Пасылка праходзіць ачыстку завода, праверку і прыбывае ў пункт прызначэння — толькі для ўтрымання на мытні, таму што адна сертыфікацыя не адпавядае мясцовым патрабаванням. Для брэндаў і дыстрыб'ютараў, якія закупляюць медыцынскія прылады ў Кітаі, гэта не гіпатэтычны сцэнар. Гэта адна з самых распаўсюджаных — і самых дарагіх — памылак у пошуку рэсурсаў у трансгранічным гандлі медыцынскімі вырабамі.
Большасць з гэтых праблем узыходзіць да аднаго рашэння: выбару пастаўшчыка без поўнай праверкі яго сертыфікатаў, сістэм якасці і здольнасці абслугоўваць вашы канкрэтныя рынкі. У гэтым артыкуле распавядаецца пра тое, што трэба правяраць, чаму гэта камерцыйна важна і як вядомы вытворца, напрыклад Joytech Healthcare, выконвае кожнае з гэтых патрабаванняў.
Для якіх пакупнікоў гэта найбольш важна
Стаўкі выглядаюць па-рознаму ў залежнасці ад таго, хто іх шукае, але асноўная патрэба тая ж.
• Дыстрыб'ютарам, якія імпартуюць на рэгуляваныя рынкі, патрэбныя сертыфікаты, якія адпавядаюць правілам кожнага пункта прызначэння - несупадзенне можа спыніць усю партыю на мытні.
• Уладальнікі брэндаў, якія абараняюць імідж брэнда, маюць патрэбу ў вытворцы, чыёй сістэме якасці яны могуць давяраць — таму што гэта імя ўладальніка брэнда на прадукце, а не вытворцы. Праблемы якасці, якія даходзяць да канчатковага карыстальніка, як правіла, адбіваюцца на брэндзе, а не на фабрыцы, якая стаіць за ім.
• Пакупнікам OEM/ODM, якія заказваюць індывідуальныя праграмы, патрэбны партнёр, які можа падтрымліваць аб'ёмы і дакументацыю на працягу шматгадовых адносін, а не толькі за адзін раз.
Розныя прыярытэты, але ў ідэале ўсе яны пачынаюцца з аднаго месца: праверце магчымасці пастаўшчыка, перш чым браць на сябе абавязацельствы.
Чаму ўліковыя даныя пастаўшчыка вырашаюць ваш доступ на рынак
Перад цаной або тэрмінам пастаўкі пацвердзіце, ці спраўджваюцца ўліковыя дадзеныя вытворцы. Маршрут прылады на кожны рынак залежыць ад сертыфікатаў, якія не перадаюцца аўтаматычна - тое, што праходзіць у адным рэгіёне, можа патрабаваць асобнай ацэнкі ў іншым. Тры вымярэнні маюць найбольшае значэнне, і кожны з іх можа паўплываць на ваш вынік:
• Нязменная якасць прадукцыі — дапамагае абараніць маржу і знізіць аддачу. Вытворца, які працуе ў адпаведнасці з сістэмай менеджменту якасці, такой як ISO 13485, кантралюе свае працэсы на ўзроўні кампаніі, таму выхад застаецца прадказальным на працягу ўсёй вытворчасці. Для пакупнікоў гэта можа дапамагчы скараціць колькасць дэфектных адзінак, якія трапляюць да канчатковых кліентаў, знізіць узровень скаргаў і абмежаваць маржу, страчаную пры вяртанні.
• Гатоўнасць да некалькіх рынкаў — больш каналаў даходу, больш хуткі тэрмін захоўвання. Сертыфікаты для канкрэтнага рынку вызначаюць, дзе ваша прадукцыя можа быць легальна прададзена. Сертыфікацыя CE MDR падтрымлівае доступ да еўрапейскага рынку, а дазвол FDA 510(k) (для адпаведных мадэляў) падтрымлівае доступ да рынку ЗША. MDSAP забяспечвае адзіную структуру аўдыту, прызнаную кантралюючымі органамі ў пяці юрысдыкцыях, дапамагаючы вытворцам аптымізаваць адпаведнасць кіраванню якасцю на розных рынках. Без адпаведных сертыфікатаў і дазволаў выхад прадукцыі на рынак можа быць адкладзены.
• Надзейная пастаўка — дапамагае запаўняць паліцы і вяртаць кліентаў. Вытворца з вытворчымі магутнасцямі, патэнтамі і інжынернай глыбінёй для стабільнай пастаўкі на працягу многіх гадоў, а не проста для выканання аднаго заказу, можа падтрымліваць больш прадказальныя тэрміны пастаўкі, спрыяць скарачэнню дэфіцыту і даць вашаму бізнесу больш магчымасцей для росту.
Joytech Healthcare вырабляе медыцынскія прыборы з 2002 года і цяпер экспартуе іх у больш чым 150 краін. Асартымент яе прадукцыі ўключае танометры, молокоотсосы, кампрэсарныя небулайзеры, напальчавыя пульсоксиметры і клінічныя тэрмометры. Для пакупнікоў, якія купляюць медыцынскія прылады ў Кітаі, гэта азначае пастаўшчыка, здольнага апрацоўваць дакументацыю, сертыфікацыю і ўзгодненасць вытворчасці, што патрабуе гандаль на некалькіх рынках.
• Можа дапамагчы знізіць прыбытковасць і абараніць рэпутацыю брэнда — Joytech працуе ў адпаведнасці з сістэмай менеджменту якасці ISO 13485 на ўзроўні кампаніі. Пакупнікі могуць запытваць і правяраць гэтую дакументацыю непасрэдна, пацвярджаючы ўзгодненасць ад партыі да партыі перад здзяйсненнем абавязацельстваў.
• Размешчаны для падтрымкі доступу на рынак у розных рэгіёнах — лінейкі прадуктаў Joytech маюць CE MDR для еўрапейскага рынку, дазвол FDA 510(k) для некаторых мадэляў у Злучаных Штатах і сертыфікацыю MDSAP, якая ахоплівае пяць нарматыўных юрысдыкцый. Пакупнікі могуць пацвердзіць ахоп менавіта тых прадуктаў і рэгіёнаў, якія яны плануюць абслугоўваць.
• Створаны для падтрымкі доўгатэрміновых партнёрскіх паставак — з больш чым 260 000 квадратнымі метрамі вытворчых магутнасцей, больш чым 100 патэнтамі і даследчай групай з больш чым 100 спецыялістаў, Joytech падтрымлівае шматгадовыя праграмы — даючы партнёрам доступ да некалькіх катэгорый праз адну кваліфікаваную крыніцу.
Што вырабляе Joytech
Асартымент прадукцыі Joytech Healthcare ахоплівае пяць асноўных катэгорый медыцынскіх вырабаў:
• Датчыкі для вымярэння артэрыяльнага ціску — некалькі варыянтаў падключэння (Bluetooth, Wi-Fi, 4G) дазваляюць пакупнікам падабраць SKU да розных каналаў продажаў і патрабаванняў рынку.
• Молокоотсосы — надзеныя, электрычныя і ручныя. Ультраціхая праца ключавых мадэляў прызначана для зніжэння колькасці скаргаў канчатковых карыстальнікаў і колькасці вяртанняў.
• Кампрэсарныя небулайзеры — канструкцыі, зручныя для дарослых і дзяцей, якія дапамагаюць пакупнікам абслугоўваць больш шырокую кліенцкую базу з меншай колькасцю нумароў.
• Пульсоксиметры на пальцах — канфігурацыі SKU Bluetooth і без Bluetooth для гнуткага пазіцыянавання канала.
• Клінічныя тэрмометры — мноства формаў-фактараў для дзяцей, дарослых і для ўсёй сям'і, што дае пакупнікам магчымасць ствараць больш шырокі асартымент прадукцыі ад аднаго пастаўшчыка.
Усе лінейкі прадуктаў даступныя для OEM, ODM і прыватных гандлёвых марак.
Гатовы працаваць з намі?
Незалежна ад таго, з'яўляецеся вы дыстрыб'ютарам, уладальнікам брэнда або пакупніком OEM/ODM, правільны партнёр-вытворца можа дапамагчы спрасціць выкананне патрабаванняў, абараніць ваш брэнд і падтрымаць ваш рост на розных рынках. Каб пачаць працу з Joytech Healthcare, звярніцеся па адрасе sale14@sejoy.com . Пакупнікі могуць запытаць:
• Сертыфікат ISO 13485 і дакументацыя па сістэме якасці
• Статус дазволу CE MDR і FDA 510(k) для прыдатных мадэляў прадуктаў
• Дэталі сертыфікацыі MDSAP і ахопленыя юрысдыкцыі
• Тэхнічныя характарыстыкі прадукту, MOQ і параметры налады OEM/ODM
• Арганізацыя аўдыту на заводзе або віртуальныя туры па аб'ектах
FAQ
Якія сертыфікаты павінны правяраць пакупнікі пры закупцы медыцынскіх прыбораў з Кітая?
Асноўныя паўнамоцтвы ўключаюць ISO 13485 (стандарт кіравання якасцю на ўзроўні кампаніі), CE MDR (узровень прадукту, для еўрапейскага рынку), дазвол FDA 510(k) (узровень мадэлі, для Злучаных Штатаў, ахоплівае асобныя прадукты) і MDSAP (сістэма адзінага аўдыту, прызнаная ў пяці юрысдыкцыях). Кожны з іх служыць розным нарматыўным мэтам, таму пакупнікі павінны пацвердзіць пакрыццё для сваіх канкрэтных прадуктаў і напрамкаў.
Ці ахоплівае адзіная сертыфікацыя ўсе экспартныя рынкі?
Не. Адабрэнне нарматыўных органаў залежыць ад рынку і часта для канкрэтнай мадэлі. Сертыфікат, сапраўдны ў адным рэгіёне, не дазваляе аўтаматычна прадаваць у іншым. Такія структуры, як MDSAP, могуць дапамагчы ўпарадкаваць доступ да некалькіх рынкаў, але пакупнікі ўсё роўна павінны правяраць кожны мэтавы рынак незалежна.
Як закупка ад вядомага вытворцы зніжае рызыку?
Пастаўшчык з сістэмамі якасці, якія паддаюцца праверцы, шырокімі рынкавымі сертыфікатамі і ўстойлівымі вытворчымі магутнасцямі можа дапамагчы пакупнікам пазбегнуць пераробак у адпаведнасці з патрабаваннямі, затрымак паставак і перашкод для доступу на рынак - зніжаючы як кошт, так і рызыку ва ўзаемаадносінах з пастаўшчыкамі.
