Przesyłka opuszcza fabrykę, przechodzi kontrolę i dociera do miejsca przeznaczenia – tylko po to, aby zatrzymać ją w odprawie celnej, ponieważ pojedynczy certyfikat nie spełnia lokalnych wymagań. Dla marek i dystrybutorów zaopatrujących się w wyroby medyczne w Chinach nie jest to scenariusz hipotetyczny. Jest to jeden z najczęstszych – i najbardziej kosztownych – błędów w zaopatrzeniu w transgranicznym handlu wyrobami medycznymi.
Większość tych problemów ma swoje źródło w jednej decyzji: wyborze dostawcy bez pełnej weryfikacji jego certyfikatów, systemów jakości i zdolności do obsługi konkretnych rynków. W tym artykule opisano, co należy sprawdzić, dlaczego ma to znaczenie komercyjne i w jaki sposób uznany producent, taki jak Joytech Healthcare, spełnia każde z tych wymagań.
Dla których kupujących ma to największe znaczenie
Stawka wygląda inaczej w zależności od tego, kto pozyskuje – ale podstawowa potrzeba jest taka sama.
• Dystrybutorzy importujący na rynki regulowane potrzebują certyfikatów zgodnych z przepisami obowiązującymi w każdym miejscu docelowym – niedopasowanie może spowodować zatrzymanie całej przesyłki w urzędzie celnym.
• Właściciele marek chroniący wizerunek swojej marki potrzebują producenta, któremu mogą zaufać systemowi jakości — ponieważ na produkcie znajduje się nazwa właściciela marki, a nie producenta. Problemy z jakością, które docierają do użytkownika końcowego, zwykle odbijają się na marce, a nie na stojącej za nią fabryce.
• Nabywcy OEM/ODM zlecający programy niestandardowe potrzebują partnera, który jest w stanie utrzymać wolumen i dokumentację w ciągu wieloletniej relacji, a nie tylko w ramach jednego uruchomienia.
Różne priorytety, ale w idealnym przypadku wszystkie zaczynają się od tego samego: przed podjęciem decyzji sprawdź możliwości dostawcy.
Dlaczego referencje dostawcy decydują o dostępie do rynku
Przed wyceną lub terminem realizacji sprawdź, czy referencje producenta rzeczywiście są aktualne. Droga urządzenia na każdy rynek zależy od certyfikatów, które nie są przenoszone automatycznie – to, co jest dopuszczone w jednym regionie, może wymagać osobnej oceny w innym. Trzy wymiary mają największe znaczenie i każdy z nich może mieć wpływ na Twoje wyniki finansowe:
• Stała jakość produktów — pomaga chronić marże i ograniczać zwroty. Producent działający w ramach systemu zarządzania jakością, takiego jak ISO 13485, kontroluje swoje procesy na poziomie przedsiębiorstwa, dzięki czemu wydajność pozostaje przewidywalna w poszczególnych seriach produkcyjnych. Dla kupujących może to pomóc w zmniejszeniu liczby wadliwych jednostek docierających do klientów końcowych, obniżeniu liczby reklamacji i ograniczeniu marży utraconej na zwrotach.
• Gotowość do działania na wielu rynkach — więcej kanałów przychodów, krótszy czas wprowadzenia produktu na półkę. Certyfikaty specyficzne dla rynku określają, gdzie Twoje produkty mogą być legalnie sprzedawane. Certyfikat CE MDR umożliwia dostęp do rynku europejskiego, natomiast dopuszczenie FDA 510(k) (dla odpowiednich modeli) umożliwia dostęp do rynku amerykańskiego. MDSAP zapewnia jednolite ramy audytu uznawane przez organy regulacyjne w pięciu jurysdykcjach, pomagając producentom usprawnić przestrzeganie zasad zarządzania jakością na wielu rynkach. Bez odpowiednich certyfikatów i atestów wprowadzenie produktów na rynek może się opóźnić.
• Niezawodne dostawy — pomagają utrzymać zapasy na półkach i sprawić, że klienci będą wracać. Producent posiadający zdolność produkcyjną, patenty i wiedzę inżynieryjną pozwalającą na konsekwentne dostarczanie produktów przez lata — a nie tylko realizację pojedynczego zamówienia — może zapewnić bardziej przewidywalne czasy realizacji, pomóc w ograniczeniu braków w magazynie i zapewnić Twojej firmie więcej miejsca na rozwój.
Joytech Healthcare produkuje urządzenia medyczne od 2002 roku i obecnie eksportuje do ponad 150 krajów. Asortyment produktów obejmuje ciśnieniomierze, laktatory, nebulizatory kompresorowe, pulsoksymetry palcowe i termometry kliniczne. Dla nabywców zaopatrujących się w urządzenia medyczne z Chin oznacza to dostawcę, który jest w stanie zająć się dokumentacją, certyfikacją i spójnością produkcji, których wymaga handel na wielu rynkach.
• Może pomóc w ograniczeniu zwrotów i ochronie reputacji marki — Joytech działa w oparciu o system zarządzania jakością ISO 13485 na poziomie firmy. Kupujący mogą bezpośrednio poprosić o tę dokumentację i ją sprawdzić, potwierdzając zgodność poszczególnych partii przed jej zatwierdzeniem.
• Pozycja ułatwiająca dostęp do rynku w wielu regionach — linie produktów Joytech posiadają certyfikat CE MDR na rynek europejski, zezwolenie FDA 510(k) dla wybranych modeli w Stanach Zjednoczonych oraz certyfikat MDSAP obejmujący pięć jurysdykcji regulacyjnych. Kupujący mogą potwierdzić zasięg dla konkretnych produktów i regionów, które planują obsługiwać.
• Stworzony, aby wspierać długoterminowe partnerstwa w zakresie dostaw — Dysponując ponad 260 000 metrów kwadratowych mocy produkcyjnej, ponad 100 patentami i zespołem badawczym składającym się z ponad 100 specjalistów, Joytech wspiera wieloletnie programy — zapewniając partnerom dostęp do wielu kategorii z jednego kwalifikowanego źródła.
Co produkuje Joytech
Asortyment produktów Joytech Healthcare obejmuje pięć podstawowych kategorii wyrobów medycznych:
• Ciśnieniomierze — wiele opcji łączności (Bluetooth, Wi-Fi, 4G) pozwala kupującym dopasować SKU do różnych kanałów sprzedaży i wymagań rynku.
• Laktatory – modele do noszenia, elektryczne i ręczne. Niezwykle cicha praca kluczowych modeli ma na celu zmniejszenie liczby skarg użytkowników końcowych i liczby zwrotów.
• Nebulizatory kompresorowe — konstrukcje przyjazne dla dorosłych i dzieci, pomagające kupującym obsługiwać szerszą bazę klientów przy mniejszej liczbie SKU.
• Pulsoksymetry palcowe — konfiguracje SKU Bluetooth i inne niż Bluetooth umożliwiające elastyczne pozycjonowanie kanałów.
• Termometry kliniczne — różne modele, przeznaczone do umieszczenia u dzieci, dorosłych i całej rodziny, co zapewnia kupującym elastyczność w zakresie tworzenia szerszego asortymentu produktów od jednego dostawcy.
Wszystkie linie produktów są dostępne dla partnerów OEM, ODM i marek prywatnych.
Gotowy na źródłowe z nami?
Niezależnie od tego, czy jesteś dystrybutorem, właścicielem marki, czy nabywcą OEM/ODM, odpowiedni partner produkcyjny może pomóc uprościć przestrzeganie przepisów, chronić Twoją markę i wspierać Twój rozwój na różnych rynkach. Aby rozpocząć współpracę z Joytech Healthcare, skontaktuj się z nami pod adresem sale14@sejoy.com . Kupujący mogą zażądać:
• Certyfikat ISO 13485 i dokumentacja systemu jakości
• Status dopuszczenia CE MDR i FDA 510(k) dla odpowiednich modeli produktów
• Szczegóły certyfikacji MDSAP i objęte jurysdykcje
• Specyfikacje produktu, MOQ i opcje dostosowywania OEM/ODM
• Ustalenia dotyczące audytu fabryki lub wirtualne wycieczki po obiekcie
Często zadawane pytania
Jakie certyfikaty powinni zweryfikować kupujący, zaopatrując się w wyroby medyczne z Chin?
Kluczowe referencje obejmują ISO 13485 (norma zarządzania jakością na poziomie firmy), CE MDR (na poziomie produktu, na rynek europejski), zezwolenie FDA 510(k) (na poziomie modelu, dla Stanów Zjednoczonych, obejmujące wybrane produkty) oraz MDSAP (rama pojedynczego audytu uznawana w pięciu jurysdykcjach). Każdy z nich służy innemu celowi regulacyjnemu, dlatego kupujący powinni potwierdzić zasięg dla swoich konkretnych produktów i miejsc docelowych.
Czy jedna certyfikacja obejmuje wszystkie rynki eksportowe?
Nie. Zezwolenia regulacyjne są zależne od rynku i często konkretnego modelu. Certyfikat ważny w jednym regionie nie upoważnia automatycznie do sprzedaży w innym. Struktury takie jak MDSAP mogą pomóc w usprawnieniu dostępu do wielu rynków, ale kupujący nadal powinni niezależnie weryfikować każdy rynek docelowy.
W jaki sposób zaopatrywanie się u uznanego producenta zmniejsza ryzyko?
Dostawca posiadający weryfikowalne systemy jakości, szerokie certyfikaty rynkowe i utrzymujące się zdolności produkcyjne może pomóc kupującym uniknąć konieczności poprawiania zgodności, opóźnień w dostawach i przeszkód w dostępie do rynku – obniżając zarówno koszty, jak i ryzyko w całej relacji zaopatrzeniowej.
