Siunta įforminama gamykloje, praeina patikrinimą ir atvyksta į paskirties vietą – tik turi būti laikoma muitinėje, nes vienas sertifikatas neatitinka vietinių reikalavimų. Prekės ženklams ir platintojams, tiekiantiems medicinos prietaisus iš Kinijos, tai nėra hipotetinis scenarijus. Tai viena dažniausiai pasitaikančių ir brangiausių tiekimo klaidų tarpvalstybinėje prekyboje medicinos prietaisais.
Dauguma šių problemų kyla dėl vieno sprendimo: tiekėjo pasirinkimas visiškai nepatikrinus jo sertifikatų, kokybės sistemų ir pajėgumų aptarnauti jūsų konkrečias rinkas. Šiame straipsnyje paaiškinama, ką patikrinti, kodėl tai svarbu komerciškai ir kaip įsitvirtinęs gamintojas, pvz., Joytech Healthcare, sprendžia kiekvieną iš šių reikalavimų.
Kuriems pirkėjams tai svarbiausia
Stalai atrodo skirtingai, priklausomai nuo to, kas tiekia, tačiau pagrindinis poreikis yra tas pats.
• Platintojams , importuojantiems į reguliuojamas rinkas, reikia sertifikatų, atitinkančių kiekvienos paskirties vietos taisykles – dėl neatitikimo visa siunta gali užstrigti muitinėje.
• Prekės ženklo savininkams, saugantiems savo prekės ženklo įvaizdį, reikia gamintojo, kurio kokybės sistema jie galėtų pasitikėti, nes ant gaminio nurodytas prekės ženklo savininko vardas, o ne gamintojo. Kokybės problemos, kurios pasiekia galutinį vartotoją, dažniausiai atspindi prekės ženklą, o ne gamyklą.
• OĮG / ODM pirkėjams, paleidžiantiems pasirinktines programas, reikia partnerio, kuris galėtų išlaikyti apimtis ir dokumentaciją per kelerius metus trunkančius santykius, o ne tik vieną kartą.
Skirtingi prioritetai, bet idealiu atveju jie visi prasideda toje pačioje vietoje: prieš įsipareigodami patikrinkite tiekėjo galimybes.
Kodėl tiekėjo įgaliojimai lemia jūsų prieigą prie rinkos
Prieš kainą ar pristatymo laiką patikrinkite, ar gamintojo įgaliojimai iš tikrųjų galioja. Įrenginio kelias į kiekvieną rinką priklauso nuo sertifikatų, kurie nėra perduodami automatiškai – tai, kas išvalo vieną regioną, gali tekti atskirai įvertinti kitame. Trys matmenys yra svarbiausi, ir kiekvienas iš jų gali turėti įtakos jūsų naudai:
• Nuosekli produkto kokybė – padeda apsaugoti maržas ir sumažinti grąžą. Gamintojas, veikiantis pagal kokybės valdymo sistemą, pvz., ISO 13485, kontroliuoja savo procesus įmonės lygiu, todėl produkcija išlieka nuspėjama per visą gamybos eigą. Pirkėjams tai gali padėti sumažinti sugedusių vienetų skaičių, kuris pasiekia galutinius klientus, sumažinti skundų skaičių ir apriboti grąžinimo maržą.
• Pasirengimas kelioms rinkoms – daugiau pajamų kanalų, greitesnis laikas iki lentynos. Rinkai būdingi sertifikatai nustato, kur jūsų produktai gali būti teisėtai parduodami. CE MDR sertifikatas palaiko prieigą prie Europos rinkos, o FDA 510(k) leidimas (tinkamiems modeliams) palaiko prieigą prie JAV rinkos. MDSAP teikia vieną audito sistemą, kurią pripažįsta reguliavimo institucijos penkiose jurisdikcijose, ir padeda gamintojams supaprastinti kokybės valdymo atitiktį keliose rinkose. Be atitinkamų sertifikatų ir patvirtinimų produktų pateikimas į rinką gali būti atidėtas.
• Patikimas tiekimas – padeda išlaikyti lentynas atsargas ir klientų sugrįžimą. Gamintojas, turintis gamybos pajėgumų, patentų ir inžinerinio gylio, kad galėtų nuosekliai tiekti daugelį metų – ne tik įvykdyti vieną užsakymą – gali palaikyti labiau nuspėjamą pristatymo laiką, padėti sumažinti atsargas ir suteikti jūsų verslui daugiau erdvės augti.
Joytech Healthcare medicinos prietaisus gamina nuo 2002 m. ir dabar eksportuoja į daugiau nei 150 šalių. Jos gaminių asortimentas apima kraujospūdžio matuoklius, krūties siurblius, kompresorinius purkštuvus, pirštų galų pulsoksimetrus ir klinikinius termometrus. Pirkėjams, perkantiems medicinos prietaisus iš Kinijos, tai reiškia, kad tiekėjas gali tvarkyti dokumentus, sertifikavimą ir gamybos nuoseklumą, kurių reikalauja kelių rinkų prekyba.
• Gali padėti sumažinti grąžą ir apsaugoti prekės ženklo reputaciją – Joytech įmonės lygiu veikia pagal ISO 13485 kokybės valdymo sistemą. Pirkėjai gali paprašyti ir tikrinti šią dokumentaciją tiesiogiai, prieš įsipareigodami patvirtinti partijos nuoseklumą.
• Skirta padėti patekti į rinką keliuose regionuose – Joytech produktų linijos turi CE MDR Europos rinkai, FDA 510(k) leidimą tam tikriems modeliams Jungtinėse Valstijose ir MDSAP sertifikatą, apimantį penkias reguliavimo jurisdikcijas. Pirkėjai gali patvirtinti aprėptį pagal konkrečius produktus ir regionus, kuriuos planuoja aptarnauti.
• Sukurta palaikyti ilgalaikes tiekimo partnerystes – turėdamas daugiau nei 260 000 kvadratinių metrų gamybos pajėgumų, daugiau nei 100 patentų ir daugiau nei 100 specialistų tyrimų grupę, Joytech palaiko daugiametes programas – suteikia partneriams prieigą prie kelių kategorijų per vieną kvalifikuotą šaltinį.
Ką gamina Joytech
Joytech Healthcare produktų asortimentas apima penkias pagrindines medicinos prietaisų kategorijas:
• Kraujospūdžio matuokliai – kelios ryšio galimybės („Bluetooth“, „Wi-Fi“, 4G) leidžia pirkėjams pritaikyti SKU pagal skirtingus pardavimo kanalus ir rinkos reikalavimus.
• Krūties siurbliai – nešiojami, elektriniai ir rankiniai modeliai. Itin tylus pagrindinių modelių veikimas yra skirtas padėti sumažinti galutinių vartotojų skundus ir grąžinimo rodiklius.
• Kompresorių purkštuvai – pritaikyti suaugusiesiems ir vaikams, padedantys pirkėjams aptarnauti platesnę klientų bazę su mažiau SKU.
• Pirštų galų pulso oksimetrai – „Bluetooth“ ir ne „Bluetooth“ SKU konfigūracijos, skirtos lanksčiam kanalo padėties nustatymui.
• Klinikiniai termometrai – daugybė formų, skirtų vaikams, suaugusiems ir visai šeimai, suteikiant pirkėjams lankstumo kurti platesnį vieno tiekėjo produktų asortimentą.
Visos produktų linijos yra prieinamos OĮG, ODM ir privačių prekių ženklų partnerystėms.
Pasiruošę naudoti šaltinį su mumis?
Nesvarbu, ar esate platintojas, prekės ženklo savininkas ar OĮG/ODM pirkėjas, tinkamas gamybos partneris gali padėti supaprastinti atitiktį, apsaugoti jūsų prekės ženklą ir palaikyti jūsų augimą įvairiose rinkose. Norėdami pradėti naudotis Joytech Healthcare, susisiekite el sale14@sejoy.com . Pirkėjai gali prašyti:
• ISO 13485 sertifikatas ir kokybės sistemos dokumentacija
• CE MDR ir FDA 510(k) klirenso būsena taikomiems gaminio modeliams
• Išsami informacija apie MDSAP sertifikavimą ir jurisdikcijos
• Produkto specifikacijos, MOQ ir OEM/ODM tinkinimo parinktys
• Gamyklos audito organizavimas arba virtualios ekskursijos į objektus
DUK
Kokius sertifikatus turėtų patikrinti pirkėjai, pirkdami medicinos prietaisus iš Kinijos?
Pagrindiniai įgaliojimai apima ISO 13485 (įmonės lygio kokybės valdymo standartas), CE MDR (produkto lygiu, Europos rinkai), FDA 510(k) leidimą (modelio lygiu, JAV, apimantį tam tikrus produktus) ir MDSAP (vieno audito sistema, pripažinta penkiose jurisdikcijose). Kiekvienas iš jų turi skirtingą reguliavimo tikslą, todėl pirkėjai turėtų patvirtinti savo konkrečių produktų ir paskirties vietų aprėptį.
Ar vienas sertifikatas apima visas eksporto rinkas?
Ne. Reguliavimo patvirtinimai yra rinkos ir dažnai konkretaus modelio. Viename regione galiojantis sertifikatas automatiškai nesuteikia teisės parduoti kitame regione. Tokios sistemos kaip MDSAP gali padėti supaprastinti prieigą prie kelių rinkų, tačiau pirkėjai vis tiek turėtų patikrinti kiekvieną tikslinę rinką atskirai.
Kaip įsigijimas iš žinomo gamintojo sumažina riziką?
Tiekėjas, turintis patikrinamas kokybės sistemas, plačius rinkos sertifikatus ir nuolatinius gamybos pajėgumus, gali padėti pirkėjams išvengti atitikties pertvarkymo, siuntimo vėlavimų ir kliūčių patekti į rinką – tai sumažina sąnaudas ir riziką tiekimo santykiuose.
