እ.ኤ.አ. በ 2013 ፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) መሳሪያዎችን በማከፋፈል እና አጠቃቀም በበቂ ሁኔታ ለመለየት የተነደፈ ልዩ የመሣሪያ መለያ ስርዓትን የሚያቋቁመውን የመጨረሻ ህግ አውጥቷል።የመጨረሻው ህግ የመሣሪያ መለያዎች ልዩ መሣሪያ መለያ (UDI) በመሣሪያ መለያዎች እና ጥቅሎች ላይ እንዲያካትቱ ይጠይቃል፣ ደንቡ ለየት ያለ ወይም አማራጭ ካልሆነ በስተቀር።እያንዳንዱ ዩዲአይ በፅሁፍ ስሪት እና አውቶማቲክ መለያ እና መረጃ ቀረጻ (AIDC) ቴክኖሎጂን በሚጠቀም ቅጽ መቅረብ አለበት።እንዲሁም UDI ከአንድ በላይ አገልግሎት ላይ ሊውል በሚችል መሳሪያ ላይ በቀጥታ ምልክት እንዲደረግበት እና ከእያንዳንዱ ጥቅም በፊት እንዲሰራ የታሰበ መሳሪያ ላይ ምልክት ማድረግ ይጠበቅበታል።በመሳሪያ መለያዎች እና ፓኬጆች ላይ ያሉ ቀኖች ከአለም አቀፍ ደረጃዎች እና አለም አቀፍ አሰራር ጋር በሚጣጣም መደበኛ ቅርጸት መቅረብ አለባቸው።
ዩዲአይ ሁለት ክፍሎችን ያቀፈ ልዩ የቁጥር ወይም የፊደል ቁጥር ኮድ ነው።
- የመሣሪያ መለያ (DI)፣ የግዴታ፣ ቋሚ የ UDI ክፍል መለያ ሰጪውን እና የመሳሪያውን የተወሰነ ስሪት ወይም ሞዴል የሚለይ፣ እና
- የምርት ለዪ (PI)፣ ሁኔታዊ፣ ተለዋዋጭ የ UDI ክፍል በመሳሪያው መለያ ላይ ሲካተት ከሚከተሉት አንዱን ወይም ከዚያ በላይ የሚለይ፡
- አንድ መሣሪያ የተመረተበት የሎጥ ወይም የቡድን ቁጥር;
- የአንድ የተወሰነ መሣሪያ መለያ ቁጥር;
- የአንድ የተወሰነ መሣሪያ የሚያበቃበት ቀን;
- አንድ የተወሰነ መሣሪያ የተሠራበት ቀን;
- በ §1271.290(c) ለሰዎች ሕዋስ፣ ቲሹ ወይም ሴሉላር እና ቲሹ-ተኮር ምርት (HCT/P) እንደ መሳሪያ የሚያስፈልገው የተለየ መለያ ኮድ።
ሁሉም ዩዲአይዎች በኤፍዲኤ እውቅና ባለው ሰጪ ኤጀንሲ በሚተዳደረው ስርዓት መሰጠት አለባቸው።ደንቡ አመልካቹ የኤፍዲኤ እውቅና የሚፈልግበትን ሂደት ያቀርባል፣ አመልካቹ ለኤፍዲኤ መስጠት ያለበትን መረጃ ይገልጻል፣ እና ማመልከቻዎችን ሲገመግም ኤፍዲኤ የሚተገበርበትን መስፈርት ይገልጻል።
አንዳንድ ልዩ ሁኔታዎች እና አማራጮች በመጨረሻው ደንብ ውስጥ ተዘርዝረዋል, ይህም ወጪዎች እና ሸክሞች በትንሹ እንዲቀመጡ ይደረጋል.የዩዲአይ ሥርዓት በሰባት ዓመታት ጊዜ ውስጥ በየደረጃው ተግባራዊ ይሆናል፣ አፈጻጸምን ለማረጋገጥ እና የትግበራ ወጪዎችን እና ሸክሞችን በአንድ ጊዜ ለማሰራጨት እንጂ በአንድ ጊዜ ከመዋጥ ይልቅ።
እንደ የስርአቱ አካል፣ የመሣሪያ መለያ ሰሪዎች በኤፍዲኤ የሚተዳደረው ግሎባል ልዩ የመሣሪያ መለያ ዳታቤዝ (GUDID) መረጃ እንዲያቀርቡ ይጠበቅባቸዋል።GUDID ለእያንዳንዱ መሳሪያ UDI ያለው መሰረታዊ የመለያ አካላትን ያካትታል እና DI ብቻ ይይዛል፣ ይህም በመረጃ ቋቱ ውስጥ የመሳሪያ መረጃ ለማግኘት እንደ ቁልፍ ሆኖ ያገለግላል።PIs የGUUDID አካል አይደሉም።
ኤፍዲኤ አብዛኛዎቹን መረጃዎች በAccessGUDID ከብሔራዊ የመድኃኒት ቤተመጻሕፍት ጋር በመተባበር ለሕዝብ እንዲደርሱ እያደረገ ነው።የሕክምና መሳሪያዎች ተጠቃሚዎች ስለ መሳሪያዎች መረጃን ለመፈለግ ወይም ለማውረድ AccessGUDID ን መጠቀም ይችላሉ።ዩዲአይ አያሳይም እና የGUIDID ዳታቤዝ ስለ መሳሪያ ማን እንደሚጠቀም ማንኛውንም መረጃ ፣የግል ግላዊነት መረጃን አይይዝም።
ስለ GUDID እና UDI ተጨማሪ መረጃ እባክዎን ወደ አጋዥ የትምህርት ሞጁሎች፣ መመሪያዎች እና ሌሎች ከዩዲአይ ጋር የተገናኙ ቁሳቁሶችን የሚያገኙበትን የ UDI ምንጮች ገጽ ይመልከቱ።
'መለያ ሰጪ' ማለት በመሳሪያው ላይ መለያ እንዲተገበር ያደረገ ወይም የመሣሪያው መለያ እንዲሻሻል ያደረገ ማንኛውም ሰው ያለ ምንም መተካት እና ማሻሻያ መሳሪያው ለንግድ እንዲሰራጭ በማሰብ ነው። መለያበስያሜው ላይ ምንም አይነት ለውጥ ሳያደርግ መሳሪያውን የሚያሰራጭ ሰው የስም እና የእውቂያ መረጃ መጨመር አንድ ሰው መለያ ሰጭ መሆኑን ወይም አለመሆኑን ለመወሰን የተደረገ ማሻሻያ አይደለም።በአብዛኛዎቹ አጋጣሚዎች መለያ ሰጪው የመሳሪያው አምራች ነው፣ ነገር ግን መለያ ሰጪው የስፔሲፊኬሽን ገንቢ፣ ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውል መሣሪያ ዳግም ፕሮሰሰር፣ የአመቺ ኪት ሰብሳቢ፣ መልሶ ማሸግ ወይም መለያ ሰጪ ሊሆን ይችላል።
አውቶማቲክ መታወቂያ እና ዳታ ቀረጻ (AIDC) ማለት በአውቶሜትድ ሂደት ወደ ኤሌክትሮኒክ የታካሚ መዝገብ ወይም ወደ ሌላ የኮምፒዩተር ሲስተም ሊገባ በሚችል መልኩ ዩዲአይ ወይም የመሳሪያ መለያውን የሚያስተላልፍ ቴክኖሎጂ ነው።
