Една пратка измива фабриката, преминава проверка и пристига на местоназначението — само за да бъде задържана на митницата, защото един сертификат не отговаря на местните изисквания. За марки и дистрибутори, доставящи медицински изделия от Китай, това не е хипотетичен сценарий. Това е сред най-честите — и най-скъпите — грешки при снабдяването при трансграничната търговия с медицински изделия.
Повечето от тези проблеми се дължат на едно решение: избор на доставчик без пълна проверка на неговите сертификати, системи за качество и капацитет за обслужване на вашите специфични пазари. Тази статия разбива какво да проверявате, защо има значение от търговска гледна точка и как утвърден производител като Joytech Healthcare отговаря на всяко от тези изисквания.
За кои купувачи това е най-важно
Залозите изглеждат различни в зависимост от това кой снабдява - но основната нужда е същата.
• Дистрибуторите , които внасят на регулирани пазари, се нуждаят от сертификати, които отговарят на правилата на всяка дестинация — несъответствие може да спре цяла пратка на митницата.
• Собствениците на марки, които защитават имиджа на марката си, се нуждаят от производител, на чиято система за качество могат да се доверят — защото това е името на собственика на марката върху продукта, а не на производителя. Проблемите с качеството, които достигат до крайния потребител, обикновено се отразяват върху марката, а не върху фабриката зад нея.
• OEM/ODM купувачите, които възлагат персонализирани програми, се нуждаят от партньор, който може да поддържа обем и документация в рамките на многогодишна връзка, а не само еднократно изпълнение.
Различни приоритети, но в идеалния случай всички те започват от едно и също място: проверете възможностите на доставчика, преди да се ангажирате.
Защо идентификационните данни на доставчика решават вашия пазарен достъп
Преди цената или срока за доставка потвърдете дали идентификационните данни на производителя действително издържат. Маршрутът на устройството до всеки пазар зависи от сертификати, които не се прехвърлят автоматично - това, което изчиства един регион, може да се нуждае от отделна оценка в друг. Три измерения са най-важни и всяко от тях може да повлияе на крайния ви резултат:
• Постоянно качество на продукта — помага за защита на маржовете и намаляване на възвръщаемостта. Производител, работещ по система за управление на качеството като ISO 13485, контролира своите процеси на ниво компания, така че продукцията остава предвидима в производствените серии. За купувачите това може да помогне за намаляване на достигането на дефектните единици до крайните клиенти, по-ниски проценти на оплаквания и ограничаване на маржа, загубен при връщане.
• Готовност за много пазари — повече канали за приходи, по-бързо време за съхранение. Специфичните за пазара сертификати определят къде вашите продукти могат законно да се продават. Сертификацията CE MDR поддържа достъп до европейския пазар, докато разрешението FDA 510(k) (за приложимите модели) поддържа достъп до пазара на САЩ. MDSAP предоставя единна рамка за одит, призната от регулаторните органи в пет юрисдикции, като помага на производителите да рационализират съответствието на управлението на качеството на множество пазари. Без подходящите сертификати и одобрения пускането на продуктите на пазара може да се забави.
• Надеждно снабдяване — помага на рафтовете да са заредени и клиентите да се връщат. Производител с производствен капацитет, патенти и инженерна дълбочина, за да доставя последователно в продължение на години — не само да изпълни една поръчка — може да поддържа по-предсказуеми срокове за изпълнение, да помогне за намаляване на изчерпването и да даде на вашия бизнес повече пространство за растеж.
Joytech Healthcare произвежда медицински изделия от 2002 г. и сега изнася в повече от 150 страни. Нейната продуктова гама обхваща апарати за кръвно налягане, помпи за кърма, компресорни пулверизатори, пулсови оксиметри на върха на пръста и клинични термометри. За купувачи, които се снабдяват с медицински изделия от Китай, това означава доставчик, който е в състояние да се справи с документацията, сертифицирането и последователността на производството, които многопазарната търговия изисква.
• Може да помогне за намаляване на възвръщаемостта и защита на репутацията на марката — Joytech работи съгласно система за управление на качеството ISO 13485 на ниво компания. Купувачите могат да поискат и одитират тази документация директно, потвърждавайки последователността на партидата преди да се ангажират.
• Позициониран да поддържа пазарен достъп в множество региони — продуктовите линии на Joytech носят CE MDR за европейския пазар, одобрение от FDA 510(k) за избрани модели в Съединените щати и MDSAP сертифициране, обхващащо пет регулаторни юрисдикции. Купувачите могат да потвърдят покритие спрямо точните продукти и региони, които планират да обслужват.
• Създаден да поддържа дългосрочни партньорства за доставки — С повече от 260 000 квадратни метра производствен капацитет, над 100 патента и изследователски екип от повече от 100 специалисти, Joytech поддържа многогодишни програми — предоставяйки на партньорите достъп до множество категории чрез един квалифициран източник.
Какво произвежда Joytech
Продуктовата гама на Joytech Healthcare обхваща пет основни категории медицински устройства:
• Апарати за кръвно налягане — множество опции за свързване (Bluetooth, Wi-Fi, 4G) позволяват на купувачите да съпоставят SKU с различни канали за продажба и изисквания на пазара.
• Помпи за кърма — носими, електрически и ръчни модели. Изключително тихата работа в ключовите модели е проектирана да помогне за намаляване на оплакванията на крайните потребители и нивата на връщане.
• Компресорни пулверизатори — подходящи за възрастни и деца дизайни, помагащи на купувачите да обслужват по-широка клиентска база с по-малко SKU.
• Клинични термометри — множество форм-фактори за педиатрични, възрастни и позициониране за цялото семейство, което дава на купувачите гъвкавост за изграждане на по-широк продуктов асортимент от един доставчик.
Всички продуктови линии са налични за OEM, ODM и партньорства с частни марки.
Готови ли сте да се снабдите с нас?
Независимо дали сте дистрибутор, собственик на марка или OEM/ODM купувач, правилният производствен партньор може да помогне за опростяване на съответствието, да защити вашата марка и да подкрепи растежа ви на пазарите. За да започнете с Joytech Healthcare, свържете се с sale14@sejoy.com . Купувачите могат да поискат:
• Сертификат ISO 13485 и документация за системата за качество
• CE MDR и FDA 510(k) състояние на разрешение за приложимите модели продукти
• Подробности за сертифицирането на MDSAP и обхванати юрисдикции
• Спецификации на продукта, MOQ и опции за персонализиране на OEM/ODM
• Споразумения за одит на фабрика или виртуални обиколки на съоръжения
ЧЗВ
Какви сертификати трябва да проверяват купувачите, когато се снабдяват с медицински изделия от Китай?
Ключовите идентификационни данни включват ISO 13485 (стандарт за управление на качеството на ниво компания), CE MDR (на ниво продукт, за европейския пазар), FDA 510(k) разрешение (ниво на модел, за Съединените щати, обхващащ избрани продукти) и MDSAP (рамка за единичен одит, призната в пет юрисдикции). Всеки служи за различна регулаторна цел, така че купувачите трябва да потвърдят покритието за техните специфични продукти и дестинации.
Едно сертифициране покрива ли всички експортни пазари?
Не. Регулаторните одобрения са специфични за пазара и често за модела. Сертификатът, валиден в един регион, не разрешава автоматично продажба в друг. Рамки като MDSAP могат да помогнат за рационализиране на достъпа до много пазари, но купувачите все още трябва да проверяват всеки целеви пазар независимо.
Как снабдяването от утвърден производител намалява риска?
Доставчик с проверими системи за качество, широкообхватни пазарни сертификати и устойчив производствен капацитет може да помогне на купувачите да избегнат преработване на съответствието, закъснения на доставките и препятствия за достъп до пазара – намалявайки както разходите, така и риска във връзката с доставки.
