Груз проходит фабрику, проходит проверку и прибывает в пункт назначения — только для того, чтобы остаться на таможне, поскольку ни один сертификат не соответствует местным требованиям. Для брендов и дистрибьюторов, закупающих медицинское оборудование из Китая, это не гипотетический сценарий. Это одна из самых распространенных и дорогостоящих ошибок при выборе поставщиков в трансграничной торговле медицинским оборудованием.
Большинство этих проблем связано с одним решением: выбрать поставщика без полной проверки его сертификации, системы качества и способности обслуживать ваши конкретные рынки. В этой статье рассказывается, что проверять, почему это важно с коммерческой точки зрения и как такой признанный производитель, как Joytech Healthcare, выполняет каждое из этих требований.
Для каких покупателей это важнее всего
Ставки выглядят по-разному в зависимости от того, кто является поставщиком, но основная потребность одна и та же.
• Дистрибьюторам , импортирующим на регулируемые рынки, необходимы сертификаты, соответствующие правилам каждого пункта назначения — несоответствие может привести к задержке всей партии на таможне.
• Владельцам брендов, защищающим имидж своего бренда, нужен производитель, системе качества которого они могут доверять, поскольку на продукте указано имя владельца бренда, а не производителя. Проблемы качества, которые доходят до конечного пользователя, обычно отражаются на бренде, а не на заводе, стоящем за ним.
• Покупателям OEM/ODM, запускающим индивидуальные программы, нужен партнер, который сможет поддерживать объемы и документацию в течение многолетних отношений, а не только за один запуск.
Разные приоритеты, но в идеале все они начинаются с одного и того же: проверьте возможности поставщика перед принятием решения.
Почему учетные данные поставщика определяют ваш доступ к рынку
Прежде чем устанавливать цену или время выполнения заказа, убедитесь, что данные производителя действительно верны. Путь устройства на каждый рынок зависит от сертификатов, которые не передаются автоматически: то, что проходит проверку в одном регионе, может потребовать отдельной оценки в другом. Три измерения имеют наибольшее значение, и каждое из них может повлиять на вашу прибыль:
• Стабильное качество продукции — помогает защитить прибыль и снизить доходы. Производитель, работающий в рамках системы управления качеством, такой как ISO 13485, контролирует свои процессы на уровне компании, поэтому выпуск остается предсказуемым на всех этапах производства. Для покупателей это может помочь уменьшить количество бракованных единиц, попадающих к конечным потребителям, снизить количество жалоб и ограничить потери прибыли при возврате.
• Готовность к работе на нескольких рынках — больше каналов получения дохода, сокращение сроков поставки. Сертификаты для конкретного рынка определяют, где ваша продукция может быть законно продана. Сертификация CE MDR обеспечивает доступ на европейский рынок, а разрешение FDA 510(k) (для соответствующих моделей) обеспечивает доступ на рынок США. MDSAP предоставляет единую систему аудита, признанную регулирующими органами в пяти юрисдикциях, помогая производителям оптимизировать соблюдение требований по управлению качеством на нескольких рынках. Без соответствующих сертификатов и разрешений вывод продукции на рынок может быть отложен.
• Надежные поставки — помогают поддерживать наличие товаров на полках и возвращение покупателей. Производитель, обладающий производственными мощностями, патентами и глубокими инженерными знаниями, позволяющими стабильно поставлять продукцию на протяжении многих лет, а не просто выполнять один заказ, может обеспечить более предсказуемые сроки выполнения заказов, помочь сократить дефициты и предоставить вашему бизнесу больше возможностей для роста.
Joytech Healthcare производит медицинское оборудование с 2002 года и сейчас экспортирует его в более чем 150 стран. В ассортимент продукции входят тонометры, молокоотсосы, компрессорные небулайзеры, напальчники пульсоксиметры и клинические термометры. Для покупателей, приобретающих медицинское оборудование из Китая, это означает, что поставщик может обеспечить документацию, сертификацию и согласованность производства, необходимые для торговли на нескольких рынках.
• Может помочь снизить возвраты и защитить репутацию бренда — Joytech работает в соответствии с системой управления качеством ISO 13485 на уровне компании. Покупатели могут запросить и проверить эту документацию напрямую, проверяя согласованность между партиями перед принятием решения.
• Возможность поддержки доступа на рынки во многих регионах — линейки продуктов Joytech имеют сертификат CE MDR для европейского рынка, разрешение FDA 510(k) для некоторых моделей в США и сертификацию MDSAP, охватывающую пять регулирующих юрисдикций. Покупатели могут подтвердить покрытие именно тех продуктов и регионов, которые они планируют обслуживать.
• Создан для поддержки долгосрочных партнерских отношений в сфере поставок . Компания Joytech, располагая более чем 260 000 квадратных метров производственных мощностей, более чем 100 патентами и исследовательской группой из более чем 100 специалистов, поддерживает многолетние программы, предоставляя партнерам доступ к множеству категорий через один квалифицированный источник.
Что производит Joytech
Ассортимент продукции Joytech Healthcare охватывает пять основных категорий медицинского оборудования:
• Мониторы артериального давления — несколько вариантов подключения (Bluetooth, Wi-Fi, 4G) позволяют покупателям подбирать SKU в соответствии с различными каналами продаж и требованиями рынка.
• Молокоотсосы — носимые, электрические и ручные модели. Сверхтихая работа основных моделей призвана помочь снизить количество жалоб конечных пользователей и количество возвратов.
• Компрессорные небулайзеры — модели, удобные для взрослых и детей, помогают покупателям обслуживать более широкую клиентскую базу с меньшим количеством артикулов.
• Клинические термометры — различные форм-факторы для детей, взрослых и всей семьи, что дает покупателям возможность создавать более широкий ассортимент продукции от одного поставщика.
Все линейки продуктов доступны для OEM, ODM и партнерских отношений под частными торговыми марками.
Готовы работать с нами?
Независимо от того, являетесь ли вы дистрибьютором, владельцем бренда или покупателем OEM/ODM, правильный партнер-производитель поможет упростить соблюдение требований, защитить ваш бренд и поддержать ваш рост на рынках. Чтобы начать работу с Joytech Healthcare, обратитесь по адресу: sale14@sejoy.com . Покупатели могут запросить:
• Сертификат ISO 13485 и документация системы качества.
• Статус разрешения CE MDR и FDA 510(k) для соответствующих моделей продукции.
• Подробности сертификации MDSAP и охватываемые юрисдикции.
• Спецификации продукта, минимальный заказ и возможности настройки OEM/ODM.
• Организация аудита завода или виртуальные экскурсии по объекту.
Часто задаваемые вопросы
Какие сертификаты должны проверять покупатели при покупке медицинского оборудования из Китая?
Ключевые сертификаты включают ISO 13485 (стандарт управления качеством на уровне компании), CE MDR (уровень продукта, для европейского рынка), разрешение FDA 510 (k) (уровень модели, для США, охватывающий отдельные продукты) и MDSAP (единая система аудита, признанная в пяти юрисдикциях). Каждый из них служит разным целям регулирования, поэтому покупатели должны подтвердить покрытие для своих конкретных продуктов и направлений.
Охватывает ли единая сертификация все экспортные рынки?
Нет. Разрешения регулирующих органов зависят от рынка и часто зависят от модели. Сертификат, действующий в одном регионе, не дает автоматического разрешения на продажу в другом. Такие платформы, как MDSAP, могут помочь упростить доступ к нескольким рынкам, но покупателям все равно придется проверять каждый целевой рынок независимо.
Как использование проверенного производителя снижает риск?
Поставщик с поддающимися проверке системами качества, широкой рыночной сертификацией и устойчивыми производственными мощностями может помочь покупателям избежать доработок в соответствии с требованиями, задержек поставок и препятствий для доступа на рынок, снижая как затраты, так и риски в отношениях с поставщиками.
