出荷物は工場を通過し、検査に合格し、目的地に到着しますが、単一の証明書が現地の要件と一致しないため、税関で保留されるだけです。中国から医療機器を調達しているブランドや販売業者にとって、これは仮定のシナリオではありません。これは、国境を越えた医療機器貿易において最も一般的で、最もコストがかかる調達ミスの 1 つです。
これらの問題のほとんどは、認定、品質システム、特定の市場にサービスを提供する能力を十分に検証せずにサプライヤーを選択したという 1 つの決定に遡ります。この記事では、何を確認する必要があるのか、それが商業的に重要である理由、そして Joytech Healthcare のような確立されたメーカーがこれらの各要件にどのように対処しているのかを詳しく説明します。
どの購入者にとってこれが最も重要か
誰が調達するかによって賭け金は異なりますが、根底にあるニーズは同じです。
• 規制市場に輸入する流通業者は、各目的地の規則に適合する認証を必要とします。不一致があると、税関で出荷全体が停滞する可能性があります。
• ブランドイメージを保護するブランドオーナーは、信頼できる品質システムを備えたメーカーを必要としています。なぜなら、製品に記載されているのはブランドオーナーの名前であり、メーカーの名前ではないからです。エンドユーザーに届く品質問題は、その背後にある工場ではなく、ブランドに反映される傾向があります。
• カスタム プログラムを委託する OEM/ODM バイヤーは、 1 回の実行だけでなく、複数年の関係にわたってボリュームとドキュメントを維持できるパートナーを必要としています。
優先順位は異なりますが、理想的には、すべてが同じところから始まります。つまり、コミットする前にサプライヤーの能力を確認するということです。
サプライヤーの認証情報が市場アクセスを決定する理由
価格や納期の前に、メーカーの認証が実際に通用するかどうかを確認してください。 デバイスが各市場に到達するルートは、自動的には移行されない認定に依存します。ある地域をクリアしても、別の地域では個別の評価が必要になる場合があります。 3 つの側面が最も重要であり、それぞれが収益に影響を与える可能性があります。
• 一貫した製品品質 — マージンを保護し、返品を削減します。 ISO 13485 などの品質管理システムの下で運営されているメーカーは、企業レベルでプロセスを管理しているため、生産工程全体にわたって出力が予測可能です。購入者にとっては、最終顧客に届く欠陥品の削減、苦情率の低下、返品による利益損失の抑制に役立つ可能性があります。
• 複数市場への対応 — より多くの収益チャネル、より迅速な商品陳列までの時間。 市場固有の認証により、製品を合法的に販売できる場所が決まります。 CE MDR 認証は欧州市場へのアクセスをサポートし、FDA 510(k) クリアランス (該当するモデルの場合) は米国市場へのアクセスをサポートします。 MDSAP は、5 つの管轄区域の規制当局によって認められた単一の監査フレームワークを提供し、メーカーが複数の市場にわたって品質管理コンプライアンスを合理化するのに役立ちます。適切な認証や承認がなければ、製品の市場投入が遅れる可能性があります。
• 信頼性の高い供給 — 棚に在庫を確保し、顧客のリピートを維持するのに役立ちます。 単一の注文に応えるだけでなく、何年にもわたって一貫して納品できる生産能力、特許、エンジニアリングの深さを備えたメーカーは、より予測可能なリードタイムをサポートし、在庫切れを減らし、ビジネスにさらなる成長の余地を与えることができます。
Joytech Healthcare は 2002 年から医療機器を製造しており、現在 150 か国以上に輸出しています。その製品範囲には、血圧モニター、搾乳器、コンプレッサーネブライザー、指先パルスオキシメーター、体温計が含まれます。中国から医療機器を調達するバイヤーにとって、これは、複数市場の取引に必要な文書化、認証、生産の一貫性を処理できる立場にあるサプライヤーを意味します。
• 返品の削減とブランドの評判の保護に役立つ可能性があります — Joytech は企業レベルで ISO 13485 品質管理システムに基づいて運営されています。購入者はこの文書を直接要求して監査し、コミットする前にバッチ間の一貫性を確認できます。
• 複数の地域にわたる市場アクセスをサポートする位置付け — Joytech の製品ラインは、欧州市場向けの CE MDR、米国の一部モデル向けの FDA 510(k) 認可、および 5 つの規制管轄区域をカバーする MDSAP 認証を取得しています。購入者は、提供する予定の正確な製品と地域に対する補償範囲を確認できます。
• 長期的な供給パートナーシップをサポートするように構築 — 260,000 平方メートルを超える生産能力、100 を超える特許、および 100 人を超える専門家からなる研究チームを備えた Joytech は、複数年にわたるプログラムをサポートしており、パートナーが 1 つの認定ソースを通じて複数のカテゴリーにアクセスできるようにします。
ジョイテックが作っているもの
Joytech Healthcare の製品範囲は、次の 5 つの主要な医療機器カテゴリをカバーしています。
• 血圧モニター - 複数の接続オプション (Bluetooth、Wi-Fi、4G) により、購入者は SKU をさまざまな販売チャネルや市場の要件に合わせることができます。
• 搾乳器 - ウェアラブル、電動、手動モデル。主要モデル全体で超静音動作を実現することで、エンドユーザーの苦情と返品率を軽減できるように設計されています。
• コンプレッサーネブライザー — 大人にも子供にも優しい設計で、購入者が少ない SKU で幅広い顧客ベースにサービスを提供できるようにします。
• 指先パルスオキシメーター - 柔軟なチャネル位置設定のための Bluetooth および非 Bluetooth SKU 構成。
• 体温計 — 小児、成人、家族全員に対応する複数のフォームファクターを備えており、購入者が 1 つのサプライヤーから幅広い製品の品揃えを構築できる柔軟性を提供します。
すべての製品ラインは、OEM、ODM、およびプライベート ラベルのパートナーシップに利用できます。
私たちと一緒に調達する準備はできていますか?
ディストリビューター、ブランド所有者、OEM/ODM バイヤーのいずれであっても、適切な製造パートナーは、コンプライアンスの簡素化、ブランドの保護、市場全体での成長のサポートに役立ちます。 Joytech Healthcare の使用を開始するには、次のアドレスにお問い合わせください。 sale14@sejoy.com 。購入者は次のことをリクエストできます。
• ISO 13485 認証および品質システム文書
• 該当する製品モデルの CE MDR および FDA 510(k) 認可ステータス
• MDSAP 認定の詳細と対象となる管轄区域
• 製品仕様、MOQ、および OEM/ODM カスタマイズ オプション
• 工場監査の手配またはバーチャル施設ツアー
よくある質問
中国から医療機器を調達する場合、購入者はどのような認証を確認する必要がありますか?
主要な認証には、ISO 13485 (企業レベルの品質管理規格)、CE MDR (製品レベル、欧州市場向け)、FDA 510(k) クリアランス (モデル レベル、米国向け、一部の製品を対象)、および MDSAP (5 つの管轄区域にわたって認められた単一監査フレームワーク) が含まれます。それぞれが異なる規制目的を果たしているため、購入者は特定の製品と目的地が対象であることを確認する必要があります。
単一の認証ですべての輸出市場をカバーできるのでしょうか?
いいえ。規制当局の承認は市場固有であり、多くの場合モデル固有です。ある地域で有効な認証が、別の地域での販売を自動的に許可するわけではありません。 MDSAP のようなフレームワークは複数市場へのアクセスを合理化するのに役立ちますが、バイヤーは依然として各ターゲット市場を個別に検証する必要があります。
確立されたメーカーから調達することで、どのようにリスクが軽減されますか?
検証可能な品質システム、広範な市場認証、および持続的な生産能力を備えたサプライヤーは、バイヤーがコンプライアンスのやり直し、出荷遅延、市場アクセスの障害を回避するのに役立ち、調達関係全体にわたるコストとリスクの両方を削減できます。
