Saadetis teeb tehase tollivormistuse, läbib ülevaatuse ja jõuab sihtkohta – seda hoitakse ainult tollis, kuna üks sertifikaat ei vasta kohalikele nõuetele. Hiinast meditsiiniseadmeid hankivate kaubamärkide ja turustajate jaoks ei ole see hüpoteetiline stsenaarium. See on piiriüleses meditsiiniseadmete kaubanduses üks levinumaid ja kulukamaid hankimisvigu.
Enamik neist probleemidest tuleneb ühest otsusest: tarnija valimine, ilma et oleks täielikult kontrollitud tema sertifikaate, kvaliteedisüsteeme ja suutlikkust teenindada teie konkreetseid turge. Selles artiklis kirjeldatakse, mida kontrollida, miks see on äriliselt oluline ja kuidas väljakujunenud tootja, nagu Joytech Healthcare, kõiki neid nõudeid täidab.
Millistele ostjatele see kõige olulisem on
Panused näevad olenevalt hankijast erinevad, kuid põhivajadus on sama.
• Reguleeritud turgudele importivad turustajad vajavad sertifikaate, mis vastavad iga sihtkoha reeglitele – mittevastavus võib kogu saadetise tollis seiskuda.
• Brändiomanikud, kes kaitsevad oma kaubamärgi mainet, vajavad tootjat, kelle kvaliteedisüsteemi nad saavad usaldada – kuna tootel on kaubamärgi omaniku nimi, mitte tootja nimi. Lõpptarbijani jõudvad kvaliteediprobleemid peegeldavad pigem brändi, mitte selle taga olevat tehast.
• OEM/ODM-i ostjad, kes tellivad kohandatud programme, vajavad partnerit, kes suudaks säilitada mahtu ja dokumentatsiooni mitmeaastase suhte, mitte ainult ühe töökorra jooksul.
Erinevad prioriteedid, kuid ideaalis algavad nad kõik samast kohast: kontrollige enne kohustuse võtmist tarnija võimekust.
Miks tarnija volikirjad otsustavad teie turulepääsu?
Enne hinda või tarneaega kontrollige, kas tootja volikirjad kehtivad. Seadme marsruut igale turule sõltub sertifikaatidest, mida ei edastata automaatselt – see, mis ühe piirkonna tühjendab, võib vajada teises eraldi hindamist. Kolm mõõdet on kõige olulisemad ja igaüks neist võib teie lõpptulemust mõjutada:
• Toote ühtlane kvaliteet – aitab kaitsta marginaale ja vähendada tulusid. Kvaliteedijuhtimissüsteemi nagu ISO 13485 alusel tegutsev tootja juhib oma protsesse ettevõtte tasandil, nii et toodang jääb tootmistsüklite jooksul prognoositavaks. Ostjate jaoks võib see aidata vähendada defektsete seadmete jõudmist lõppklientideni, vähendada kaebuste arvu ja piirata tagastamisel kaotatud marginaali.
• Valmidus mitme turu jaoks — rohkem tulukanaleid, kiirem riiulile jõudmine. Turuspetsiifilised sertifikaadid määravad kindlaks, kus teie tooteid saab seaduslikult müüa. CE MDR sertifikaat toetab juurdepääsu Euroopa turule, samas kui FDA 510(k) kliirens (kohaldatavate mudelite puhul) toetab juurdepääsu USA turule. MDSAP pakub ühtset auditiraamistikku, mida tunnustavad reguleerivad asutused viies jurisdiktsioonis, aidates tootjatel tõhustada kvaliteedijuhtimise vastavust mitmel turul. Ilma asjakohaste sertifikaatide ja kinnitusteta võib toodete turule toomine viibida.
• Usaldusväärne tarne — aitab hoida riiuleid laos ja kliente tagasi tulla. Tootja, kellel on tootmisvõimsus, patendid ja tehniline sügavus, et tarnida järjepidevalt aastate jooksul – mitte ainult ühe tellimuse täitmiseks – võib toetada prognoositavamaid teostusaegu, aidata vähendada laoseisu ja anda teie ettevõttele rohkem kasvuruumi.
Joytech Healthcare on tootnud meditsiiniseadmeid alates 2002. aastast ja ekspordib nüüdseks rohkem kui 150 riiki. Selle tootevalikusse kuuluvad vererõhumõõtjad, rinnapumbad, kompressorpihustid, sõrmeotsa pulssoksümeetrid ja kliinilised termomeetrid. Hiinast meditsiiniseadmeid hankivate ostjate jaoks tähendab see tarnijat, kes on võimeline tegelema dokumentatsiooni, sertifitseerimise ja tootmise järjepidevusega, mida nõuab mitme turuga kaubandus.
• Võib aidata vähendada tulusid ja kaitsta kaubamärgi mainet — Joytech tegutseb ettevõtte tasandil ISO 13485 kvaliteedijuhtimissüsteemi alusel. Ostjad saavad seda dokumentatsiooni otse taotleda ja auditeerida, kinnitades enne kohustuse võtmist partiidevahelise järjepidevuse.
• Positsioneeritud toetama turulepääsu mitmes piirkonnas – Joytechi tootesarjad kannavad Euroopa turu jaoks CE MDR-i, FDA 510(k) luba teatud mudelite jaoks Ameerika Ühendriikides ja MDSAP-sertifikaati, mis hõlmab viit regulatiivset jurisdiktsiooni. Ostjad saavad kinnitada katvuse täpsete toodete ja piirkondade kohta, mida nad kavatsevad teenindada.
• Loodud toetama pikaajalisi tarnepartnerlusi – rohkem kui 260 000 ruutmeetri tootmisvõimsuse, üle 100 patendi ja enam kui 100 spetsialistist koosneva uurimisrühmaga Joytech toetab mitmeaastaseid programme – annab partneritele juurdepääsu mitmele kategooriale ühe kvalifitseeritud allika kaudu.
Mida Joytech toodab
Joytech Healthcare'i tootevalik hõlmab viit peamist meditsiiniseadmete kategooriat:
• Vererõhumõõturid – mitmed ühenduvusvõimalused (Bluetooth, Wi-Fi, 4G) võimaldavad ostjatel sobitada SKU-sid erinevate müügikanalite ja turunõuetega.
• Rinnapumbad – kantavad, elektrilised ja manuaalsed mudelid. Peamiste mudelite ülivaikne töö on loodud selleks, et aidata vähendada lõppkasutajate kaebusi ja tagastamise määra.
• Kompressornebulisaatorid – täiskasvanutele ja lastele sobivad disainid, mis aitavad ostjatel teenindada laiemat kliendibaasi vähemate SKU-dega.
• Kliinilised termomeetrid – mitmed vormitegurid laste, täiskasvanute ja kogu pere positsioneerimisel, mis annab ostjatele paindlikkuse laiema tootevaliku koostamiseks ühelt tarnijalt.
Kõik tootesarjad on saadaval OEM-i, ODM-i ja eramärgiste partnerluste jaoks.
Kas olete meiega koos allikaks valmis?
Olenemata sellest, kas olete turustaja, brändi omanik või OEM-i/ODM-i ostja, võib õige tootmispartner aidata järgimist lihtsustada, kaitsta teie kaubamärki ja toetada teie kasvu turgudel. Joytech Healthcare'iga alustamiseks võtke ühendust aadressil sale14@sejoy.com . Ostjad saavad taotleda:
• ISO 13485 sertifikaat ja kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon
• CE MDR ja FDA 510(k) kliirensi olek asjakohaste tootemudelite jaoks
• MDSAP sertifikaadi üksikasjad ja hõlmatud jurisdiktsioonid
• Toote spetsifikatsioonid, MOQ ja OEM/ODM kohandamisvalikud
• Tehase auditi korraldamine või virtuaalsed ekskursioonid
KKK
Milliseid sertifikaate peaksid ostjad Hiinast meditsiiniseadmeid hankides kontrollima?
Peamised volikirjad hõlmavad ISO 13485 (ettevõtte tasemel kvaliteedijuhtimise standard), CE MDR (tootetase, Euroopa turul), FDA 510(k) luba (USA mudelitase, mis hõlmab valitud tooteid) ja MDSAP (ühe auditi raamistik, mida tunnustatakse viies jurisdiktsioonis). Igaüks neist teenib erinevat reguleerivat eesmärki, seega peaksid ostjad kinnitama oma konkreetsete toodete ja sihtkohtade katvust.
Kas ühtne sertifikaat hõlmab kõiki eksporditurge?
Ei. Regulatiivsed kinnitused on turu- ja sageli mudelispetsiifilised. Ühes piirkonnas kehtiv sertifikaat ei anna automaatselt luba müüki teises piirkonnas. Sellised raamistikud nagu MDSAP võivad aidata lihtsustada juurdepääsu mitmele turule, kuid ostjad peaksid siiski kontrollima iga sihtturgu iseseisvalt.
Kuidas väljakujunenud tootjalt hankimine riski vähendab?
Tarnija, kellel on kontrollitavad kvaliteedisüsteemid, laiaulatuslikud turusertifikaadid ja püsiv tootmisvõimsus, võib aidata ostjatel vältida vastavuse ümbertöötamist, tarneviivitusi ja turulepääsu takistusi – alandades nii kulusid kui ka riske kogu hankesuhtes.
