En 2013, a Food and Drug Administration (FDA) publicou unha regra final que establece un sistema único de identificación de dispositivos deseñado para identificar adecuadamente os dispositivos mediante a súa distribución e uso.A regra final esixe que os rotuladores de dispositivos inclúan un identificador único de dispositivo (UDI) nas etiquetas e paquetes dos dispositivos, agás cando a regra prevé unha excepción ou alternativa.Cada UDI debe proporcionarse nunha versión de texto plano e nun formulario que utilice a tecnoloxía de identificación automática e captura de datos (AIDC).Tamén se esixirá que a UDI estea marcada directamente nun dispositivo destinado a máis dun uso e que se pretenda reprocesar antes de cada uso.As datas nas etiquetas e paquetes dos dispositivos deben presentarse nun formato estándar que sexa coherente coas normas internacionais e as prácticas internacionais.
Un UDI é un código numérico ou alfanumérico único que consta de dúas partes:
- un identificador de dispositivo (DI), unha parte obrigatoria e fixa dunha UDI que identifica a etiquetadora e a versión ou modelo específico dun dispositivo, e
- un identificador de produción (PI), unha parte condicional e variable dunha UDI que identifica un ou máis dos seguintes cando se inclúe na etiqueta dun dispositivo:
- o número de lote ou lote dentro do cal se fabricou un dispositivo;
- o número de serie dun dispositivo específico;
- a data de caducidade dun dispositivo específico;
- a data de fabricación dun dispositivo específico;
- o código de identificación distinto esixido pola §1271.290(c) para unha célula humana, tecido ou produto celular e baseado en tecidos (HCT/P) regulado como dispositivo.
Todos os UDI deben emitirse baixo un sistema operado por unha axencia emisora acreditada pola FDA.A regra proporciona un proceso a través do cal un solicitante solicitaría a acreditación da FDA, especifica a información que o solicitante debe proporcionar á FDA e os criterios que a FDA aplicará na avaliación das solicitudes.
Certas excepcións e alternativas están descritas na regra final, garantindo que os custos e cargas se manteñan ao mínimo.O sistema UDI entrará en vigor por etapas, durante un período de sete anos, para garantir unha boa implantación e repartir os custos e as cargas da implantación ao longo do tempo, en lugar de ter que ser absorbido dunha soa vez.
Como parte do sistema, os etiquetadores do dispositivo están obrigados a enviar información á base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID) administrada pola FDA.O GUDID incluirá un conxunto estándar de elementos identificativos básicos para cada dispositivo cunha UDI, e conterá SÓ o DI, que serviría de clave para obter información do dispositivo na base de datos.Os PI non forman parte do GUDID.
A FDA está a poñer a maior parte desta información dispoñible para o público en AccessGUDID, a través dunha colaboración coa Biblioteca Nacional de Medicina.Os usuarios de dispositivos médicos poden usar AccessGUDID para buscar ou descargar información sobre os dispositivos.A UDI non indica, e a base de datos GUDID non conterá, ningunha información sobre quen usa un dispositivo, incluída a información de privacidade persoal.
Para obter máis información sobre o GUDID e a UDI, consulta a páxina de Recursos UDI onde atoparás ligazóns a módulos educativos útiles, orientacións e outros materiais relacionados coa UDI.
Un 'etiquetador' é calquera persoa que faga que se aplique unha etiqueta a un dispositivo ou que faga que se modifique a etiqueta dun dispositivo, coa intención de que o dispositivo se distribuya comercialmente sen substituír ou modificar posteriormente o dispositivo. etiqueta.A adición do nome e da información de contacto dunha persoa que distribúe o dispositivo, sen facer ningún outro cambio na etiqueta, non é unha modificación para determinar se unha persoa é unha etiquetadora.Na maioría dos casos, a etiquetadora sería o fabricante do dispositivo, pero a etiquetadora pode ser un desenvolvedor de especificacións, un reprocesador de dispositivos dun só uso, un ensamblador de kits de conveniencia, un reenvasador ou un reetiquetado.
Identificación automática e captura de datos (AIDC) significa calquera tecnoloxía que transmite o UDI ou o identificador do dispositivo dun dispositivo nunha forma que se pode introducir nun rexistro electrónico do paciente ou noutro sistema informático mediante un proceso automatizado.
