배송물은 공장에서 통관되고 검사를 통과한 후 목적지에 도착합니다. 단일 인증이 현지 요구 사항과 일치하지 않기 때문에 세관에서만 보류됩니다. 중국에서 의료기기를 소싱하는 브랜드와 유통업체의 경우 이는 가상의 시나리오가 아닙니다. 이는 국경 간 의료기기 거래에서 가장 흔하고 비용이 많이 드는 소싱 실수 중 하나입니다.
이러한 문제의 대부분은 하나의 결정, 즉 특정 시장에 서비스를 제공할 수 있는 인증, 품질 시스템 및 역량을 완전히 검증하지 않고 공급업체를 선택하는 데서 비롯됩니다. 이 기사에서는 확인해야 할 사항, 이것이 상업적으로 중요한 이유, Joytech Healthcare와 같은 유명 제조업체가 이러한 각 요구 사항을 어떻게 해결하는지 자세히 설명합니다.
이것이 가장 중요한 구매자는 누구입니까?
누가 소싱하는지에 따라 스테이크가 다르게 보이지만 근본적인 요구 사항은 동일합니다.
• 규제된 시장으로 수입하는 유통업체는 각 목적지의 규칙과 일치하는 인증이 필요합니다. 불일치로 인해 세관에서 전체 배송이 지연될 수 있습니다.
• 브랜드 이미지를 보호하는 브랜드 소유자는 신뢰할 수 있는 품질 시스템을 갖춘 제조업체가 필요합니다. 이는 제품에 표시된 브랜드 이름이 제조업체의 이름이 아니라 브랜드 소유자의 이름이기 때문입니다. 최종 사용자에게 영향을 미치는 품질 문제는 브랜드 뒤에 있는 공장이 아닌 브랜드에 반영되는 경향이 있습니다.
• 맞춤형 프로그램을 시운전하는 OEM/ODM 구매자는 단 한 번의 실행이 아니라 다년간의 관계에 걸쳐 볼륨과 문서를 유지할 수 있는 파트너가 필요합니다.
우선순위는 다르지만 이상적으로는 모두 같은 곳에서 시작됩니다. 즉, 약속하기 전에 공급업체의 역량을 확인하세요.
공급업체 자격 증명이 시장 접근을 결정하는 이유
가격이나 리드 타임 전에 제조업체의 자격 증명이 실제로 유효한지 확인하십시오. 각 시장으로의 장치 경로는 자동으로 이전되지 않는 인증에 따라 달라집니다. 즉, 한 지역을 통과하려면 다른 지역에서 별도의 평가가 필요할 수 있습니다. 세 가지 차원이 가장 중요하며 각 차원이 수익에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 일관된 제품 품질 - 마진을 보호하고 반품을 줄이는 데 도움이 됩니다. ISO 13485와 같은 품질 관리 시스템에 따라 운영되는 제조업체는 회사 수준에서 프로세스를 제어하므로 생산 실행 전반에 걸쳐 생산량을 예측할 수 있습니다. 구매자의 경우 이는 최종 고객에게 도달하는 결함 있는 제품을 줄이고 불만 사항 비율을 낮추며 반품으로 인한 마진 손실을 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다.
• 다중 시장 준비 - 더 많은 수익 채널, 더 빠른 출시 시간. 시장별 인증은 귀하의 제품이 합법적으로 판매될 수 있는 곳을 결정합니다. CE MDR 인증은 유럽 시장에 대한 접근을 지원하는 반면, FDA 510(k) 승인(해당 모델의 경우)은 미국 시장에 대한 접근을 지원합니다. MDSAP는 5개 관할권의 규제 당국이 인정한 단일 감사 프레임워크를 제공하여 제조업체가 여러 시장에서 품질 관리 규정 준수를 간소화하도록 돕습니다. 적절한 인증 및 승인이 없으면 제품 출시가 지연될 수 있습니다.
• 안정적인 공급 — 진열대에 재고를 확보하고 고객이 다시 방문하도록 돕습니다. 단일 주문을 이행하는 것이 아니라 수년에 걸쳐 지속적으로 제품을 제공할 수 있는 생산 능력, 특허 및 엔지니어링 깊이를 갖춘 제조업체는 더 예측 가능한 리드 타임을 지원하고 재고 부족을 줄이며 비즈니스 성장의 여지를 더 많이 제공할 수 있습니다.
조이텍헬스케어는 2002년부터 의료기기를 생산해 왔으며 현재 150개국 이상에 수출하고 있습니다. 제품 범위에는 혈압 모니터, 유축기, 압축기 분무기, 손가락 끝 맥박 산소 측정기 및 체온계가 포함됩니다. 중국에서 의료기기를 소싱하는 구매자의 경우 이는 다중 시장 무역에 필요한 문서, 인증 및 생산 일관성을 처리할 수 있는 위치에 있는 공급업체를 의미합니다.
• 반품을 줄이고 브랜드 평판을 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다 . Joytech는 회사 수준에서 ISO 13485 품질 관리 시스템에 따라 운영됩니다. 구매자는 이 문서를 직접 요청하고 감사하여 커밋하기 전에 배치 간 일관성을 확인할 수 있습니다.
• 여러 지역에 걸쳐 시장 접근을 지원할 수 있는 위치에 있음 — Joytech의 제품 라인은 유럽 시장을 위한 CE MDR, 미국의 일부 모델에 대한 FDA 510(k) 승인 및 5개 규제 관할권을 포괄하는 MDSAP 인증을 보유하고 있습니다. 구매자는 서비스를 제공하려는 정확한 제품 및 지역에 대한 적용 범위를 확인할 수 있습니다.
• 장기적인 공급 파트너십을 지원하도록 구축됨 — 260,000제곱미터 이상의 생산 능력, 100개 이상의 특허, 100명 이상의 전문가로 구성된 연구팀을 갖춘 Joytech는 다년간의 프로그램을 지원하여 파트너가 하나의 자격을 갖춘 소스를 통해 다양한 카테고리에 액세스할 수 있도록 합니다.
조이텍이 생산하는 제품
Joytech Healthcare의 제품 범위는 5가지 핵심 의료 기기 카테고리를 포함합니다.
• 혈압 모니터 - 다양한 연결 옵션(Bluetooth, Wi-Fi, 4G)을 통해 구매자는 SKU를 다양한 판매 채널 및 시장 요구 사항에 맞출 수 있습니다.
• 유축기 - 웨어러블, 전기 및 수동 모델. 주요 모델 전반에 걸쳐 매우 조용한 작동이 이루어지므로 최종 사용자의 불만 사항과 반품률을 줄일 수 있습니다.
• 압축기 분무기 — 성인 및 어린이에게 적합한 디자인으로 구매자가 더 적은 SKU로 더 넓은 고객 기반에 서비스를 제공할 수 있도록 지원합니다.
• 손가락 끝 맥박 산소 측정기 — 유연한 채널 위치 지정을 위한 Bluetooth 및 비 Bluetooth SKU 구성.
• 임상 체온계 — 소아, 성인 및 온 가족 포지셔닝에 걸쳐 다양한 폼 팩터를 제공하여 구매자가 하나의 공급업체로부터 더 광범위한 제품 구색을 구축할 수 있는 유연성을 제공합니다.
모든 제품 라인은 OEM, ODM 및 자사 브랜드 파트너십에 사용할 수 있습니다.
우리와 함께 소싱할 준비가 되셨나요?
유통업체, 브랜드 소유자, OEM/ODM 구매자 등 올바른 제조 파트너는 규정 준수를 단순화하고 브랜드를 보호하며 시장 전반에서 성장을 지원할 수 있습니다. Joytech Healthcare를 시작하려면 다음 주소로 문의하세요. sale14@sejoy.com . 구매자는 다음을 요청할 수 있습니다.
• ISO 13485 인증 및 품질 시스템 문서화
• 해당 제품 모델에 대한 CE MDR 및 FDA 510(k) 승인 상태
• MDSAP 인증 세부정보 및 적용 관할권
• 제품 사양, MOQ, OEM/ODM 맞춤 옵션
• 공장 감사 준비 또는 가상 시설 견학
FAQ
구매자가 중국에서 의료기기를 소싱할 때 어떤 인증을 확인해야 합니까?
주요 자격 증명에는 ISO 13485(회사 수준 품질 관리 표준), CE MDR(제품 수준, 유럽 시장용), FDA 510(k) 승인(모델 수준, 미국의 경우 특정 제품에 적용) 및 MDSAP(5개 관할권에서 인정되는 단일 감사 프레임워크)가 포함됩니다. 각각은 서로 다른 규제 목적을 수행하므로 구매자는 특정 제품 및 목적지에 대한 적용 범위를 확인해야 합니다.
단일 인증이 모든 수출 시장을 포괄합니까?
아니요. 규제 승인은 시장에 따라 다르며 종종 모델에 따라 다릅니다. 한 지역에서 유효한 인증이 다른 지역에서의 판매를 자동으로 승인하지는 않습니다. MDSAP와 같은 프레임워크는 다중 시장 접근을 간소화하는 데 도움이 될 수 있지만 구매자는 여전히 각 목표 시장을 독립적으로 확인해야 합니다.
기존 제조업체로부터 소싱하면 위험이 어떻게 줄어듭니까?
검증 가능한 품질 시스템, 광범위한 시장 인증 및 지속적인 생산 능력을 갖춘 공급업체는 구매자가 규정 준수 재작업, 선적 지연 및 시장 접근 장애물을 방지하여 소싱 관계 전반에 걸쳐 비용과 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.
