Sūtījums tiek muitots rūpnīcā, iziet pārbaudi un nonāk galamērķī — tikai jānodod muitā, jo viens sertifikāts neatbilst vietējām prasībām. Zīmoliem un izplatītājiem, kas iegādājas medicīnas ierīces no Ķīnas, tas nav hipotētisks scenārijs. Tā ir viena no visbiežāk sastopamajām un dārgākajām kļūdām medicīnisko ierīču pārrobežu tirdzniecībā.
Lielākā daļa no šīm problēmām ir saistītas ar vienu lēmumu: izvēlēties piegādātāju, pilnībā nepārbaudot tā sertifikātus, kvalitātes sistēmas un spēju apkalpot jūsu konkrētos tirgus. Šajā rakstā ir izskaidrots, ko pārbaudīt, kāpēc tas ir komerciāli svarīgi un kā izveidots ražotājs, piemēram, Joytech Healthcare, ievēro katru no šīm prasībām.
Kuriem pircējiem tas ir vissvarīgākais
Likmes izskatās atšķirīgas atkarībā no tā, kurš ir ieguvis, taču pamatvajadzība ir vienāda.
• Izplatītājiem , kas importē regulētos tirgos, ir nepieciešami sertifikāti, kas atbilst katra galamērķa noteikumiem — neatbilstība var aizturēt visu sūtījumu muitā.
• Zīmolu īpašniekiem, kas aizsargā sava zīmola tēlu, ir vajadzīgs ražotājs, kura kvalitātes sistēmai viņi var uzticēties, jo uz produkta ir norādīts zīmola īpašnieka, nevis ražotāja vārds. Kvalitātes problēmas, kas sasniedz galalietotāju, mēdz atspoguļot zīmolu, nevis rūpnīcu, kas atrodas aiz tā.
• OEM/ODM pircējiem, kas pasūta pielāgotas programmas, ir nepieciešams partneris, kas spēj nodrošināt apjomu un dokumentāciju vairāku gadu attiecībās, nevis tikai vienā reizē.
Prioritātes ir dažādas, taču ideālā gadījumā tās visas sākas no vienas vietas: pirms apņemšanās pārbaudiet piegādātāja spējas.
Kāpēc piegādātāja akreditācijas dati nosaka jūsu piekļuvi tirgum
Pirms cenas vai izpildes laika pārbaudiet, vai ražotāja akreditācijas dati patiešām ir spēkā. Ierīces ceļš uz katru tirgu ir atkarīgs no sertifikātiem, kas netiek automātiski pārsūtīti — tam, kas notīra vienu reģionu, var būt nepieciešams atsevišķs novērtējums citā. Trīs dimensijas ir vissvarīgākās, un katra no tām var ietekmēt jūsu rezultātu:
• Pastāvīga produktu kvalitāte — palīdz aizsargāt peļņas normas un samazināt atdevi. Ražotājs, kas darbojas saskaņā ar kvalitātes vadības sistēmu, piemēram, ISO 13485, kontrolē savus procesus uzņēmuma līmenī, tāpēc produkcija paliek prognozējama visā ražošanas ciklā. Pircējiem tas var palīdzēt samazināt bojāto vienību skaitu, kas sasniedz galapatērētājus, samazināt sūdzību skaitu un ierobežot atgriešanas zaudēto rezervi.
• Vairāku tirgu gatavība — vairāk ieņēmumu kanālu, ātrāks laiks līdz plauktam. Tirgus specifiskie sertifikāti nosaka, kur jūsu produktus var likumīgi pārdot. CE MDR sertifikācija atbalsta piekļuvi Eiropas tirgum, savukārt FDA 510(k) klīrenss (piemērotajiem modeļiem) atbalsta piekļuvi ASV tirgum. MDSAP nodrošina vienotu audita sistēmu, ko atzinušas regulatīvās iestādes piecās jurisdikcijās, palīdzot ražotājiem racionalizēt kvalitātes pārvaldības atbilstību vairākos tirgos. Ja nav atbilstošu sertifikātu un apstiprinājumu, produktu laišana tirgū var aizkavēties.
• Uzticama piegāde — palīdz nodrošināt plauktu krājumus un klientus atgriezties. Ražotājs ar ražošanas jaudu, patentiem un inženierijas dziļumu, lai nodrošinātu konsekventu piegādi gadiem ilgi — ne tikai izpildītu vienu pasūtījumu — var atbalstīt paredzamākus izpildes laikus, palīdzēt samazināt krājumus un dot jūsu uzņēmumam vairāk iespēju augt.
Joytech Healthcare ražo medicīniskās ierīces kopš 2002. gada un šobrīd eksportē uz vairāk nekā 150 valstīm. Tās produktu klāsts ietver asinsspiediena mērītājus, krūts sūkņus, kompresoru smidzinātājus, pirkstu galu pulsa oksimetri un klīniskos termometrus. Pircējiem, kas iegādājas medicīniskās ierīces no Ķīnas, tas nozīmē piegādātāju, kas spēj apstrādāt dokumentāciju, sertifikāciju un ražošanas konsekvenci, kas nepieciešama daudzu tirgu tirdzniecībai.
• Var palīdzēt samazināt atdevi un aizsargāt zīmola reputāciju — Joytech darbojas saskaņā ar ISO 13485 kvalitātes vadības sistēmu uzņēmuma līmenī. Pircēji var tieši pieprasīt un pārbaudīt šo dokumentāciju, pirms apņemšanās apstiprināt partiju konsekvenci.
• Paredzēts, lai atbalstītu piekļuvi tirgum vairākos reģionos — Joytech produktu līnijām ir CE MDR Eiropas tirgum, FDA 510(k) atļauja atsevišķiem modeļiem Amerikas Savienotajās Valstīs un MDSAP sertifikācija, kas aptver piecas regulatīvās jurisdikcijas. Pircēji var apstiprināt segumu tieši tiem produktiem un reģioniem, kurus viņi plāno apkalpot.
• Izstrādāts, lai atbalstītu ilgtermiņa piegādes partnerības — ar vairāk nekā 260 000 kvadrātmetru ražošanas jaudu, vairāk nekā 100 patentiem un vairāk nekā 100 speciālistu pētnieku komandu, Joytech atbalsta vairāku gadu programmas, nodrošinot partneriem piekļuvi vairākām kategorijām, izmantojot vienu kvalificētu avotu.
Ko Joytech ražo
Joytech Healthcare produktu klāsts aptver piecas galvenās medicīnas ierīču kategorijas:
• Asinsspiediena mērītāji — vairākas savienojamības iespējas (Bluetooth, Wi-Fi, 4G) ļauj pircējiem pielāgot SKU dažādiem pārdošanas kanāliem un tirgus prasībām.
• Krūts sūkņi — valkājami, elektriski un manuāli modeļi. Īpaši klusa darbība galvenajos modeļos ir izstrādāta, lai palīdzētu samazināt galalietotāju sūdzības un atgriešanas rādītājus.
• Kompresora smidzinātāji — pieaugušajiem un bērniem draudzīgi dizaini, kas palīdz pircējiem apkalpot plašāku klientu bāzi ar mazāku SKU skaitu.
• Klīniskie termometri — vairāki formas faktori, kas ir piemēroti bērnu, pieaugušo un visas ģimenes pozicionēšanai, sniedzot pircējiem iespēju veidot plašāku produktu sortimentu no viena piegādātāja.
Visas produktu līnijas ir pieejamas OEM, ODM un privāto preču zīmju partnerībām.
Vai esat gatavs izmantot avotu ar mums?
Neatkarīgi no tā, vai esat izplatītājs, zīmola īpašnieks vai OEM/ODM pircējs, pareizais ražošanas partneris var palīdzēt vienkāršot atbilstību, aizsargāt jūsu zīmolu un atbalstīt jūsu izaugsmi dažādos tirgos. Lai sāktu darbu ar Joytech Healthcare, sazinieties ar sale14@sejoy.com . Pircēji var pieprasīt:
• ISO 13485 sertifikāts un kvalitātes sistēmas dokumentācija
• CE MDR un FDA 510(k) klīrensa statuss piemērojamajiem izstrādājumu modeļiem
• MDSAP sertifikācijas informācija un aptvertās jurisdikcijas
• Produkta specifikācijas, MOQ un OEM/ODM pielāgošanas iespējas
• Rūpnīcas audita pasākumi vai virtuālo objektu ekskursijas
FAQ
Kādi sertifikāti būtu jāpārbauda pircējiem, iegādājoties medicīnas ierīces no Ķīnas?
Galvenie akreditācijas dati ir ISO 13485 (uzņēmuma līmeņa kvalitātes pārvaldības standarts), CE MDR (produktu līmenis, Eiropas tirgum), FDA 510(k) pielaide (modeļa līmenī, Amerikas Savienotajām Valstīm, kas attiecas uz atsevišķiem produktiem) un MDSAP (vienota audita sistēma, kas atzīta piecās jurisdikcijās). Katrs no tiem kalpo citam regulējumam, tāpēc pircējiem ir jāapstiprina segums saviem konkrētajiem produktiem un galamērķiem.
Vai viena sertifikācija aptver visus eksporta tirgus?
Nē. Normatīvie apstiprinājumi ir tirgus un bieži vien modeļa specifiski. Sertifikācija, kas ir derīga vienā reģionā, automātiski neļauj pārdot citā reģionā. Tādi ietvari kā MDSAP var palīdzēt racionalizēt piekļuvi vairākiem tirgiem, taču pircējiem joprojām ir jāpārbauda katrs mērķa tirgus atsevišķi.
Kā iepirkšanās no atzīta ražotāja samazina risku?
Piegādātājs ar pārbaudāmām kvalitātes sistēmām, plašiem tirgus sertifikātiem un stabilu ražošanas jaudu var palīdzēt pircējiem izvairīties no atbilstības pārveidošanas, sūtījumu aizkavēšanās un tirgus piekļuves šķēršļiem, tādējādi samazinot izmaksas un risku visās piegādes attiecībās.
