A szállítmány vámkezeli a gyárat, átmegy az ellenőrzésen, és megérkezik a rendeltetési helyre – csak a vámnál kell tartani, mert egyetlen tanúsítvány sem felel meg a helyi követelményeknek. Az orvostechnikai eszközöket Kínából beszerző márkák és forgalmazók esetében ez nem hipotetikus forgatókönyv. Ez az egyik leggyakoribb – és legköltségesebb – beszerzési hiba az orvostechnikai eszközök határokon átnyúló kereskedelmében.
A legtöbb ilyen probléma egy döntésre vezethető vissza: a beszállító kiválasztása anélkül, hogy teljes mértékben ellenőrizné annak tanúsítványait, minőségi rendszereit és kapacitását, hogy kiszolgálja az adott piacot. Ez a cikk leírja, hogy mit érdemes ellenőrizni, miért számít ez kereskedelmi szempontból, és hogyan felel meg egy elismert gyártó, például a Joytech Healthcare ezeknek a követelményeknek.
Melyik vásárlónak számít ez leginkább
A tétek eltérőek attól függően, hogy ki szerzi be – de a mögöttes igény ugyanaz.
• A szabályozott piacokra importáló disztribútoroknak olyan tanúsítványokra van szükségük, amelyek megfelelnek az egyes rendeltetési hely szabályainak – az eltérés az egész szállítmányt leállíthatja a vámon.
• A márkaimázsukat védő márkatulajdonosoknak olyan gyártóra van szükségük, amelynek minőségi rendszerében megbízhatnak – mert a terméken a márkatulajdonos neve szerepel, nem a gyártóé. A végfelhasználókat elérő minőségi problémák általában a márkára reflektálnak, nem a mögötte álló gyárra.
• Az egyedi programokat üzembe helyező OEM/ODM vásárlóknak olyan partnerre van szükségük, aki több éves kapcsolaton keresztül képes fenntartani a mennyiséget és a dokumentációt, nem csak egyetlen futással.
Különböző prioritások, de ideális esetben mindegyik ugyanarról a helyről indul: ellenőrizze a szállító képességeit, mielőtt elkötelezi magát.
Miért a szállítói hitelesítő adatok határozzák meg a piacra jutást?
Az ár vagy az átfutási idő előtt ellenőrizze, hogy a gyártó hitelesítő adatai valóban érvényesek-e. Az eszközök útja az egyes piacokhoz a nem automatikusan továbbító tanúsítványoktól függ – ami egy régiót megtisztít, az egy másik régióban külön értékelést igényelhet. Három dimenzió számít leginkább, és mindegyik befolyásolhatja az eredményt:
• Konzisztens termékminőség – segít megvédeni az árrést és csökkenteni a megtérülést. Az ISO 13485-höz hasonló minőségirányítási rendszer szerint működő gyártó vállalati szinten ellenőrzi folyamatait, így a kibocsátás kiszámítható marad a gyártás során. A vásárlók számára ez segíthet csökkenteni a hibás egységek végfelhasználóihoz jutását, csökkentheti a reklamációs rátát, és korlátozhatja a visszaküldés miatti veszteséget.
• Több piacra való felkészültség – több bevételi csatorna, gyorsabb a polcra kerülési idő. A piacspecifikus tanúsítványok határozzák meg, hogy hol lehet legálisan értékesíteni termékeit. A CE MDR tanúsítás támogatja az európai piacra jutást, míg az FDA 510(k) engedély (az alkalmazható modelleknél) az Egyesült Államok piacára való bejutást támogatja. Az MDSAP egyetlen audit keretrendszert biztosít, amelyet öt joghatóság szabályozó hatóságai ismernek el, segítve a gyártókat a minőségirányítási megfelelőség ésszerűsítésében több piacon. A megfelelő tanúsítványok és jóváhagyások hiányában a termékek piacra kerülése késhet.
• Megbízható ellátás – segít a polcok feltöltésében és a vásárlók visszatérésében. Az a gyártó, aki rendelkezik azzal a gyártási kapacitással, szabadalmakkal és mérnöki mélységgel, hogy éveken keresztül folyamatosan szállít – nem csak egyetlen megrendelés teljesítését –, kiszámíthatóbb átfutási időket támogathat, segíthet csökkenteni a raktárkészletet, és nagyobb teret biztosíthat vállalkozásának a növekedéshez.
A Joytech Healthcare 2002 óta gyárt orvosi eszközöket, és jelenleg több mint 150 országba exportál. Termékpalettája vérnyomásmérőket, mellszívókat, kompresszoros porlasztókat, ujjbegyű pulzoximétereket és klinikai hőmérőket foglal magában. Az orvosi eszközöket Kínából beszerző vásárlók számára ez egy olyan beszállítót jelent, aki képes kezelni a többpiaci kereskedelem által megkövetelt dokumentációt, tanúsítást és gyártási következetességet.
• Segíthet csökkenteni a megtérülést és megvédeni a márka hírnevét – A Joytech vállalati szinten ISO 13485 minőségirányítási rendszer szerint működik. A vevők közvetlenül kérhetik és ellenőrizhetik ezt a dokumentációt, megerősítve a tételek közötti konzisztenciát a kötelezettségvállalás előtt.
• Több régióban is támogatja a piacra jutást – A Joytech termékcsaládjai CE MDR-t tartalmaznak az európai piacra, FDA 510(k) engedélyt bizonyos modellekre az Egyesült Államokban, és MDSAP-tanúsítványt öt szabályozó joghatóságra kiterjedően. A vásárlók megerősíthetik a lefedettséget azokra a termékekre és régiókra vonatkozóan, amelyeket kiszolgálni terveznek.
• A hosszú távú beszállítói partnerségek támogatására készült – Több mint 260 000 négyzetméteres gyártókapacitással, több mint 100 szabadalommal és több mint 100 szakemberből álló kutatócsoporttal a Joytech többéves programokat támogat – így a partnerek több kategóriához férhetnek hozzá egy minősített forráson keresztül.
Amit a Joytech gyárt
A Joytech Healthcare termékkínálata öt fő orvostechnikai eszközkategóriát fed le:
• Vérnyomásmérők – többféle csatlakozási lehetőség (Bluetooth, Wi-Fi, 4G) lehetővé teszi a vásárlók számára, hogy a SKU-kat a különböző értékesítési csatornákhoz és piaci követelményekhez igazítsák.
• Mellszívók – hordható, elektromos és kézi modellek. A kulcsfontosságú modellek rendkívül csendes működését úgy tervezték, hogy csökkentse a végfelhasználói panaszokat és a visszaküldési arányt.
• Kompresszoros porlasztók – felnőtt- és gyermekbarát kialakítás, amely segíti a vásárlókat, hogy szélesebb ügyfélkört szolgáljanak ki kevesebb cikkszámmal.
• Ujjhegyes pulzoximéterek – Bluetooth és nem Bluetooth SKU konfigurációk a rugalmas csatornapozicionáláshoz.
• Klinikai hőmérők – többféle formai tényező a gyermek-, felnőtt- és az egész család számára, így a vásárlók rugalmasságot biztosítanak, hogy egy szállítótól szélesebb termékválasztékot építsenek ki.
Minden termékcsalád elérhető az OEM, ODM és saját márkás partnerségek számára.
Készen áll a forrásra velünk?
Legyen szó forgalmazóról, márkatulajdonosról vagy OEM/ODM-vevőről, a megfelelő gyártó partner segíthet a megfelelőség leegyszerűsítésében, megvédheti márkáját, és támogatja a növekedést a piacokon. A Joytech Healthcare használatának megkezdéséhez keresse fel a következő címet: sale14@sejoy.com . A vásárlók kérhetik:
• ISO 13485 tanúsítvány és minőségbiztosítási rendszer dokumentációja
• CE MDR és FDA 510(k) engedély állapota a megfelelő termékmodelleknél
• Az MDSAP-tanúsítvány részletei és a lefedett joghatóságok
• Termékspecifikációk, MOQ és OEM/ODM testreszabási lehetőségek
• Gyári auditok vagy virtuális létesítménybejárások
GYIK
Milyen tanúsítványokat kell ellenőrizniük a vásárlóknak, amikor Kínából vásárolnak orvosi eszközöket?
A legfontosabb hitelesítő adatok közé tartozik az ISO 13485 (vállalati szintű minőségirányítási szabvány), a CE MDR (termékszintű, az európai piac számára), az FDA 510(k) engedély (modellszintű, az Egyesült Államokban, amely bizonyos termékekre vonatkozik) és az MDSAP (öt joghatóságon elismert egységes audit keretrendszer). Mindegyik más szabályozási célt szolgál, ezért a vásárlóknak meg kell erősíteniük, hogy az adott termékeikre és rendeltetési helyeikre vonatkoznak.
Egyetlen tanúsítás lefedi az összes exportpiacot?
Nem. A hatósági jóváhagyások piac- és gyakran modellspecifikusak. Az egyik régióban érvényes tanúsítvány nem engedélyezi automatikusan az értékesítést egy másik régióban. Az olyan keretrendszerek, mint az MDSAP, segíthetnek racionalizálni a többpiaci hozzáférést, de a vevőknek továbbra is minden egyes célpiacot függetlenül kell ellenőrizniük.
Hogyan csökkenti a kockázatot egy elismert gyártótól való beszerzés?
Az ellenőrizhető minőségbiztosítási rendszerekkel, széles körű piaci tanúsítványokkal és tartós termelési kapacitással rendelkező beszállító segíthet a vevőknek elkerülni a megfelelőségi átdolgozást, a szállítási késéseket és a piacra jutás akadályait – csökkentve a költségeket és a kockázatot a beszerzési kapcsolat során.
