава вишегодишње програме — дајући партнерима приступ више категорија преко једног квалификованог извора.
Шта производи Јоитецх
Асортиман производа компаније Јоитецх Хеалтхцаре покрива пет основних категорија медицинских уређаја:
• Монитори крвног притиска — вишеструке опције повезивања (Блуетоотх, Ви-Фи, 4Г) омогућавају купцима да упаре СКУ-ове са различитим каналима продаје и захтевима тржишта.
• Пумпе за дојке — носиви, електрични и ручни модели. Изузетно тих рад на свим кључним моделима је дизајниран да помогне у смањењу притужби крајњих корисника и стопе поврата.
• Компресорски распршивачи — дизајн прилагођен одраслима и деци, помажући купцима да опслужују ширу базу купаца са мање СКУ-ова.
• Клинички термометри — вишеструки фактори облика у позиционирању за педијатрије, одрасле и целу породицу, дајући купцима флексибилност да направе шири асортиман производа од једног добављача.
Све линије производа су доступне за ОЕМ, ОДМ и партнерства са приватним робним маркама.
Спремни за извор са нама?
Било да сте дистрибутер, власник бренда или ОЕМ/ОДМ купац, прави производни партнер може вам помоћи да поједноставите усклађеност, заштитите свој бренд и подржите ваш раст на свим тржиштима. Да бисте започели са Јоитецх Хеалтхцаре, обратите се на sale14@sejoy.com . Купци могу да траже:
• ИСО 13485 сертификат и документација система квалитета
• ЦЕ МДР и ФДА 510(к) статус одобрења за применљиве моделе производа
• Детаљи МДСАП сертификације и покривене јурисдикције
• Спецификације производа, МОК и опције прилагођавања ОЕМ/ОДМ-а
• Аранжмани за фабричку ревизију или виртуелне обиласке објеката
ФАК
Које сертификате купци треба да верификују када набављају медицинске уређаје из Кине?
Кључни акредитиви укључују ИСО 13485 (стандард управљања квалитетом на нивоу компаније), ЦЕ МДР (на нивоу производа, за европско тржиште), одобрење ФДА 510(к) (на нивоу модела, за Сједињене Државе, покрива одабране производе) и МДСАП (оквир за једну ревизију признат у пет јурисдикција). Сваки служи различитој регулаторној сврси, тако да купци треба да потврде покривеност за своје специфичне производе и дестинације.
Да ли јединствена сертификација покрива сва извозна тржишта?
Не. Регулаторна одобрења су специфична за тржиште и често за моделе. Сертификат који важи у једном региону не дозвољава аутоматски продају у другом. Оквири попут МДСАП-а могу помоћи да се поједностави приступ више тржиштима, али купци би и даље требало да верификују свако циљно тржиште независно.
Како набавка од познатог произвођача смањује ризик?
Снабдевач са системима квалитета који се могу проверити, широким тржишним сертификатима и одрживим производним капацитетом може помоћи купцима да избегну прераду усклађености, кашњења у испоруци и препреке за приступ тржишту – смањујући и трошкове и ризик у односу на набавку.
