Hauv xyoo 2013, Lub Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau tshaj tawm txoj cai zaum kawg uas tsim kom muaj lub cim cim tshwj xeeb uas tsim los txhawm rau txheeb xyuas cov khoom siv los ntawm kev faib khoom thiab siv.Txoj cai zaum kawg yuav tsum muaj cov ntawv sau cov cuab yeej suav nrog cov cim cim tshwj xeeb (UDI) ntawm cov ntawv cim thiab pob khoom, tshwj tsis yog txoj cai muab rau kev zam lossis lwm yam.Txhua UDI yuav tsum tau muab rau hauv cov ntawv sau yooj yooj yim thiab hauv daim ntawv uas siv kev txheeb xyuas tsis siv neeg thiab cov ntaub ntawv ntes (AIDC) thev naus laus zis.UDI kuj tseem yuav tsum tau kos npe ncaj qha rau ntawm lub cuab yeej uas yog npaj rau ntau tshaj ib qho kev siv, thiab npaj kom rov ua dua ua ntej txhua qhov kev siv.Hnub tim ntawm cov ntawv sau thiab cov pob khoom yuav tsum tau nthuav tawm hauv cov qauv qauv uas ua raws li cov qauv thoob ntiaj teb thiab kev coj ua thoob ntiaj teb.
UDI yog tus lej cim lossis lej cim uas muaj ob ntu:
- ib tug ntaus ntawv identifier (DI), ib tug yuav tsum, tsau ib feem ntawm ib tug UDI uas txheeb xyuas lub labeler thiab cov version los yog qauv ntawm ib tug ntaus ntawv, thiab
- tus cim kev tsim khoom (PI), qhov xwm txheej, qhov sib txawv ntawm UDI uas txheeb xyuas ib lossis ntau dua ntawm cov hauv qab no thaum suav nrog ntawm daim ntawv lo ntawm lub cuab yeej:
- ntau los yog batch tooj nyob rau hauv uas ib tug ntaus ntawv raug tsim;
- tus naj npawb ntawm cov khoom siv tshwj xeeb;
- hnub tas sij hawm ntawm ib qho khoom siv tshwj xeeb;
- hnub uas cov cuab yeej tshwj xeeb raug tsim;
- tus lej cim tshwj xeeb uas yuav tsum tau ua los ntawm §1271.290(c) rau tib neeg lub xovtooj ntawm tes, cov ntaub so ntswg, lossis cov khoom siv cellular thiab cov ntaub so ntswg (HCT/P) tswj raws li cov khoom siv.
Tag nrho cov UDIs yuav tsum tau muab tso rau hauv ib qho kev ua haujlwm los ntawm FDA-tsim kev lees paub qhov chaw ua haujlwm.Txoj cai muab cov txheej txheem los ntawm tus neeg thov kev pab yuav nrhiav FDA kev lees paub, qhia meej cov ntaub ntawv uas tus neeg thov yuav tsum muab rau FDA, thiab cov txheej txheem FDA yuav siv rau hauv kev tshuaj xyuas cov ntawv thov.
Qee qhov kev zam thiab lwm txoj hauv kev tau piav qhia nyob rau hauv txoj cai kawg, kom ntseeg tau tias cov nqi thiab lub nra raug khaws cia kom tsawg.UDI system yuav nkag mus rau hauv cov theem, nyob rau ib lub sij hawm ntawm xya xyoo, los xyuas kom meej ib tug zoo siv thiab kis tau tus nqi thiab lub nra ntawm kev siv nyob rau lub sij hawm, tsis yog yuav tsum tau absorbed tag nrho ib zaug.
Raws li ib feem ntawm lub kaw lus, cov ntawv sau cov cuab yeej yuav tsum xa cov ntaub ntawv mus rau FDA-tswj hwm Ntiaj Teb Cov Khoom Siv Cim Cim Cim Cim (GUDID).GUDID yuav suav nrog cov txheej txheem ntawm kev txheeb xyuas cov ntsiab lus rau txhua lub cuab yeej nrog UDI, thiab tsuas yog muaj DI, uas yuav ua tus yuam sij kom tau txais cov ntaub ntawv hauv cov ntaub ntawv.PIs tsis yog ib feem ntawm GUDID.
FDA tab tom ua rau feem ntau ntawm cov ntaub ntawv no muaj rau pej xeem ntawm AccessGUDID, los ntawm kev koom tes nrog National Library of Medicine.Cov neeg siv khoom siv kho mob tuaj yeem siv AccessGUDID los tshawb lossis rub tawm cov ntaub ntawv hais txog cov khoom siv.UDI tsis qhia, thiab GUDID database yuav tsis muaj, cov ntaub ntawv hais txog leej twg siv lub cuab yeej, suav nrog cov ntaub ntawv ntiag tug ntawm tus kheej.
Yog xav paub ntxiv ntawm GUDID thiab UDI thov mus saib nplooj ntawv UDI Resources qhov twg koj yuav pom cov kev txuas mus rau cov kev qhia muaj txiaj ntsig, kev taw qhia, thiab lwm yam ntaub ntawv ntsig txog UDI.
Ib tug 'labeler' yog ib tug neeg uas ua rau ib daim ntawv lo rau ib tug ntaus ntawv, los yog leej twg ua rau lub cim npe ntawm ib tug ntaus ntawv yuav tsum tau hloov, nrog rau lub hom phiaj uas lub cuab yeej yuav muab faib mus rau hauv lub lag luam yam tsis muaj kev hloov tom ntej los yog kev hloov ntawm lub daim ntawv lo.Qhov sib ntxiv ntawm lub npe ntawm, thiab cov ntaub ntawv tiv tauj rau, tus neeg muab khoom faib, yam tsis muaj kev hloov pauv rau daim ntawv lo tsis yog kev hloov kho rau lub hom phiaj ntawm kev txiav txim siab seb tus neeg puas yog daim ntawv lo.Feem ntau, daim ntawv lo yuav yog cov chaw tsim khoom, tab sis daim ntawv lo yuav yog tus tsim tawm tshwj xeeb, ib qho khoom siv rov ua dua tshiab, cov khoom siv yooj yim sib dhos, rov ntim dua, lossis rov ua dua tshiab.
Kev txheeb xyuas tsis siv neeg thiab kev ntes cov ntaub ntawv (AIDC) txhais tau tias txhua lub thev naus laus zis uas xa cov UDI lossis cov cuab yeej cim npe ntawm ib lub cuab yeej tuaj yeem nkag mus rau hauv cov ntaub ntawv tus neeg mob hauv hluav taws xob lossis lwm lub khoos phis tawj ntawm cov txheej txheem automated.
